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Educação de Alta Invertida para Icterícia Obstrutiva Maligna Gerada por PTCD

7 de abril de 2026 atualizado por: Xia Xiang, First People's Hospital of Foshan

Impacto de um Modelo de Educação de Alta Hospitalar Invertida nos Resultados Terapêuticos, Capacidade de Autocuidado e Qualidade de Vida em Icterícia Obstrutiva Maligna Gerida por PTCD: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Este ensaio controlado randomizado monocêntrico avaliou se um modelo estruturado de educação de alta invertida melhora a prontidão para alta e os resultados a curto prazo em comparação com a educação de alta rotineira em adultos com icterícia obstrutiva maligna tratados com colangiodrenagem transhepática percutânea (PTCD). Os participantes foram randomizados 1:1 para educação de alta invertida ou educação rotineira e acompanhados durante aproximadamente 28 dias após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Adultos com icterícia obstrutiva maligna submetidos a PTCD no Foshan First People's Hospital foram alocados numa proporção de 1:1 para uma intervenção de educação estruturada de alta invertida ou para educação de alta rotineira. O modelo de alta invertida incluiu educação faseada iniciada antes da alta, planeamento de enfermagem individualizado, ensino de cuidados com o cateter focado em competências e acompanhamento semanal por telefone ou vídeo durante as primeiras 4 semanas após a alta. O grupo de comparação recebeu educação em saúde rotineira, incluindo instruções padrão escritas e verbais para cuidados com o cateter PTCD e precauções de alta. O endpoint primário foi a prontidão para a alta hospitalar avaliada por volta do Dia 28. Os endpoints secundários incluíram função familiar, capacidade de autocuidado, qualidade de vida, marcadores laboratoriais e complicações relacionadas com o cateter durante o acompanhamento de 1 mês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Diagnosticados com icterícia obstrutiva maligna
  • Submetidos a colangiodrenagem transhepática percutânea (PTCD)
  • Indicação clara para PTCD, como obstrução biliar irressecável
  • Consciência preservada e capacidade de comunicação
  • Consentimento informado por escrito fornecido

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos
  • Infeção grave ativa
  • Doença hematológica
  • Barreiras linguísticas
  • Perda prevista no acompanhamento
  • Progressão da doença, morte durante o período do estudo ou retirada voluntária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Educação de Alta Invertida
Os participantes receberam um programa estruturado de educação de alta flipped, incluindo formação pré-alta em fases, planeamento de enfermagem individualizado e seguimento semanal por telessaúde durante as primeiras 4 semanas após a alta.
Comportamental: Modelo Educacional de Alta com Abordagem Invertida
Educação estruturada ministrada por uma equipa multidisciplinar, incluindo formação em cuidados de cateter PTCD, planeamento de alta individualizado e acompanhamento semanal por telemedicina durante as primeiras 4 semanas após a alta.
Comparador Ativo: Formação Rotina
Os participantes receberam educação de alta de rotina, incluindo instruções padrão de cuidados com o cateter PTCD, por escrito e verbais, e precauções pós-alta.
Comportamental: Educação para a Alta de Rotina
Educação de alta padrão fornecida por profissionais de saúde, incluindo revisão autoguiada de manuais de saúde, explicação verbal dos cuidados com o cateter PTCD e uma lista de verificação de precauções pós-alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão para a alta hospitalar avaliada pela Escala de Prontidão para a Alta Hospitalar (RHDS) - Formulário para Adultos
Prazo: Aproximadamente 28 dias após a alta
A Escala de Prontidão para Alta Hospitalar (RHDS)-Formulário para Adultos mede a prontidão do paciente para regressar a casa após hospitalização em cuidados agudos. De acordo com o desenvolvedor da escala, a pontuação da RHDS é calculada somando as pontuações dos itens e dividindo pelo número de itens para obter uma pontuação média por item. As pontuações possíveis variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior prontidão para alta hospitalar e, portanto, um melhor resultado.
Aproximadamente 28 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento familiar avaliado pelo Family APGAR
Prazo: Aproximadamente 28 dias após a alta
A Escala APGAR Familiar é uma escala de 5 itens que avalia a satisfação com o funcionamento familiar. Cada item é pontuado de 0 a 2, e a pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um melhor funcionamento familiar e, portanto, um melhor resultado.
Aproximadamente 28 dias após a alta
Capacidade de autocuidado avaliada pela Exercise of Self-Care Agency Scale (ESCA)
Prazo: Aproximadamente 28 dias após a alta
A Escala de Agência de Autocuidado (ESCA) avalia a agência de autocuidado de um indivíduo. Esta escala de 35 itens é pontuada numa escala Likert de 5 pontos de 0 a 4 para cada item, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 140. Pontuações mais elevadas indicam uma maior agência de autocuidado e, portanto, um melhor resultado.
Aproximadamente 28 dias após a alta
Qualidade de vida física avaliada pelo Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde, Forma Reduzida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Aproximadamente 28 dias após a alta
O Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde, Forma Abreviada (WHOQOL-BREF) avalia a qualidade de vida em quatro domínios. A pontuação do domínio de saúde física é calculada usando o método de pontuação padrão do WHOQOL-BREF. As pontuações variam de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida no domínio da saúde física.
Aproximadamente 28 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First People's Hospital of Foshan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xia Xiang, BS, First People's Hospital of Foshan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • gdshsxh2023ms48-PTCD-RCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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