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Valutazione di un intervento online basato su ACT e compassione per i disturbi dell'interazione intestino-cervello (iACTforDGBI)

4 maggio 2026 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Efficacia e Costo-Efficacia di un Intervento ACT Online per i Disturbi dell'Interazione Intestino-Cervello: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la costo-efficacia dell'intervento iACTforDGBI negli adulti con Disturbi dell'Interazione Intestino-Cervello (DGBI) e distress psicologico. Le principali domande a cui mira a rispondere sono: Qual è l'efficacia di iACTforDGBI rispetto alla DGBI School? Qual è la costo-efficacia di iACTforDGBI rispetto alla DGBI School? Chi sono i rispondenti di ciascun intervento? Quali sono i moderatori e i meccanismi di cambiamento degli interventi? Ai partecipanti verrà chiesto di: Completare uno dei due interventi (a cui verranno assegnati in modo casuale). Entrambi gli interventi sono programmi online di 8 sessioni, erogati tramite una piattaforma interattiva e personalizzati per adulti di lingua svedese con sintomi compatibili con un DGBI e distress psicologico. Entrambi gli interventi sono basati sulla teoria e si prevede siano benefici. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari online per lo screening dell'idoneità allo studio, e misure di esito di base, post-trattamento e di follow-up per valutare l'intervento. Un sottocampione verrà anche intervistato dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia
        • Örebro university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Soddisfare i livelli di sintomi clinici per almeno una diagnosi di DGBI (valutata con il Questionario Diagnostico Roma IV per i Disturbi Gastrointestinali Funzionali negli Adulti (Palsson et al., 2016))
  3. Livelli clinicamente significativi di sintomi depressivi o ansia: punteggio ≥ 13 sulla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; sintomi depressivi), o punteggio ≥ 10 sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7; sintomi d'ansia; Spitzer et al., 2006)
  4. Farmacoterapia stabile per sintomi psichiatrici inclusi ansia, depressione e problemi del sonno per almeno due mesi prima dell'intervento.
  5. Capacità di leggere e scrivere in svedese
  6. Avere accesso a un dispositivo (come computer, tablet o smartphone con) con accesso a internet e che possa essere utilizzato per partecipare a videoconferenze e visualizzare la piattaforma di intervento (cioè avere un microfono e altoparlanti o cuffie).

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sottoposti a qualsiasi forma di intervento psicologico.
  2. Rischio aumentato di suicidio (≥4 punti sull'item 9 del MADRS).
  3. Disturbo psichiatrico grave in corso o precedentemente diagnosticato, come disturbi dello spettro della schizofrenia o disturbo bipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno con formazione esplicita all'autocompassione
Comportamentale: Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno con formazione esplicita all'autocompassione
La versione online autoguidata della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno con componenti esplicite di autocompassione (iACTforDGBI) includerà 8 sessioni settimanali di circa 20-30 minuti ciascuna e comprenderà testi informativi coerenti con l'ACT, esercizi audio e video.
Comparatore attivo: Educazione sui DGBI e sul disagio
Educazione
Altro: Istruzione
Ai partecipanti nel gruppo di controllo attivo verrà chiesto di completare 8 sessioni settimanali da 20 minuti di un corso online per l'educazione sui DGBI. Questo corso sarà erogato attraverso la stessa piattaforma che fornisce l'intervento online ACT per DGBI, tramite lo stesso sito web. La piattaforma di intervento avrà design e struttura simili, e sarà sviluppata dalla stessa azienda di sviluppo web. Questo intervento si basa sul programma IBS school (ad esempio, Ringström et al., 2009), in particolare sulla sua versione online (Lindfors et al., 2021), sviluppata da membri dell'attuale team di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi). T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Gravità dei sintomi DGBI, minimo 15, massimo 105, valore più alto = sintomi gastrointestinali peggiori
T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi). T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Sintomi di ansia generalizzata, punteggio totale 0-21, punteggio più alto = sintomi di ansia peggiori
T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Il Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
sintomi della depressione, punteggio totale 0-27, punteggio più alto = sintomi depressivi peggiori
T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), EQ Vas 0-100, più alto = migliore qualità di vita correlata alla salute
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Qualità della Vita Legata alla Salute
T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Valutazione della Qualità della Vita - 8 dimensioni (AQoL-8D)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute, punteggio di utilità -0.04 - 1.00, valori più alti = migliore qualità della vita
T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Il Questionario sui Costi per la Psichiatria del Trimbos e dell'Istituto di Valutazione della Tecnologia Medica (TIC-P)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Utilizzazione dei servizi sanitari, nessun valore minimo/massimo fisso unico, valori più alti = esito peggiore/più costoso
T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
La Scala della Vergogna per le Malattie Croniche (CISS)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Vergogna per le Malattie Croniche, punteggio totale 0-28, più alto = peggior vergogna correlata a malattia cronica
T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Il Questionario di Credibilità / Aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0, solo sottoscala dell'aspettativa), Tmid (settimana 4, entrambe le sottoscale)
Credibilità del trattamento e aspettative, punteggio totale 3-27 ciascuno, più alto = migliore credibilità/aspettative del trattamento
T0 (settimana 0, solo sottoscala dell'aspettativa), Tmid (settimana 4, entrambe le sottoscale)
La System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: T1 (settimana 8)
Usabilità della Piattaforma di Intervento, punteggio totale 0-100, valori più alti = migliore usabilità
T1 (settimana 8)
Il Questionario sugli Effetti Negativi (NEQ-20)
Lasso di tempo: T1 (settimana 8)
Effetti collaterali negativi ed eventi, punteggio totale 0-80, più alto = effetti negativi peggiori
T1 (settimana 8)
Scala dell'Impatto Globale del Cambiamento
Lasso di tempo: Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Impressione di cambiamento, un singolo elemento di cambiamento globale, punteggio più alto = peggioramento
Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Scala di Consapevolezza dei Processi Post-Intervento
Lasso di tempo: T1 (settimana 8)
Consapevolezza dei Processi, valore più alto = maggiore consapevolezza
T1 (settimana 8)
L'Inventario della Flessibilità Psicologica Multidimensionale (MPFI)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Flessibilità psicologica, compositi valutati come medie, valori più alti = peggiori per l'inflessibilità
T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Scala dell'Auto-compassione
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Autocompassione, più alto = maggiore autocompassione
T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Sintomi di insonnia, punteggio totale 0-28, più alto = gravità dell'insonnia peggiore
T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
Eventi Importanti della Vita
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T3 (follow-up a 6 mesi)
Ultimi 12 mesi. Domande su diagnosi psicologiche/fisiche, solitamente più eventi/maggiore carico = esposizione allo stress peggiore
T0 (settimana 0), T3 (follow-up a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Örebro University, Sweden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-00751e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questa domanda è sotto indagine. Alcuni dei nostri dati contengono informazioni sensibili sulla salute, e la priorità principale è l'integrità dei partecipanti, che deve essere bilanciata rispetto ai principi scientifici di base sullo scrutinio. Tuttavia, qualsiasi dato personale che possa essere condiviso senza compromettere in modo ragionevole l'integrità dei partecipanti sarà condiviso su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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