Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inverzní edukace při propuštění pro maligní obstrukční žloutenku léčenou PTCD

7. dubna 2026 aktualizováno: Xia Xiang, First People's Hospital of Foshan

Dopad modelu edukace s převráceným propuštěním na terapeutické výsledky, schopnost sebeobsluhy a kvalitu života u maligní obstrukční žloutenky léčené PTCD: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie na jednom pracovišti vyhodnocovala, zda strukturovaný model vzdělávání při propuštění z nemocnice (tzv. flipped-discharge) zlepšuje připravenost k propuštění a krátkodobé výsledky ve srovnání s rutinním vzděláváním při propuštění u dospělých pacientů s maligní obstrukční žloutenkou léčených perkutánní transhepatickou cholangiodrenáží (PTCD). Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny se vzděláváním typu flipped-discharge nebo do skupiny s rutinním vzděláváním a byli sledováni přibližně 28 dní po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí pacienti s maligní obstrukční žloutenkou podstupující PTCD ve Fakultní nemocnici Foshan First People's Hospital byli rozděleni v poměru 1:1 na strukturovanou intervenci flip-discharge vzdělávání nebo rutinní propouštěcí vzdělávání. Model flip-discharge zahrnoval stupňované vzdělávání začínající před propuštěním, individualizované plánování ošetřovatelské péče, výuku péče o katétr zaměřenou na kompetence a týdenní telefonické nebo videonásledné kontroly během prvních 4 týdnů po propuštění. Srovnávací skupina obdržela rutinní zdravotní vzdělávání, včetně standardních písemných a ústních pokynů k péči o PTCD katétr a opatření při propuštění. Primárním cílovým ukazatelem byla připravenost k propuštění z nemocnice hodnocená kolem 28. dne. Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly rodinnou funkci, schopnost sebepéče, kvalitu života, laboratorní markery a komplikace související s katétrem během 1měsíčního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Foshan First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • S diagnostikovanou maligní obstrukční žloutenkou
  • Podstupující perkutánní transhepatickou cholangiodrenáž (PTCD)
  • Jasná indikace pro PTCD, například neoperabilní obstrukce žlučových cest
  • Zachované vědomí a schopnost komunikace
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Psychiatrické poruchy
  • Aktivní závažná infekce
  • Hematologické onemocnění
  • Jazykové bariéry
  • Předpokládaná ztráta sledování
  • Progrese onemocnění, úmrtí během studie nebo dobrovolné ukončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávání při propuštění s převráceným přístupem
Účastníci obdrželi strukturovaný vzdělávací program s obráceným propuštěním, včetně postupného školení před propuštěním, individuálního ošetřovatelského plánování a týdenního telemedicínského sledování během prvních 4 týdnů po propuštění.
Behaviorální: Převrácený model edukace při propuštění
Strukturované vzdělávání poskytované multidisciplinárním týmem, včetně školení o péči o PTCD katétr, individualizovaného plánování propuštění a týdenního telemedicínského sledování během prvních 4 týdnů po propuštění.
Aktivní komparátor: Rutinní Vzdělávání
Účastníci obdrželi rutinní edukaci při propuštění, včetně standardních písemných a ústních instrukcí k péči o PTCD katetr a opatření po propuštění.
Behaviorální: Rutinní propouštěcí edukace
Standardní propouštěcí edukace poskytovaná zdravotnickými pracovníky, včetně samostatného prostudování zdravotních příruček, verbálního vysvětlení péče o PTCD katétr a kontrolního seznamu opatření po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost k propuštění z nemocnice hodnocená pomocí Škály připravenosti k propuštění z nemocnice (RHDS) – verze pro dospělé
Časové okno: Přibližně 28 dní po propuštění
Škála připravenosti k propuštění z nemocnice (RHDS) - formulář pro dospělé měří připravenost pacienta k návratu domů po akutní hospitalizaci. Podle vývojáře škály se skóre RHDS vypočítá sečtením bodů jednotlivých položek a vydělením počtem položek, čímž se získá průměrné skóre položky. Možné skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší připravenost k propuštění z nemocnice a tedy lepší výsledek.
Přibližně 28 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce rodiny hodnocená pomocí Family APGAR
Časové okno: Přibližně 28 dní po propuštění
Rodinný APGAR je pětibodová škála, která hodnotí spokojenost s fungováním rodiny. Každá položka je hodnocena od 0 do 2 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování rodiny, a tedy i lepší výsledek.
Přibližně 28 dní po propuštění
Sebepéčová kapacita posouzená pomocí Škály sebepéčové kapacity (ESCA)
Časové okno: Přibližně 28 dní po propuštění
Škála cvičení sebeobslužné agentury (ESCA) posuzuje sebeobslužnou agenturu jedince. Tato 35položková škála je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 do 4 pro každou položku, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 140. Vyšší skóre znamená vyšší sebeobslužnou agenturu a tedy lepší výsledek.
Přibližně 28 dní po propuštění
Kvalita života z hlediska fyzického zdraví hodnocená pomocí Dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace, krátká forma (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Přibližně 28 dní po propuštění
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace, krátká forma (WHOQOL-BREF) hodnotí kvalitu života ve čtyřech oblastech. Skóre fyzického zdraví se vypočítává pomocí standardní metody hodnocení WHOQOL-BREF. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života v oblasti fyzického zdraví.
Přibližně 28 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First People's Hospital of Foshan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xia Xiang, BS, First People's Hospital of Foshan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • gdshsxh2023ms48-PTCD-RCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení