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Avaliação de uma Intervenção Online Baseada em ACT e Compaixão para Perturbações da Interação Cérebro-Intestino (iACTforDGBI)

4 de maio de 2026 atualizado por: Örebro University, Sweden

Eficácia e Rentabilidade de uma Intervenção Online de ACT para Perturbações da Interação Cérebro-Intestino: Um Estudo Randomizado Controlado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia da intervenção iACTforDGBI em adultos com Distúrbios da Interação Cérebro-Intestino (DGBI) e sofrimento psicológico.
As principais questões que visa responder são: Qual é a eficácia do iACTforDGBI em comparação com a Escola DGBI?
Qual é a relação custo-eficácia do iACTforDGBI em comparação com a Escola DGBI?
Quem são os respondedores de cada intervenção?
Quais são os moderadores e mecanismos de mudança das intervenções?
Será pedido aos participantes que: Concluam uma das duas intervenções (à qual serão aleatoriamente alocados).
Ambas as intervenções são programas online de 8 sessões, disponibilizados através de uma plataforma interativa e adaptados para adultos de língua sueca com sintomas compatíveis com DGBI e sofrimento psicológico.
Ambas as intervenções são baseadas em teoria e espera-se que sejam benéficas.
Será pedido aos participantes que preencham questionários online para triagem de elegibilidade do estudo, e medidas de resultados de linha de base, pós-tratamento e seguimento para avaliar a intervenção.
Uma subamostra também será entrevistada após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Örebro, Suécia
        • Örebro university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre os 18 e os 75 anos
  2. Apresentar níveis de sintomas clínicos para pelo menos um diagnóstico de DGBI (avaliado com o Questionário de Diagnóstico de Roma IV para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais em Adultos (Palsson et al., 2016))
  3. Níveis clinicamente significativos de sintomas depressivos ou ansiosos: pontuação ≥ 13 na Escala de Depressão de Montgomery Åsberg (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; sintomas depressivos), ou pontuação ≥ 10 na Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; sintomas de ansiedade; Spitzer et al., 2006)
  4. Medicação estável para sintomas psiquiátricos, incluindo ansiedade, depressão e problemas de sono, durante pelo menos dois meses antes da intervenção.
  5. Capacidade de ler e escrever sueco
  6. Ter acesso a um dispositivo (como computador, tablet ou smartphone) com acesso à internet e que possa ser utilizado para participar em videoconferências e visualizar a plataforma de intervenção (ou seja, ter microfone e colunas ou auriculares).

Critérios de Exclusão:

  1. Atualmente a realizar qualquer forma de intervenção psicológica.
  2. Risco aumentado de suicídio (≥4 pontos no item 9 do MADRS).
  3. Perturbação psiquiátrica grave em curso ou previamente diagnosticada, como perturbações do espectro da esquizofrenia ou perturbação bipolar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso com formação explícita em autocompaixão
Terapia de Aceitação e Compromisso com treino explícito de autocompaixão
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso com formação explícita em autocompaixão
A versão Online autoguiada da Terapia de Aceitação e Compromisso com componentes explícitos de autocompaixão (iACTforDGBI) incluirá 8 sessões semanais de aproximadamente 20-30 minutos cada, e consistirá em textos informativos consistentes com ACT, exercícios de áudio e vídeos.
Comparador Ativo: Educação sobre DGBI e angústia
Educação
Outro: Educação
Os participantes no grupo de controlo ativo serão convidados a completar 8 sessões semanais de 20 minutos de um curso online para educação sobre DGBIs. Este curso será disponibilizado através da mesma plataforma que fornece a intervenção online de ACT para DGBI, via o mesmo website. A plataforma de intervenção terá designs e estruturas semelhantes, e será desenvolvida pela mesma empresa de desenvolvimento web. Esta intervenção é baseada no programa escolar para SII (por exemplo, Ringström et al., 2009), em particular na sua versão online (Lindfors et al., 2021), desenvolvida por membros da atual equipa de investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses). T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
Gravidade dos Sintomas de DGBI, mínimo 15, máximo 105, valores mais elevados = sintomas gastrointestinais piores
T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses). T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
A escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up aos 3 meses), T3 (follow-up aos 6 meses), T4 (follow-up aos 12 meses)
Sintomas de ansiedade geral, pontuação total 0-21, valores mais altos = piores sintomas de ansiedade
T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up aos 3 meses), T3 (follow-up aos 6 meses), T4 (follow-up aos 12 meses)
O Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9)
Prazo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
sintomas de depressão, pontuação total 0-27, pontuação mais alta = sintomas depressivos mais graves
T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L), Escala Visual Analógica EQ 0-100, valor mais alto = melhor qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up aos 3 meses), T3 (follow-up aos 6 meses), T4 (follow-up aos 12 meses)
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up aos 3 meses), T3 (follow-up aos 6 meses), T4 (follow-up aos 12 meses)
Avaliação da Qualidade de Vida - 8 dimensões (AQoL-8D)
Prazo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde, Pontuação de Utilidade -0,04 - 1,00, valores mais altos = melhor qualidade de vida
T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
O Questionário de Custos do Trimbos e do Institute of Medical Technology Assessment para Psiquiatria (TIC-P)
Prazo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
Utilização de Cuidados de Saúde, sem mínimo/máximo fixo único, valor mais alto = pior resultado/resultado mais dispendioso
T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
A Escala de Vergonha da Doença Crónica (CISS)
Prazo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimento de 3 meses), T3 (seguimento de 6 meses), T4 (seguimento de 12 meses)
Vergonha de Doenças Crónicas, pontuação total 0-28, valores mais altos = maior vergonha relacionada com doença crónica
T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimento de 3 meses), T3 (seguimento de 6 meses), T4 (seguimento de 12 meses)
O Questionário de Credibilidade / Expectativa (CEQ)
Prazo: T0 (semana 0, apenas subescala de expectativa), Tmid (semana 4, ambas as subescalas)
Credibilidade e Expectativa do Tratamento, pontuação total 3-27 cada, valores mais altos = maior credibilidade/expectativa do tratamento
T0 (semana 0, apenas subescala de expectativa), Tmid (semana 4, ambas as subescalas)
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: T1 (semana 8)
Usabilidade da Plataforma de Intervenção, pontuação total 0-100, valores mais altos = melhor usabilidade
T1 (semana 8)
O Questionário de Efeitos Negativos (NEQ-20)
Prazo: T1 (semana 8)
Efeitos e Eventos Secundários Negativos, pontuação total 0-80, valores mais elevados = efeitos negativos piores
T1 (semana 8)
Escala de Impressão Global de Mudança
Prazo: Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimento de 3 meses), T3 (seguimento de 6 meses), T4 (seguimento de 12 meses)
Impressão de mudança, um item único de mudança global, mais alto = pior
Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimento de 3 meses), T3 (seguimento de 6 meses), T4 (seguimento de 12 meses)
Escala de Consciência dos Processos Pós-Intervenção
Prazo: T1 (semana 8)
Consciência dos Processos, maior = mais consciência
T1 (semana 8)
O Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI)
Prazo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimento de 3 meses), T3 (seguimento de 6 meses), T4 (seguimento de 12 meses)
Flexibilidade psicológica, compósitos pontuados como médias, valores mais altos = piores para inflexibilidade
T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimento de 3 meses), T3 (seguimento de 6 meses), T4 (seguimento de 12 meses)
Escala de Autocompaixão
Prazo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (follow-up aos 3 meses), T3 (follow-up aos 6 meses), T4 (follow-up aos 12 meses)
Autocompaixão, mais alto = melhor autocompaixão
T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (follow-up aos 3 meses), T3 (follow-up aos 6 meses), T4 (follow-up aos 12 meses)
Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
Sintomas de insónia, pontuação total 0-28, valor mais alto = maior gravidade da insónia
T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
Eventos de Vida Significativos
Prazo: T0 (semana 0), T3 (seguimento de 6 meses)
Últimos 12 meses. Questões sobre diagnósticos psicológicos/físicos, geralmente mais acontecimentos/maior carga = pior exposição ao stress
T0 (semana 0), T3 (seguimento de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Örebro University, Sweden

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-00751e

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Esta questão está sob investigação. Alguns dos nossos dados contêm informações sensíveis sobre saúde, e a principal prioridade é a integridade dos participantes, que precisa de ser equilibrada com os princípios científicos básicos de escrutínio. No entanto, quaisquer dados pessoais que possam ser partilhados sem comprometer a integridade dos participantes num grau razoável serão partilhados mediante pedido razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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