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Umgekehrte Entlassungsaufklärung für PTCD-behandelten malignen Verschlussikterus

7. April 2026 aktualisiert von: Xia Xiang, First People's Hospital of Foshan

Auswirkung eines umgekehrten Entlassungs-Bildungsmodells auf therapeutische Ergebnisse, Selbstpflegefähigkeit und Lebensqualität bei PTCD-behandeltem malignem obstruktivem Ikterus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum bewertete, ob ein strukturiertes Flipped-Discharge-Bildungsmodell im Vergleich zur routinemäßigen Entlassungsaufklärung die Entlassungsbereitschaft und kurzfristigen Ergebnisse bei Erwachsenen mit malignem obstruktivem Ikterus, die mit perkutaner transhepatischer Cholangiodrainage (PTCD) behandelt werden, verbessert. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 entweder der Flipped-Discharge-Aufklärung oder der routinemäßigen Aufklärung zugeteilt und etwa 28 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit malignem obstruktivem Ikterus, die sich einer PTCD im Foshan First People's Hospital unterzogen, wurden im Verhältnis 1:1 entweder einer strukturierten umgedrehten Entlassungs-Schulungsintervention oder einer routinemäßigen Entlassungsschulung zugewiesen. Das umgedrehte Entlassungsmodell umfasste eine gestufte Schulung, die vor der Entlassung begann, eine individualisierte Pflegeplanung, eine kompetenzorientierte Katheterpflege-Schulung und wöchentliche telefonische oder Video-Nachbetreuung während der ersten 4 Wochen nach der Entlassung. Die Vergleichsgruppe erhielt routinemäßige Gesundheitserziehung, einschließlich standardisierter schriftlicher und mündlicher PTCD-Katheterpflegeanleitungen und Entlassungsvorsichtsmaßnahmen. Der primäre Endpunkt war die Bereitschaft zur Krankenhausentlassung, die etwa am Tag 28 bewertet wurde. Sekundäre Endpunkte umfassten Familienfunktion, Selbstpflegefähigkeit, Lebensqualität, Laborparameter und katheterbedingte Komplikationen während der 1-monatigen Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Diagnostiziert mit malignem obstruktivem Ikterus
  • Unterzieht sich einer perkutanen transhepatischen Cholangiodrainage (PTCD)
  • Klare Indikation für PTCD, wie z. B. nicht resezierbare Gallenwegsobstruktion
  • Erhaltenes Bewusstsein und Kommunikationsfähigkeit
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Aktive schwere Infektion
  • Hämatologische Erkrankung
  • Sprachbarrieren
  • Erwarteter Verlust während der Nachbeobachtung
  • Krankheitsfortschritt, Tod während des Studienzeitraums oder freiwilliger Rückzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Umgekehrte Entlassungsaufklärung
Die Teilnehmer erhielten ein strukturiertes umgedrehtes Entlassungsbildungsprogramm, einschließlich gestaffelter Vor-Entlassungs-Schulung, individualisierter Pflegeplanung und wöchentlicher Telehealth-Nachsorge während der ersten 4 Wochen nach der Entlassung.
Verhalten: Umgekehrtes Entlassungs-Bildungsmodell
Strukturierte Schulung durch ein multidisziplinäres Team, einschließlich PTCD-Katheterpflege-Training, individueller Entlassungsplanung und wöchentlicher Telemedizin-Nachsorge in den ersten 4 Wochen nach der Entlassung.
Aktiver Komparator: Routineaufklärung
Die Teilnehmer erhielten eine routinemäßige Entlassungsaufklärung, einschließlich standardmäßiger schriftlicher und mündlicher Anweisungen zur Pflege des PTCD-Katheters und Vorsichtsmaßnahmen nach der Entlassung.
Verhalten: Routine Entlassungsaufklärung
Standard-Entlassungsaufklärung durch Gesundheitsdienstleister, einschließlich selbstgesteuertem Durcharbeiten von Gesundheitshandbüchern, mündlicher Erklärung der PTCD-Katheterpflege und einer Checkliste mit Vorsichtsmaßnahmen nach der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsbereitschaft aus dem Krankenhaus, bewertet durch die Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS)-Adult Form
Zeitfenster: Etwa 28 Tage nach der Entlassung
Die Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS)-Adult Form misst die Bereitschaft des Patienten, nach einer akutstationären Behandlung nach Hause zurückzukehren. Nach Angaben des Skalenentwicklers wird der RHDS-Score berechnet, indem die Item-Scores addiert und durch die Anzahl der Items geteilt werden, um einen mittleren Item-Score zu erhalten. Mögliche Scores reichen von 0 bis 10, wobei höhere Scores eine größere Bereitschaft für die Krankenhausentlassung und damit ein besseres Ergebnis anzeigen.
Etwa 28 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienfunktion gemessen mit dem Family APGAR
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage nach der Entlassung
Der Family APGAR ist eine 5-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit mit der Familienfunktionalität bewertet. Jeder Punkt wird von 0 bis 2 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Familienfunktionalität und damit ein besseres Ergebnis anzeigen.
Ungefähr 28 Tage nach der Entlassung
Selbstfürsorgekompetenz, bewertet durch die Exercise of Self-Care Agency Scale (ESCA)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage nach der Entlassung
Die Self-Care Agency Scale (ESCA) bewertet die Selbstfürsorge-Kompetenz einer Person. Diese Skala mit 35 Items wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 für jedes Item bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 140 führt. Höhere Werte zeigen eine größere Selbstfürsorge-Kompetenz und damit ein besseres Ergebnis an.
Ungefähr 28 Tage nach der Entlassung
Körperliche Gesundheitsqualität bewertet durch das Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität Instrument, Kurzform (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage nach der Entlassung
Das World Health Organization Quality of Life Instrument, Short Form (WHOQOL-BREF) bewertet die Lebensqualität in vier Bereichen.
Der Punktwert für den Bereich körperliche Gesundheit wird nach der standardmäßigen WHOQOL-BREF-Bewertungsmethode berechnet.
Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität im Bereich körperliche Gesundheit anzeigen.
Ungefähr 28 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First People's Hospital of Foshan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xia Xiang, BS, First People's Hospital of Foshan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • gdshsxh2023ms48-PTCD-RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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