Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócona Edukacja Przed Wypisem dla Żółtaczki Mechanicznej Nowotworowej Zarządzanej PTCD

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xia Xiang, First People's Hospital of Foshan

Wpływ modelu edukacyjnego odwróconego wypisu na wyniki terapeutyczne, zdolność do samoopieki i jakość życia w przypadku złośliwej żółtaczki obturacyjnej leczonej PTCD: randomizowane badanie kontrolowane

To jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane oceniało, czy ustrukturyzowany model edukacji odwróconej przy wypisie poprawia gotowość do wypisu oraz krótkoterminowe wyniki w porównaniu z rutynową edukacją przy wypisie u dorosłych z żółtaczką mechaniczną złośliwą, leczonych przezskórną cholangiodrenowaniem przezskórnym (PTCD). Uczestnicy zostali randomizowani w stosunku 1:1 do edukacji odwróconej przy wypisie lub rutynowej edukacji i byli obserwowani przez około 28 dni po wypisie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z złośliwą żółtaczką mechaniczną poddani PTCD w Szpitalu Ludowym nr 1 w Foshan zostali przydzieleni w stosunku 1:1 do strukturalnej interwencji edukacyjnej typu flipped-discharge lub rutynowej edukacji wypisowej. Model flipped-discharge obejmował stopniową edukację rozpoczynającą się przed wypisem, spersonalizowane planowanie pielęgniarskie, nauczanie opieki nad cewnikiem zorientowane na kompetencje oraz cotygodniową telefoniczną lub wideo obserwację w ciągu pierwszych 4 tygodni po wypisie. Grupa porównawcza otrzymała rutynową edukację zdrowotną, w tym standardowe pisemne i ustne instrukcje dotyczące opieki nad cewnikiem PTCD oraz środki ostrożności przy wypisie. Pierwszym punktem końcowym była gotowość do wypisu ze szpitala oceniana około 28. dnia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały funkcjonowanie rodziny, zdolność do samoopieki, jakość życia, markery laboratoryjne oraz powikłania związane z cewnikiem podczas 1-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Foshan First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie złośliwej żółtaczki obturacyjnej
  • Wykonanie przezskórnej drenażowej cholangiopankreatografii (PTCD)
  • Jasne wskazanie do PTCD, takie jak nieoperacyjna niedrożność dróg żółciowych
  • Zachowana świadomość i zdolność komunikacji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne
  • Aktywna ciężka infekcja
  • Choroba hematologiczna
  • Bariery językowe
  • Przewidywana utrata z obserwacji
  • Postęp choroby, zgon w okresie badania lub dobrowolne wycofanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja Przedwypisowa w Modelu Odwróconym
Uczestnicy otrzymali ustrukturyzowany program edukacyjny typu flipped-discharge, obejmujący etapowe szkolenie przed wypisem, indywidualne planowanie pielęgniarskie oraz cotygodniową telezdrowotną opiekę w ciągu pierwszych 4 tygodni po wypisie.
Behawioralne: Odwrócony Model Edukacji Przed Wypisem
Strukturyzowana edukacja prowadzona przez zespół multidyscyplinarny, obejmująca szkolenie w zakresie pielęgnacji cewnika PTCD, indywidualne planowanie wypisu oraz cotygodniowe kontrole telezdrowotne w ciągu pierwszych 4 tygodni po wypisie.
Aktywny komparator: Rutynowe Szkolenie
Uczestnicy otrzymali standardową edukację przed wypisem, w tym standardowe pisemne i ustne instrukcje dotyczące pielęgnacji cewnika PTCD oraz środków ostrożności po wypisie.
Behawioralne: Edukacja przy wypisie rutynowym
Standardowe szkolenie wypisowe prowadzone przez personel medyczny, obejmujące samodzielne zapoznanie się z instrukcjami zdrowotnymi, ustne wyjaśnienie opieki nad cewnikiem PTCD oraz listę kontrolną środków ostrożności po wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do wypisu ze szpitala oceniana za pomocą Skali Gotowości do Wypisu ze Szpitala (RHDS) – Formularz dla Dorosłych
Ramy czasowe: Około 28 dni po wypisie
Skala Gotowości do Wypisu Szpitalnego (RHDS) – Formularz dla Dorosłych mierzy gotowość pacjenta do powrotu do domu po hospitalizacji w trybie ostrej opieki. Według twórcy skali, wynik RHDS oblicza się poprzez dodanie wyników poszczególnych pozycji i podzielenie przez liczbę pozycji, aby uzyskać średni wynik pozycji. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do wypisu ze szpitala, a zatem lepszy wynik.
Około 28 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie rodziny oceniane za pomocą Family APGAR
Ramy czasowe: Około 28 dni po wypisie
Family APGAR to 5-punktowa skala oceniająca satysfakcję z funkcjonowania rodziny. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie rodziny, a tym samym lepszy wynik.
Około 28 dni po wypisie
Agencja samoopieki oceniana za pomocą Skali Wykonywania Agencji Samoopieki (ESCA)
Ramy czasowe: Około 28 dni po wypisie
Skala Ćwiczenia Agencji Samoopieki (ESCA) ocenia agencję samoopieki jednostki. Ta 35-punktowa skala jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4 dla każdego punktu, dając łączny wynik od 0 do 140. Wyższe wyniki wskazują na większą agencję samoopieki, a zatem lepszy wynik.
Około 28 dni po wypisie
Jakość życia w zakresie zdrowia fizycznego oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia, wersja skrócona (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Około 28 dni po wypisie
Światowa Organizacja Zdrowia Instrument Jakości Życia, Krótka Forma (WHOQOL-BREF) ocenia jakość życia w czterech obszarach. Wynik w obszarze zdrowia fizycznego jest obliczany przy użyciu standardowej metody punktacji WHOQOL-BREF. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w obszarze zdrowia fizycznego.
Około 28 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First People's Hospital of Foshan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xia Xiang, BS, First People's Hospital of Foshan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • gdshsxh2023ms48-PTCD-RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami