Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení online intervence založené na ACT a soucitu u poruch interakce střevo-mozek (iACTforDGBI)

4. května 2026 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Účinnost a nákladová efektivita online ACT intervence pro poruchy interakce střeva a mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a nákladovou efektivitu intervence iACTforDGBI u dospělých s poruchami interakce střevo-mozek (DGBI) a psychickou tísní. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou: Jaká je účinnost iACTforDGBI ve srovnání s DGBI School? Jaká je nákladová efektivita iACTforDGBI ve srovnání s DGBI School? Kdo jsou respondenti každé intervence? Jaké jsou moderátory a mechanismy změny intervencí? Účastníci budou požádáni, aby: Absolvovali jednu ze dvou intervencí (ke které budou náhodně přiděleni). Obě intervence jsou 8sezení dlouhé online programy, poskytované prostřednictvím interaktivní platformy a přizpůsobené pro švédsky mluvící dospělé s příznaky kompatibilními s DGBI a psychickou tísní. Obě intervence jsou založeny na teorii a předpokládá se, že budou přínosné. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili online dotazníky pro screening způsobilosti pro studii a základní, po léčbě a následné výsledkové měření k vyhodnocení intervence. Podvzorek bude také po léčbě interviewován.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety
  2. Splňování klinických úrovní symptomů pro alespoň jednu diagnózu DGBI (hodnoceno pomocí Římského IV diagnostického dotazníku pro funkční gastrointestinální poruchy u dospělých (Palsson et al., 2016))
  3. Klinicky významné úrovně depresivních symptomů nebo úzkosti: skóre ≥ 13 na Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; depresivní příznaky), nebo skóre ≥ 10 na škále generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7; příznaky úzkosti; Spitzer et al., 2006)
  4. Stabilní medikace pro psychiatrické příznaky včetně úzkosti, deprese a problémů se spánkem po dobu nejméně dvou měsíců před intervencí.
  5. Schopnost číst a psát švédsky
  6. Přístup k zařízení (jako počítač, tablet nebo chytrý telefon) s přístupem k internetu, které lze použít k účasti na videokonferencích a prohlížení intervenční platformy (tj. mít mikrofon a reproduktory nebo sluchátka).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktuálně podstupující jakoukoli formu psychologické intervence.
  2. Zvýšené riziko sebevraždy (≥4 body na položce 9 MADRS).
  3. Probíhající nebo dříve diagnostikovaná závažná psychiatrická porucha, jako jsou poruchy ze spektra schizofrenie nebo bipolární porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie přijetí a odhodlání s explicitním tréninkem sebelítosti
Behaviorální: Terapie přijetí a odhodlání s explicitním tréninkem sebelítosti
Samostatná online verze terapie přijetí a odhodlání s explicitními součástmi sebelítosti (iACTforDGBI) bude zahrnovat 8 týdenních sezení trvajících přibližně 20–30 minut a bude se skládat z informačních textů, audio cvičení a videí konzistentních s ACT.
Aktivní komparátor: Vzdělávání o DGBI a distresu
Vzdělávání
Jiný: Vzdělávání
Účastníci v aktivní kontrolní skupině budou požádáni, aby absolvovali 8 týdenních 20minutových sezení online kurzu o vzdělávání v oblasti DGBI. Tento kurz bude poskytován prostřednictvím stejné platformy, která zajišťuje online ACT intervenci pro DGBI, na stejných webových stránkách. Intervenční platforma bude mít podobný design a strukturu a bude vyvinuta stejnou webovou vývojářskou společností. Tato intervence je založena na programu IBS school (např. Ringström et al., 2009), konkrétně na jeho online verzi (Lindfors et al., 2021), kterou vyvinuli členové současného výzkumného týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální škála hodnocení symptomů (GSRS)
Časové okno: T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následné sledování), T3 (6měsíční následné sledování), T4 (12měsíční následné sledování)
Závažnost příznaků DGBI, minimum 15, maximum 105, vyšší hodnota = horší gastrointestinální příznaky
T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následné sledování), T3 (6měsíční následné sledování), T4 (12měsíční následné sledování)
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
Příznaky obecné úzkosti, celkové skóre 0–21, vyšší skóre = horší příznaky úzkosti
T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
příznaky deprese, celkové skóre 0-27, vyšší = horší depresivní příznaky
T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), EQ VAS 0-100, vyšší hodnota = lepší zdravotní kvalita života
Časové okno: T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
Zdravím související kvalita života
T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
Hodnocení kvality života - 8 dimenzí (AQoL-8D)
Časové okno: T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
Zdravotní kvalita života, Užitkové skóre -0,04 - 1,00, vyšší = lepší kvalita života
T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
Dotazník Trimbos a Institutu pro hodnocení zdravotnických technologií pro náklady v psychiatrii (TIC-P)
Časové okno: T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následná kontrola), T3 (6měsíční následná kontrola), T4 (12měsíční následná kontrola)
Využívání zdravotní péče, žádné pevné minimum/maximum, vyšší hodnota = horší/nákladnější výsledek
T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následná kontrola), T3 (6měsíční následná kontrola), T4 (12měsíční následná kontrola)
Škála studu při chronickém onemocnění (CISS)
Časové okno: T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následné vyšetření), T3 (6měsíční následné vyšetření), T4 (12měsíční následné vyšetření)
Stud spojený s chronickými nemocemi, celkové skóre 0–28, vyšší hodnota = horší stud související s chronickou nemocí
T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následné vyšetření), T3 (6měsíční následné vyšetření), T4 (12měsíční následné vyšetření)
Dotazník důvěryhodnosti / očekávání (CEQ)
Časové okno: T0 (týden 0, pouze očekávání subškály), Tmid (týden 4, obě subškály)
Důvěryhodnost a očekávání léčby, celkové skóre 3–27 pro každou, vyšší = lepší důvěryhodnost/očekávání léčby
T0 (týden 0, pouze očekávání subškály), Tmid (týden 4, obě subškály)
Systémová škála použitelnosti (SUS)
Časové okno: T1 (týden 8)
Uživatelská přívětivost intervenční platformy, celkové skóre 0–100, vyšší číslo = lepší uživatelská přívětivost
T1 (týden 8)
Dotazník negativních účinků (NEQ-20)
Časové okno: T1 (týden 8)
Negativní vedlejší účinky a události, celkové skóre 0-80, vyšší = horší negativní účinky
T1 (týden 8)
Globální dojem změny škály
Časové okno: Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční kontrola), T3 (6měsíční kontrola), T4 (12měsíční kontrola)
Dojem ze změny, jediná globální položka změny, vyšší = horší
Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční kontrola), T3 (6měsíční kontrola), T4 (12měsíční kontrola)
Škála povědomí o procesech po intervenci
Časové okno: T1 (týden 8)
Povědomí o procesech, vyšší hodnota = větší povědomí
T1 (týden 8)
Inventář multidimenzionální psychologické flexibility (MPFI)
Časové okno: T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční follow-up), T3 (6měsíční follow-up), T4 (12měsíční follow-up)
Psychologická flexibilita, kompozity hodnoceny jako průměry, vyšší hodnota = horší pro neflexibilitu
T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční follow-up), T3 (6měsíční follow-up), T4 (12měsíční follow-up)
Škála sebelítosti
Časové okno: T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následné sledování), T3 (6měsíční následné sledování), T4 (12měsíční následné sledování)
Sebelítost, vyšší = lepší sebelítost
T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následné sledování), T3 (6měsíční následné sledování), T4 (12měsíční následné sledování)
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
Příznaky nespavosti, celkové skóre 0-28, vyšší hodnota = horší závažnost nespavosti
T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
Významné životní události
Časové okno: T0 (týden 0), T3 (6měsíční následná kontrola)
Posledních 12 měsíců. Otázky týkající se psychologických/fyzických diagnóz, obvykle více událostí/větší zátěž = horší expozice stresu
T0 (týden 0), T3 (6měsíční následná kontrola)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro University, Sweden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-00751e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tato otázka je předmětem šetření. Některá naše data obsahují citlivé informace o zdraví a hlavní prioritou je integrita účastníků, kterou je třeba vyvážit proti základním vědeckým principům přezkumu. Nicméně, jakákoli osobní data, která lze sdílet bez ohrožení integrity účastníků v přiměřené míře, budou sdílena na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení