Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et online ACT og medfølelsesbaseret intervention for forstyrrelser af tarm-hjerne-interaktion (iACTforDGBI)

4. maj 2026 opdateret af: Örebro University, Sweden

Effektivitet og omkostningseffektivitet af en online ACT-intervention for tilstande med tarm-hjerne-interaktion: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af iACTforDGBI-interventionen blandt voksne med forstyrrelser af tarm-hjerne-interaktion (DGBI) og psykisk belastning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Hvad er effektiviteten af iACTforDGBI versus DGBI School? Hvad er omkostningseffektiviteten af iACTforDGBI versus DGBI School? Hvem er respondenterne for hver intervention? Hvad er moderatorene og forandringsmekanismerne for interventionerne? Deltagerne vil blive bedt om at: Gennemføre en af de to interventioner (som de vil blive tilfældigt tildelt). Begge interventioner er 8-sessioners online programmer, leveret via en interaktiv platform og skræddersyet til svensktalende voksne med symptomer forenelige med en DGBI og psykisk belastning. Begge interventioner er teoretisk baserede og forventes at være gavnlige. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer til screening af studieberettigelse samt basislinje-, efterbehandlings- og opfølgningsresultatmålinger for at evaluere interventionen. En delprøve vil også blive interviewet efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år
  2. Opfylder kliniske symptomniveauer for mindst én DGBI-diagnose (vurderet med Rome IV Diagnostic Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders in Adults (Palsson et al., 2016))
  3. Klinisk signifikante niveauer af depressive symptomer eller angst: score ≥ 13 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; depressive symptomer), eller score ≥ 10 på Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7; angstsymptomer; Spitzer et al., 2006)
  4. Stabil medicinering for psykiske symptomer inklusive angst, depression og søvnproblemer i mindst to måneder før interventionen.
  5. Evne til at læse og skrive svensk
  6. Har adgang til en enhed (som computer, tablet eller smartphone) med adgang til internettet, der kan bruges til at deltage i videokonferencer og forhåndsvise interventionsplatformen (dvs. har mikrofon og højttalere eller hovedtelefoner).

Eksklusionskriterier:

  1. Igangværende psykologisk intervention i enhver form.
  2. Forhøjet risiko for selvmord (≥4 point på MADRS punkt 9).
  3. Igangværende eller tidligere diagnosticeret alvorlig psykisk lidelse, såsom skizofrenispektrumforstyrrelser eller bipolar lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy med eksplicit selvmedfølelses-træning
Acceptance and Commitment Therapy med eksplicit selvmedfølelsetræning
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy med eksplicit selvmedfølelse-træning
Den selvstyrede online-version af Acceptance and Commitment Therapy med eksplicitte selvmedfølelseskomponenter (iACTforDGBI) interventionen vil omfatte 8 ugentlige sessioner på cirka 20-30 minutter hver og vil indeholde ACT-konsistente informative tekster, lydøvelser og videoer.
Aktiv komparator: Undervisning om DGBI og belastning
Uddannelse
Andet: Uddannelse
Deltagere i den aktive kontrolgruppe vil blive bedt om at gennemføre 8 ugentlige 20-minutters sessioner af et onlinekursus til undervisning i DGBI'er. Dette kursus vil blive leveret via den samme platform som den, der leverer online ACT for DGBI-interventionen, via den samme hjemmeside. Interventionsplatformen vil have lignende design og struktur og vil blive udviklet af det samme webudviklingsfirma. Denne intervention er baseret på IBS-skoleprogrammet (f.eks. Ringström et al., 2009), især dens onlineversion (Lindfors et al., 2021), udviklet af medlemmer af det nuværende forskningsteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinalt Symptom Vurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Symptomstyrke for DGBI, minimum 15, maksimum 105, højere = værre gastrointestinale symptomer
T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Den generaliserede angstskala-7 (GAD-7)
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Symptomer på generel angst, totalscore 0-21, højere = værre angstsymptomer
T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
symptomer på depression, total score 0-27, højere = værre depressive symptomer
T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L), EQ Vas 0-100, højere = bedre helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Sundhedsrelateret livskvalitet
T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Vurdering af Livskvalitet - 8 dimensioner (AQoL-8D)
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Sundhedsrelateret livskvalitet, Nytteværdi -0,04 - 1,00, højere = bedre livskvalitet
T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Trimbos og Institut for Medicinsk Teknologivurderings Omkostningsspørgeskema til Psykiatri (TIC-P)
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Sundhedsydelsesforbrug, ingen fast minimum/maksimum, højere = værre/dyrere udfald
T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Skalaen for Kronisk Sygdomsskam (CISS)
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Skam ved kroniske sygdomme, totalscore 0-28, højere = værre skam relateret til kronisk sygdom
T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Spørgeskemaet for troværdighed/forventning (CEQ)
Tidsramme: T0 (uge 0, kun forventningsunderskala), Tmid (uge 4, begge underskalaer)
Behandlingskredibilitet og forventning, totalscore 3-27 hver, højere = bedre behandlingskredibilitet/forventning
T0 (uge 0, kun forventningsunderskala), Tmid (uge 4, begge underskalaer)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: T1 (uge 8)
Interventionsplatformens brugervenlighed, samlet score 0-100, højere = bedre brugervenlighed
T1 (uge 8)
Spørgeskemaet om negative effekter (NEQ-20)
Tidsramme: T1 (uge 8)
Negative Side Effects and Events, total score 0-80, higher = worse negative effects
T1 (uge 8)
Globalt Indtryk af Ændringsskala
Tidsramme: Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Indtryk af forandring, et enkelt globalt forandringselement, højere = værre
Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Skala for bevidsthed om processer efter intervention
Tidsramme: T1 (uge 8)
Bevidsthed om Processer, højere = mere bevidsthed
T1 (uge 8)
Det Multidimensionelle Psykologiske Fleksibilitetsinventar (MPFI)
Tidsramme: T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Psykologisk fleksibilitet, kompositscoring beregnet som gennemsnit, højere = værre for ufleksibilitet
T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Selvmedfølelseskalaen
Tidsramme: T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Selvmedfølelse, højere = bedre selvmedfølelse
T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Insomnia Severitets Index
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Søvnløshedssymptomer, totalscore 0-28, højere = værre søvnløshedssværhedsgrad
T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Vigtige Livsbegivenheder
Tidsramme: T0 (uge 0), T3 (6-måneders opfølgning)
De sidste 12 måneder. Spørgsmål om psykologiske/fysiske diagnoser, normalt flere begivenheder/større byrde = værre stressbelastning
T0 (uge 0), T3 (6-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-00751e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette spørgsmål er under undersøgelse. Nogle af vores data indeholder følsomme oplysninger om helbred, og den største prioritet er deltagernes integritet, som skal afbalanceres mod grundlæggende videnskabelige principper om gennemsyn. Imidlertid vil alle personlige data, der kan deles uden at kompromittere deltagernes integritet i rimelig grad, blive delt ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger