Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající VIM vs PSA oboustrannou hlubokou mozkovou stimulaci u pacientů s esenciálním třesem

7. dubna 2026 aktualizováno: Lucía Triguero Cueva, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová klinická studie porovnávající bilaterální hlubokou mozkovou stimulaci zadní subthalamické oblasti versus ventrálního intermediárního jádra thalamu u esenciálního tremoru

Hluboká mozková stimulace (DBS) obou ventrálních intermediárních jader (VIM) i zadní subthalamické oblasti (PSA) se ukázala jako účinná léčba esenciálního tremoru (ET). Je nutné charakterizovat rozdíly mezi oběma cíli. Cílem studie je porovnání účinnosti, bezpečnosti, energetické účinnosti, neuropsychologického stavu a kvality života při bilaterální PSA-DBS vs bilaterální VIM-DBS v léčbě ET. Studijní hypotéza je, že PSA-DBS není horší než VIM-DBS z hlediska účinnosti v kontrole tremoru, ale má lepší energetickou účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) ventrálního intermediárního (VIM) jádra thalamu je účinnou léčbou invalidizujícího esenciálního tremoru (ET). V posledních letech se zadní subthalamická oblast (PSA) ukázala jako potenciálně účinnější cíl. Je zapotřebí specifického výzkumu klinické účinnosti, efektivity, stejně jako střednědobých kognitivních výsledků a výsledků týkajících se kvality života u VIM-DBS a PSA-DBS. Cílem této studie je: 1) porovnat účinnost a bezpečnost bilaterální PSA-DBS versus bilaterální VIM-DBS při léčbě ET. 2) určit dopad bilaterální PSA-DBS versus bilaterální VIM-DBS na kvalitu života, neuropsychologický stav, energetickou účinnost systému DBS a trvanlivost účinku potlačujícího tremor. Hypotézou je, že PSA-DBS není horší než VIM-DBS z hlediska účinnosti v kontrole tremoru, ale má lepší energetickou účinnost a bezpečnost. Za tímto účelem bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie, ve které budou pacientům s invalidizujícím a refrakterním ET implantovány bilaterální oktopolární DBS elektrody v jedné trajektorii pokrývající VIM a PSA. Budou náhodně přiřazeni do skupiny 1 (PSA-VIM) nebo skupiny 2 (VIM-PSA) a podstoupí stimulaci na každém cíli po dobu 3 měsíců. Na konci každého období bude provedeno zaslepené hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Granada
      • Granada, Granada, Španělsko, 18013
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Potvrzená diagnóza bilaterálního ET nebo ET-plus podle kritérií Movement Disorders Society.
  • Refrakternost k medikaci: alespoň dva pokusy o léčbu léky ze dvou různých skupin (základně propranolol a primidon), které byly neúčinné (nedostatečná kontrola třesu nebo nežádoucí účinky).
  • Subjekty obou pohlaví, starší 18 let.
  • Dostatečná schopnost spolupracovat a dodržovat protokoly studie.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný kognitivní úbytek, který může ovlivnit studii.
  • Klinicky významná aktivní psychiatrická porucha.
  • Kontraindikace pro celkovou chirurgii nebo bilaterální DBS.
  • Nevhodná lokalizace elektrody podle neurozobrazování.
  • Účast v jiné intervenční studii.
  • Mozková atrofie (šířka třetí komory >10 mm) nebo jiné anatomické anomálie, které by ovlivnily optimální stereotaktickou lokalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: VIM-DBS
Stimulace dodávaná do VIM
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (DBS)
Bilaterální implantace oktypólárních DBS elektrod pokrývajících VIM a PSA
Experimentální: PSA-DBS
Stimulace dodávaná do PSA
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (DBS)
Bilaterální implantace oktypólárních DBS elektrod pokrývajících VIM a PSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení tremoru hodnocené celkovým skóre škály Fahn-Tolosa-Marin pro hodnocení tremoru (FTM-TRS)
Časové okno: - Preoperační výchozí hodnoty, - 4 měsíce po operaci (po prvním 3měsíčním období stimulace) a - 7 měsíců po operaci (po druhém 3měsíčním období stimulace)
Zlepšení od výchozí hodnoty do konce období VIM-DBS vs PSA-DBS, hodnoceno jako celkové skóre FTM-TRS (0-144 bodů; vyšší skóre znamená větší závažnost třesu).
- Preoperační výchozí hodnoty, - 4 měsíce po operaci (po prvním 3měsíčním období stimulace) a - 7 měsíců po operaci (po druhém 3měsíčním období stimulace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost stimulace hodnocená amplitudami stimulace (mA)
Časové okno: 4 pooperační měsíce (po prvním 3měsíčním období stimulace) a 7 pooperačních měsíců (po druhém 3měsíčním období stimulace)
Účinnost stimulace měřená amplitudami stimulace (mA). Čím větší je amplituda, tím vyšší je spotřeba energie (nižší teoretická energetická účinnost)
4 pooperační měsíce (po prvním 3měsíčním období stimulace) a 7 pooperačních měsíců (po druhém 3měsíčním období stimulace)
Účinnost stimulace měřená celkovou dodanou elektrickou energií (TEED)
Časové okno: 4 pooperační měsíce (po prvním 3měsíčním stimulačním období) a 7 pooperačních měsíců (po druhém 3měsíčním stimulačním období)

TEED (μJ) = [(I² · R · PW · f) 1e-6], kde parametry DBS jsou frekvence (f, Hz), šířka pulzu (PW, μsec), impedance (R, Ω) a intenzita proudu (I, mA).

Čím vyšší je TEED, tím nižší je energetická účinnost.
4 pooperační měsíce (po prvním 3měsíčním stimulačním období) a 7 pooperačních měsíců (po druhém 3měsíčním stimulačním období)
Kvalita života (QoL) hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: - Preoperační výchozí hodnoty, - 4 pooperační měsíce (po prvním 3měsíčním období stimulace) a - 7 pooperačních měsíců (po druhém 3měsíčním období stimulace)
Změna oproti výchozímu stavu na konci období VIM-DBS vs PSA-DBS hodnocená pomocí VAS-QoL (1-10; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
- Preoperační výchozí hodnoty, - 4 pooperační měsíce (po prvním 3měsíčním období stimulace) a - 7 pooperačních měsíců (po druhém 3měsíčním období stimulace)
Kvalita života (QoL) hodnocená pomocí dotazníku Quality of life in essential tremor (QUEST)
Časové okno: - Předoperační výchozí stav, - 4 měsíce po operaci (po první 3měsíční stimulační periodě) a - 7 měsíců po operaci (po druhé 3měsíční stimulační periodě)
Změna od výchozí hodnoty do konce období VIM-DBS vs PSA-DBS hodnocená pomocí dotazníku QUEST (1-120; vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života)
- Předoperační výchozí stav, - 4 měsíce po operaci (po první 3měsíční stimulační periodě) a - 7 měsíců po operaci (po druhé 3měsíční stimulační periodě)
Počet a typ vedlejších účinků vyvolaných stimulací
Časové okno: - 4 měsíce po operaci (po první 3měsíční stimulační periodě) a - 7 měsíců po operaci (po druhé 3měsíční stimulační periodě)
Typ a frekvence (absolutní a relativní) stimulací vyvolaných vedlejších účinků v období VIM-DBS vs PSA-DBS
- 4 měsíce po operaci (po první 3měsíční stimulační periodě) a - 7 měsíců po operaci (po druhé 3měsíční stimulační periodě)
Celkové kognitivní hodnocení posuzované pomocí Dementia Rating Scale 2 (DRS-2)
Časové okno: - Preoperativní vstupní hodnoty, - 4 měsíce po operaci (po prvním 3měsíčním období stimulace) a - 7 měsíců po operaci (po druhém 3měsíčním období stimulace)
Změna kognice od výchozího stavu do konce období VIM-DBS vs PSA-DBS hodnocená pomocí DRS-2 (1-144; vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon)
- Preoperativní vstupní hodnoty, - 4 měsíce po operaci (po prvním 3měsíčním období stimulace) a - 7 měsíců po operaci (po druhém 3měsíčním období stimulace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Majed Jouma Katati, PhD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Escamilla Sevilla, Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI19/01571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu rizika narušení důvěrnosti pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení