Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til sammenligning af VIM vs PSA bilateral dyb hjerne-stimulation hos patienter med essentiel tremor

7. april 2026 opdateret af: Lucía Triguero Cueva, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Randomiseret, dobbeltblind, crossover-klinisk forsøg, der sammenligner bilateral dyb hjernestimulering af det posteriore subthalamiske område versus den ventrale intermediære nucleus i thalamus ved essentiell tremor

Dybhjerne-stimulation (DBS) af både ventral intermediate nucleus (VIM) og det posteriore subthalamiske område (PSA) har vist sig at være en effektiv behandling for essentiel tremor (ET).
Det er nødvendigt at karakterisere forskellene mellem begge mål.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektivitet, sikkerhed, energieffektivitet, neuropsykologisk status og livskvalitet ved bilateral PSA-DBS vs bilateral VIM-DBS i behandlingen af ET.
Studiets hypotese er, at PSA-DBS ikke er ringere end VIM-DBS med hensyn til effektivitet i tremor-kontrol, men har overlegen energieffektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dybhjerne-stimulation (DBS) af den ventrale mellemliggende (VIM) kerne i thalamus er en effektiv behandling for invaliderende essentiel tremor (ET).
I de senere år er det posteriore subthalamiske område (PSA) fremstået som et potentielt mere effektivt mål.
Der er behov for specifik forskning i den kliniske effektivitet, effektivitet samt de mellemlange kognitive og livskvalitetsresultater af VIM-DBS og PSA-DBS.
Formålet med denne undersøgelse er: 1) at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af bilateral PSA-DBS versus bilateral VIM-DBS i behandlingen af ET. 2) at fastslå virkningen af bilateral PSA-DBS versus bilateral VIM-DBS på livskvalitet, neuropsykologisk status, energi-effektiviteten af DBS-systemet og holdbarheden af tremor-dæmpende effekt.
Hypotesen er, at PSA-DBS ikke er underlegen VIM-DBS med hensyn til effektivitet i at kontrollere tremor, men har overlegen energi-effektivitet og sikkerhed.
Til dette formål vil der blive gennemført et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg, hvor bilaterale octopolare DBS-ledninger vil blive implanteret i en enkelt-trajektorie, der dækker VIM og PSA hos patienter med invaliderende og refraktær ET.
De vil blive tilfældigt tildelt gruppe 1 (PSA-VIM) eller gruppe 2 (VIM-PSA), der gennemgår stimulation på hvert mål i 3 måneder.
En blindet vurdering vil blive udført ved afslutningen af hver periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18013
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af bilateral ET eller ET-plus ifølge Movement Disorders Society-kriterierne.
  • Refraktoriskhed over for medicin: mindst to forsøg med medicinsk behandling med mindst to grupper af forskellig medicin (primært propranolol og primidon), som var ineffektive (utilstrækkelig tremor kontrol eller bivirkninger).
  • Deltagere af begge køn, ældre end 18 år.
  • Tilstrækkelig kompetence til at samarbejde og overholde studiet protokollerne.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk relevant kognitiv svækkelse, som kan forstyrre studiet.
  • Klinisk relevant aktiv psykisk lidelse.
  • Kontraindikation for generel kirurgi eller bilateral DBS.
  • Uegnet elektrodeplacering ifølge neuroimaging.
  • Deltagelse i andet interventionelt studie.
  • Cerebral atrofi (bredden af den tredje ventrikel >10 mm) eller andre anatomiske anomali, der vil forstyrre optimal stereotaktisk lokalisation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: VIM-DBS
Stimulation leveret til VIM
Enhed: Dybhjerne-stimulering (DBS)
Bilateral implantation af octopolære DBS-elektroder, der dækker VIM og PSA
Eksperimentel: PSA-DBS
Stimulering leveret til PSA
Enhed: Dybhjerne-stimulering (DBS)
Bilateral implantation af octopolære DBS-elektroder, der dækker VIM og PSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tremor vurderet ved Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTM-TRS) totalscore
Tidsramme: - Preoperativ baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimulationsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimulationsperiode)
Forbedring fra baseline til slutningen af VIM-DBS vs. PSA-DBS perioden, vurderet som FTM-TRS total score (0-144 point; højere score indikerer større tremor sværhedsgrad).
- Preoperativ baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimulationsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimulationsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringseffektivitet vurderet ved stimuleringsamplituder (mA)
Tidsramme: 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimulationsperiode) og 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimulationsperiode)
Stimuleringseffektivitet målt ved stimuleringsamplituder (mA). Jo større amplituden er, desto højere er energiforbruget (lavere teoretisk energieffektivitet)
4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimulationsperiode) og 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimulationsperiode)
Stimuleringseffektivitet målt ved total leveret elektrisk energi (TEED)
Tidsramme: 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)

TEED (μJ) = [(I² · R · PW · f) 1e-6], hvor DBS-parametrene er frekvens (f, Hz), pulsbredde (PW, μsek), impedans (R, Ω) og strømstyrke (I, mA).

Jo højere TEED, jo lavere er energieffektiviteten.
4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)
Livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: - Preoperativ baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)
Ændring fra baseline til slutningen af VIM-DBS vs PSA-DBS-perioden vurderet ved hjælp af VAS-QoL (1-10; højere scorer indikerer bedre livskvalitet)
- Preoperativ baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)
Livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Quality of life in essential tremor questionnaire (QUEST)
Tidsramme: - Preoperativ baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimulationsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimulationsperiode)
Ændring fra baseline til slutningen af VIM-DBS vs PSA-DBS-perioden vurderet ved hjælp af QUEST (1-120; højere score indikerer dårlig livskvalitet)
- Preoperativ baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimulationsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimulationsperiode)
Antal og type af stimulationsinducerede bivirkninger
Tidsramme: - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)
Type og hyppighed (absolut og relativ) af stimulationsinducerede bivirkninger i VIM-DBS- vs PSA-DBS-perioden
- 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)
Den samlede kognitive vurdering blev evalueret ved hjælp af Dementia Rating Scale 2 (DRS-2)
Tidsramme: - Preoperativt baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)
Ændring i kognition fra baseline til slutningen af VIM-DBS vs PSA-DBS perioden vurderet ved hjælp af DRS-2 (1-144; højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation)
- Preoperativt baseline, - 4 postoperative måneder (efter den første 3-måneders stimuleringsperiode) og - 7 postoperative måneder (efter den anden 3-måneders stimuleringsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Majed Jouma Katati, PhD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
  • Ledende efterforsker: Francisco Escamilla Sevilla, Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI19/01571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af risikoen for brud på patientfortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger