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Estudo de Fase 1/2 do OPK-88006 em Participantes Saudáveis e com Presumível MASH

26 de agosto de 2026 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do OPK-88006 em Participantes Saudáveis e com Presumida Esteato-Hepatite Associada à Disfunção Metabólica (MASH)

Estudo de duas partes da Fase 1/2 do OPK-88006, incluindo uma fase SAD aberta em participantes saudáveis e uma fase MAD duplamente cega, randomizada e controlada por placebo em participantes com suposta MASH, para avaliar a segurança, a farmacocinética e as alterações farmacodinâmicas relacionadas com a MASH em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • OPKO study site
        • Contato:
          • OPKO Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Parte A (SAD)

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-65 anos.
  • IMC ≥27 e ≤35 kg/m².
  • Boa saúde geral conforme avaliação do investigador.
  • Dispostos a cumprir contraceção, procedimentos do ensaio e dieta/exercício estáveis.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico médico ou psiquiátrico significativo não controlado.
  • Histórico de pancreatite, cancro (dentro de 5 anos) ou uso indevido de substâncias.
  • Análises clinicamente significativas anormais (ex.: enzimas hepáticas, plaquetas baixas) ou achados no ECG.
  • Uso recente de medicamentos proibidos (agonistas GLP-1, medicamentos anti-obesidade).
  • Grávida, a amamentar ou a planear gravidez.

Parte B (MAD)

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-75 anos.
  • Presumível MASH (definido por fatores de risco metabólicos e testes hepáticos específicos).
  • IMC ≥27 e ≤40 kg/m² com peso estável.
  • Dispostos a cumprir contraceção, procedimentos do ensaio e dieta/exercício estáveis.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico médico ou psiquiátrico significativo não controlado.
  • Histórico de outras doenças hepáticas, cirrose ou descompensação hepática.
  • Histórico de pancreatite, cancro (dentro de 5 anos) ou uso indevido de substâncias.
  • Análises clinicamente significativas anormais (ex.: enzimas hepáticas elevadas, HbA1c ≥9,5%) ou achados no ECG.
  • Uso recente de medicamentos proibidos (agonistas GLP-1, medicamentos anti-obesidade).
  • Grávida, a amamentar ou a planear gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SAD - Grupo 1 OPK-88006
Medicamento: OPK-88006
Administrado por injeção subcutânea
Experimental: SAD - Coorte 2 OPK-88006
Medicamento: OPK-88006
Administrado por injeção subcutânea
Experimental: SAD - Grupo 3 OPK-88006
Medicamento: OPK-88006
Administrado por injeção subcutânea
Experimental: MAD - OPK-88006/Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado por injeção subcutânea
Medicamento: OPK-88006
Administrado por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAD - Concentração plasmática máxima (Cmax) do OPK-88006
Prazo: 2 horas a 1 semana
Para avaliar o Cmax do OPK-88006 após uma dose única
2 horas a 1 semana
SAD - OPK-88006 Tempo até ao pico (Tmax)
Prazo: 2 horas a 1 semana
Para avaliar o Tmax do OPK-88006 após uma dose única
2 horas a 1 semana
SAD - OPK-88006 Meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: 10 horas a 200 horas
Para avaliar o T1/2 do OPK-88006 após uma dose única
10 horas a 200 horas
SAD - Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 2 semanas
Os TEAEs serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0.
Até 2 semanas
MAD - Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 20 semanas
Os TEAEs serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0.
Até 20 semanas
MAD - Alteração no peso corporal
Prazo: Até 17 semanas
Alteração do peso corporal (medido em quilogramas) desde a linha de base durante a administração do fármaco.
Até 17 semanas
MAD - Alteração nos lípidos em jejum
Prazo: Até 17 semanas
Alteração em relação à linha de base nos parâmetros do perfil lipídico em jejum
Até 17 semanas
MAD - Alteração nas enzimas hepáticas, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Até 17 semanas
Alteração em relação à linha de base da ALT e AST
Até 17 semanas
MAD - Alteração da rigidez hepática com Elastografia Transitória Controlada por Vibração (VCTE)
Prazo: Até 17 semanas
Alteração em relação à linha de base medida por VCTE
Até 17 semanas
MAD - Alteração nos marcadores de fibrose medidos pelo escore Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Prazo: Até 17 semanas
Alteração em relação à linha de base no score ELF
Até 17 semanas
MAD - Alteração da gordura hepática medida por MRI-PDFF
Prazo: Até 17 semanas
Alteração em relação à linha de base na gordura hepática
Até 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OPKO Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OPK-88006-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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