Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flipped-Discharge Uddannelse for PTCD-behandlet Malign Obstruktiv Gulsot

7. april 2026 opdateret af: Xia Xiang, First People's Hospital of Foshan

Effekten af et Flipped-Discharge Undervisningsmodel på Terapeutiske Resultater, Selvpleje Kapacitet og Livskvalitet ved PTCD-behandlet Malign Obstruktiv Gulsot: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Denne enkeltcenter-randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderede, om en struktureret flipped-discharge-uddannelsesmodel forbedrer udskrivningsparathed og korttidsresultater sammenlignet med rutinemæssig udskrivningsundervisning hos voksne med ondartet obstruktiv gulsot, der behandles med perkutan transhepatisk kolangiodrainage (PTCD). Deltagerne blev randomiseret 1:1 til flipped-discharge-uddannelse eller rutinemæssig undervisning og fulgt i ca. 28 dage efter udskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne med malign obstruktiv gulsot, der gennemgår PTCD på Foshan First People's Hospital, blev tildelt i forholdet 1:1 til en struktureret flipped-discharge undervisningsintervention eller rutinemæssig udskrivelsesundervisning. Den flipped-discharge model inkluderede trinvist uddannelsesforløb startende før udskrivelse, individuel sygeplejeplanlægning, kompetencefokuseret kateterplejeundervisning og ugentlig telefon- eller videoopfølgning i de første 4 uger efter udskrivelse. Sammenligningsgruppen modtog rutinemæssig sundhedsundervisning, inklusive standard skriftlige og mundtlige PTCD-kateterplejeinstruktioner samt udskrivelsesforholdsregler. Det primære endepunkt var parathed til hospitalsudskrivelse vurderet omkring dag 28. Sekundære endepunkter inkluderede familiefunktion, egenomsorgskapacitet, livskvalitet, laboratoriemarkører og kateterrelaterede komplikationer i løbet af 1-måneds opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med malign obstruktiv gulsot
  • Under gennemgang af perkutan transhepatisk kolangiodrainage (PTCD)
  • Klar indikation for PTCD, såsom uoperabel galdevejsobstruktion
  • Bevidsthed og kommunikationsevne bevaret
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Psykiske lidelser
  • Aktiv alvorlig infektion
  • Hematologisk sygdom
  • Sprogbarrierer
  • Forventet tab til opfølgning
  • Sygdomsforløb, død i løbet af undersøgelsesperioden eller frivillig tilbagetrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omvendt-Udskrivningsoplysning
Deltagerne modtog et struktureret flipped-discharge-uddannelsesprogram, herunder trinvist udskrivningsforberedende træning, individuel plejeplanlægning og ugentlig telemedicinsk opfølgning i de første 4 uger efter udskrivelse.
Adfærdsmæssigt: Flipped-Udskrivningsundervisningsmodel
Struktureret uddannelse leveret af et tværfagligt team, inklusive PTCD-kateterpleje-træning, individuel udskrivningsplanlægning og ugentlig telehealth-opfølgning i de første 4 uger efter udskrivning.
Aktiv komparator: Rutinemæssig Undervisning
Deltagerne modtog rutinemæssig udskrivningsundervisning, herunder standard skriftlige og mundtlige instruktioner i pleje af PTCD-kateter samt forholdsregler efter udskrivning.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig udskrivningsvejledning
Standard udskrivningsundervisning leveret af sundhedspersonale, herunder selvstyret gennemgang af sundhedsmanualer, verbal forklaring af PTCD-kateterpleje og en kontrolliste over forholdsregler efter udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parathed til hospitalsudskrivelse som vurderet af Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS)-Adult Form
Tidsramme: Cirka 28 dage efter udskrivelse
The Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS)-Adult Form måler patientens parathed til at vende hjem efter akut hospitalsindlæggelse. Ifølge skalaens udvikler beregnes RHDS-scoren ved at lægge enkeltspørgsmålsscorerne sammen og dividere med antallet af spørgsmål for at opnå en gennemsnitlig enkeltspørgsmålsscore. Mulige scoringsområder spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer større parathed til hospitalsudskrivelse og dermed et bedre udfald.
Cirka 28 dage efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiefunktion vurderet ved hjælp af Family APGAR
Tidsramme: Ca. 28 dage efter udskrivelse
The Family APGAR er en 5-punkts skala, der vurderer tilfredshed med familiens funktionsevne. Hvert punkt scores fra 0 til 2, og den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer bedre familiens funktionsevne og dermed et bedre udfald.
Ca. 28 dage efter udskrivelse
Selvpleje-kapacitet som vurderet ved Exercise of Self-Care Agency Scale (ESCA)
Tidsramme: Ca. 28 dage efter udskrivelse
The Exercise of Self-Care Agency Scale (ESCA) vurderer en persons selvplejeagentur.
Denne 35-punkts skala scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 for hvert punkt, hvilket giver en totalscore fra 0 til 140.
Højere score indikerer større selvplejeagentur og dermed et bedre udfald.
Ca. 28 dage efter udskrivelse
Fysisk sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved World Health Organization Quality of Life Instrument, Short Form (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Cirka 28 dage efter udskrivelsen
Verdenssundhedsorganisationens Kvalitet af Liv Instrument, Kort Form (WHOQOL-BREF) vurderer livskvalitet på tværs af fire områder. Den fysiske sundhedsdomænescore beregnes ved hjælp af standard WHOQOL-BREF-scoringsmetoden. Scorer spænder fra 4 til 20, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet i det fysiske sundhedsdomæne.
Cirka 28 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First People's Hospital of Foshan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xia Xiang, BS, First People's Hospital of Foshan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • gdshsxh2023ms48-PTCD-RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger