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Educación de Alta Invertida para Ictericia Obstructiva Maligna Gestionada con PTCD

7 de abril de 2026 actualizado por: Xia Xiang, First People's Hospital of Foshan

Impacto de un Modelo Educativo de Alta Invertido en Resultados Terapéuticos, Capacidad de Autocuidado y Calidad de Vida en Ictericia Obstructiva Maligna Tratada con PTCD: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado de centro único evaluó si un modelo estructurado de educación de alta invertida mejora la preparación para el alta y los resultados a corto plazo en comparación con la educación de alta rutinaria en adultos con ictericia obstructiva maligna tratados con colangiodrenaje transhepático percutáneo (PTCD). Los participantes fueron aleatorizados 1:1 a educación de alta invertida o educación rutinaria y seguidos durante aproximadamente 28 días después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Adultos con ictericia obstructiva maligna sometidos a PTCD en el Hospital Popular Primero de Foshan fueron asignados en una proporción 1:1 a una intervención educativa estructurada de alta invertida o a la educación de alta rutinaria. El modelo de alta invertida incluyó educación escalonada comenzando antes del alta, planificación de cuidados de enfermería individualizada, enseñanza del cuidado del catéter centrada en competencias, y seguimiento telefónico o por video semanal durante las primeras 4 semanas después del alta. El grupo comparador recibió educación sanitaria rutinaria, incluyendo instrucciones estándar escritas y verbales para el cuidado del catéter PTCD y precauciones de alta. El criterio de valoración principal fue la preparación para el alta hospitalaria evaluada alrededor del día 28. Los criterios de valoración secundarios incluyeron función familiar, capacidad de autocuidado, calidad de vida, marcadores de laboratorio y complicaciones relacionadas con el catéter durante el seguimiento de 1 mes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Foshan First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Diagnosticados con ictericia obstructiva maligna
  • Sometidos a colangiodrenaje transhepático percutáneo (PTCD)
  • Indicación clara para PTCD, como obstrucción biliar irresecable
  • Conciencia conservada y capacidad para comunicarse
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado

Criterios de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos
  • Infección grave activa
  • Enfermedad hematológica
  • Barreras lingüísticas
  • Pérdida de seguimiento anticipada
  • Progresión de la enfermedad, muerte durante el período de estudio o retirada voluntaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Educación de Alta Invertida
Los participantes recibieron un programa estructurado de educación de alta hospitalaria invertida, que incluyó formación escalonada antes del alta, planificación de enfermería individualizada y seguimiento semanal por telesalud durante las primeras 4 semanas después del alta.
Conductual: Modelo Educativo de Alta Invertido
Educación estructurada impartida por un equipo multidisciplinario, que incluye formación en el cuidado del catéter PTCD, planificación individualizada del alta y seguimiento semanal por telesalud durante las primeras 4 semanas tras el alta.
Comparador activo: Educación de Rutina
Los participantes recibieron educación de alta rutinaria, incluidas instrucciones estándar escritas y verbales sobre el cuidado del catéter PTCD y precauciones posteriores al alta.
Conductual: Educación para el Alta Hospitalaria Rutinaria
Educación estándar al alta impartida por profesionales sanitarios, que incluye revisión autoguiada de manuales de salud, explicación verbal del cuidado del catéter PTCD y una lista de verificación de precauciones posteriores al alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación para el alta hospitalaria evaluada mediante la Escala de Preparación para el Alta Hospitalaria (RHDS)-Formulario para Adultos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días después del alta
La Escala de Preparación para el Alta Hospitalaria (RHDS)-Formulario para Adultos mide la preparación del paciente para regresar a casa tras una hospitalización en cuidados agudos. Según el desarrollador de la escala, la puntuación RHDS se calcula sumando las puntuaciones de los ítems y dividiendo por el número de ítems para obtener una puntuación media por ítem. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor preparación para el alta hospitalaria y, por tanto, un mejor resultado.
Aproximadamente 28 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento familiar evaluado mediante el Family APGAR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días después del alta
La Escala APGAR Familiar es una escala de 5 ítems que evalúa la satisfacción con el funcionamiento familiar. Cada ítem se puntúa de 0 a 2, y la puntuación total oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento familiar y, por lo tanto, un mejor resultado.
Aproximadamente 28 días después del alta
Capacidad de autocuidado evaluada mediante la Escala de Ejercicio de la Capacidad de Autocuidado (ESCA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días después del alta
La Escala de Ejercicio de la Agencia de Autocuidado (ESCA) evalúa la agencia de autocuidado de un individuo. Esta escala de 35 ítems se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4 para cada ítem, dando una puntuación total que va de 0 a 140. Las puntuaciones más altas indican una mayor agencia de autocuidado y, por lo tanto, un mejor resultado.
Aproximadamente 28 días después del alta
Calidad de vida en salud física evaluada mediante el Instrumento de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud, Forma Corta (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días después del alta
El Instrumento de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud, Forma Corta (WHOQOL-BREF) evalúa la calidad de vida en cuatro dominios. La puntuación del dominio de salud física se calcula utilizando el método de puntuación estándar WHOQOL-BREF. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en el dominio de salud física.
Aproximadamente 28 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First People's Hospital of Foshan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xia Xiang, BS, First People's Hospital of Foshan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • gdshsxh2023ms48-PTCD-RCT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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