Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Educazione al Dimissione Invertita per Ittero Ostruttivo Maligno Gestito con PTCD

7 aprile 2026 aggiornato da: Xia Xiang, First People's Hospital of Foshan

Impatto di un Modello Educativo di Dimissione Invertita sugli Esiti Terapeutici, la Capacità di Autocura e la Qualità della Vita in Ittero Ostruttivo Maligno Gestito con PTCD: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato a centro singolo ha valutato se un modello strutturato di educazione alla dimissione flipped migliora la preparazione alla dimissione e gli esiti a breve termine rispetto all'educazione alla dimissione di routine in adulti con ittero ostruttivo maligno gestito con colangiodrenaggio percutaneo transpatico (PTCD). I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 all'educazione alla dimissione flipped o all'educazione di routine e seguiti per circa 28 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Adulti con ittero ostruttivo maligno sottoposti a PTCD presso il Foshan First People's Hospital sono stati assegnati in un rapporto 1:1 a un intervento di educazione strutturata di dimissione capovolta o a un'educazione di dimissione di routine. Il modello di dimissione capovolta includeva un'educazione graduale iniziata prima della dimissione, una pianificazione infermieristica individualizzata, un insegnamento incentrato sulle competenze per la cura del catetere e un follow-up settimanale telefonico o video durante le prime 4 settimane dopo la dimissione. Il gruppo di confronto ha ricevuto un'educazione sanitaria di routine, comprese istruzioni standard scritte e verbali per la cura del catetere PTCD e precauzioni per la dimissione. L'endpoint primario era la preparazione alla dimissione ospedaliera valutata intorno al giorno 28. Gli endpoint secondari includevano la funzione familiare, la capacità di autocura, la qualità della vita, i marcatori di laboratorio e le complicanze correlate al catetere durante il follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Foshan First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di ittero ostruttivo maligno
  • Sottoposti a colangiodrenaggio percutaneo trans-epatico (PTCD)
  • Chiara indicazione per PTCD, come ostruzione biliare non resecabile
  • Coscienza conservata e capacità di comunicare
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici
  • Infezione grave attiva
  • Malattia ematologica
  • Barriere linguistiche
  • Perdita al follow-up prevista
  • Progressione della malattia, morte durante il periodo di studio o ritiro volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione alla Dimissione Capovolta
I partecipanti hanno ricevuto un programma strutturato di educazione post-dimissione, che includeva formazione graduale prima della dimissione, pianificazione infermieristica individualizzata e follow-up settimanale tramite telemedicina durante le prime 4 settimane dopo la dimissione.
Comportamentale: Modello Educativo di Dimissione Capovolta
Educazione strutturata erogata da un team multidisciplinare, comprendente formazione sulla gestione del catetere PTCD, pianificazione personalizzata per le dimissioni e follow-up settimanale tramite telemedicina durante le prime 4 settimane dopo le dimissioni.
Comparatore attivo: Formazione di Routine
I partecipanti hanno ricevuto l'educazione di routine alla dimissione, comprese le istruzioni standard scritte e verbali per la cura del catetere PTCD e le precauzioni post-dimissione.
Comportamentale: Educazione alla Dimissione di Routine
Educazione standard alla dimissione fornita dagli operatori sanitari, che include la revisione autonoma dei manuali di salute, la spiegazione verbale della cura del catetere PTCD e una lista di controllo delle precauzioni post-dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione per la dimissione ospedaliera valutata tramite la Scala di Preparazione per la Dimissione Ospedaliera (RHDS)-Forma Adulti
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo la dimissione
La Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS)-Adult Form misura la prontezza del paziente a tornare a casa dopo un ricovero ospedaliero acuto. Secondo lo sviluppatore della scala, il punteggio RHDS viene calcolato sommando i punteggi degli item e dividendo per il numero di item per ottenere un punteggio medio per item. I punteggi possibili vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore prontezza per la dimissione ospedaliera e quindi un esito migliore.
Circa 28 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento familiare valutato tramite il Family APGAR
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo la dimissione
Il Family APGAR è una scala a 5 voci che valuta la soddisfazione rispetto al funzionamento familiare. Ogni voce viene valutata da 0 a 2 e il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento familiare e quindi un esito migliore.
Circa 28 giorni dopo la dimissione
Capacità di autocura valutata tramite l'Exercise of Self-Care Agency Scale (ESCA)
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo la dimissione
La Scala dell'Esercizio dell'Agenzia di Auto-Cura (ESCA) valuta l'agenzia di auto-cura di un individuo. Questa scala a 35 item è valutata su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 per ogni item, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 140. Punteggi più alti indicano una maggiore agenzia di auto-cura e quindi un esito migliore.
Circa 28 giorni dopo la dimissione
Qualità della vita fisica valutata dallo strumento World Health Organization Quality of Life, Short Form (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo la dimissione
Lo strumento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la valutazione della qualità della vita, versione breve (WHOQOL-BREF) valuta la qualità della vita attraverso quattro domini.
Il punteggio del dominio della salute fisica viene calcolato utilizzando il metodo standard di punteggio WHOQOL-BREF.
I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita nel dominio della salute fisica.
Circa 28 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First People's Hospital of Foshan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xia Xiang, BS, First People's Hospital of Foshan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • gdshsxh2023ms48-PTCD-RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni