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Evaluación de una intervención en línea basada en ACT y compasión para trastornos de la interacción intestino-cerebro (iACTforDGBI)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Örebro University, Sweden

Eficacia y rentabilidad de una intervención online de ACT para los trastornos de la interacción intestino-cerebro: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la rentabilidad de la intervención iACTforDGBI en adultos con trastornos de interacción intestino-cerebro (DGBI) y malestar psicológico. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Cuál es la eficacia de iACTforDGBI frente a DGBI School? ¿Cuál es la rentabilidad de iACTforDGBI frente a DGBI School? ¿Quiénes son los respondedores de cada intervención? ¿Cuáles son los moderadores y los mecanismos de cambio de las intervenciones? Se pedirá a los participantes que: Completen una de las dos intervenciones (a la que serán asignados aleatoriamente). Ambas intervenciones son programas en línea de 8 sesiones, impartidos a través de una plataforma interactiva y adaptados para adultos de habla sueca con síntomas compatibles con un DGBI y malestar psicológico. Ambas intervenciones están basadas en la teoría y se espera que sean beneficiosas. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios en línea para la selección de elegibilidad del estudio, y medidas de resultado de referencia, postratamiento y seguimiento para evaluar la intervención. Una submuestra también será entrevistada después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Inês A Trindade, Phd
  • Número de teléfono: +4619302264
  • Correo electrónico: ines.trindade@oru.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Örebro, Suecia
        • Örebro university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años
  2. Cumplir con los niveles de síntomas clínicos para al menos un diagnóstico de DGBI (evaluado con el Cuestionario de Diagnóstico de Roma IV para Trastornos Gastrointestinales Funcionales en Adultos (Palsson et al., 2016))
  3. Niveles clínicamente significativos de síntomas depresivos o ansiedad: puntuación ≥ 13 en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; síntomas depresivos), o puntuación ≥ 10 en la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; síntomas de ansiedad; Spitzer et al., 2006)
  4. Medicación estable para síntomas psiquiátricos, incluyendo ansiedad, depresión y problemas de sueño, durante al menos dos meses previos a la intervención.
  5. Capacidad para leer y escribir sueco
  6. Tener acceso a un dispositivo (como ordenador, tableta o smartphone) con acceso a internet y que pueda utilizarse para asistir a videoconferencias y previsualizar la plataforma de intervención (es decir, tener micrófono y altavoces o auriculares).

Criterios de exclusión:

  1. Actualmente recibiendo cualquier forma de intervención psicológica.
  2. Riesgo aumentado de suicidio (≥4 puntos en el ítem 9 de MADRS).
  3. Trastorno psiquiátrico grave en curso o diagnosticado previamente, como trastornos del espectro de la esquizofrenia o trastorno bipolar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso con entrenamiento explícito en autocompasión
Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso con formación explícita en autocompasión
La versión en línea autoguiada de la Terapia de Aceptación y Compromiso con componentes explícitos de autocompasión (iACTforDGBI) incluirá 8 sesiones semanales de aproximadamente 20-30 minutos cada una, y comprenderá textos informativos consistentes con ACT, ejercicios de audio y videos.
Comparador activo: Educación sobre DGBI y angustia
Educación
Otro: Educación
Se pedirá a los participantes del grupo de control activo que completen 8 sesiones semanales de 20 minutos de un curso en línea sobre educación en DGBIs.
Este curso se impartirá a través de la misma plataforma que la que ofrece la intervención en línea de ACT para DGBI, mediante el mismo sitio web.
La plataforma de intervención tendrá diseños y estructura similares, y será desarrollada por la misma empresa de desarrollo web.
Esta intervención se basa en el programa Escuela de SII (p. ej., Ringström et al., 2009), en particular su versión en línea (Lindfors et al., 2021), desarrollada por miembros del equipo de investigación actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
Gravedad de los síntomas de DGBI, mínimo 15, máximo 105, mayor = peores síntomas gastrointestinales
T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
La escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento de 3 meses), T3 (seguimiento de 6 meses), T4 (seguimiento de 12 meses)
Síntomas de ansiedad general, puntuación total 0-21, mayor = peores síntomas de ansiedad
T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento de 3 meses), T3 (seguimiento de 6 meses), T4 (seguimiento de 12 meses)
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a 3 meses), T3 (seguimiento a 6 meses), T4 (seguimiento a 12 meses)
síntomas de depresión, puntuación total 0-27, mayor = peores síntomas depresivos
T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a 3 meses), T3 (seguimiento a 6 meses), T4 (seguimiento a 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), EQ Vas 0-100, valores más altos = mejor calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
Evaluación de la Calidad de Vida - 8 dimensiones (AQoL-8D)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
Calidad de Vida Relacionada con la Salud, Puntuación de Utilidad -0,04 - 1,00, valor más alto = mejor calidad de vida
T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
El Cuestionario de Costos para Psiquiatría del Instituto Trimbos y de Evaluación de Tecnología Médica (TIC-P)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
Utilización de la Atención Sanitaria, sin un mínimo/máximo fijo único, valores más altos = peor/resultado más costoso
T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
La Escala de Vergüenza por Enfermedad Crónica (CISS)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
Vergüenza de Enfermedades Crónicas, puntuación total 0-28, mayor = peor vergüenza relacionada con enfermedad crónica
T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
El Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0, solo subescala de expectativa), Tmid (semana 4, ambas subescalas)
Credibilidad y Expectativas del Tratamiento, puntuación total 3-27 cada una, mayor = mejor credibilidad/expectativas del tratamiento
T0 (semana 0, solo subescala de expectativa), Tmid (semana 4, ambas subescalas)
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: T1 (semana 8)
Usabilidad de la Plataforma de Intervención, puntuación total 0-100, mayor = mejor usabilidad
T1 (semana 8)
El Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ-20)
Periodo de tiempo: T1 (semana 8)
Efectos secundarios y eventos negativos, puntuación total 0-80, más alto = peores efectos negativos
T1 (semana 8)
Escala de Impresión Global del Cambio
Periodo de tiempo: Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
Impresión de cambio, un único ítem de cambio global, valores más altos = peor
Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
Escala de Concienciación de Procesos Post-Intervención
Periodo de tiempo: T1 (semana 8)
Conciencia de los procesos, mayor = más conciencia
T1 (semana 8)
El Inventario Multidimensional de Flexibilidad Psicológica (MPFI)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
Flexibilidad psicológica, compuestos puntuados como medias, valores más altos = peor para inflexibilidad
T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
Escala de Autocompasión
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
Autocompasión, más alto = mejor autocompasión
T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
Síntomas de insomnio, puntuación total 0-28, mayor = peor gravedad del insomnio
T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
Eventos Importantes de la Vida
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T3 (seguimiento a los 6 meses)
Últimos 12 meses. Preguntas sobre diagnósticos psicológicos/físicos, normalmente más eventos/mayor carga = peor exposición al estrés
T0 (semana 0), T3 (seguimiento a los 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Örebro University, Sweden

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-00751e

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Esta pregunta está en investigación. Algunos de nuestros datos contienen información sensible sobre salud, y la principal prioridad es la integridad de los participantes, que debe equilibrarse con los principios científicos básicos de escrutinio. Sin embargo, cualquier dato personal que pueda compartirse sin comprometer la integridad de los participantes en un grado razonable se compartirá previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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