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Studio Clinico per Confrontare la Stimolazione Cerebrale Profonda Bilaterale VIM vs PSA in Pazienti con Tremore Essenziale

7 aprile 2026 aggiornato da: Lucía Triguero Cueva, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, a Crossover che Confronta la Stimolazione Cerebrale Profonda Bilaterale dell'Area Sottotalamica Posteriore Versus il Nucleo Ventrale Intermedio del Talamo nel Tremore Essenziale

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) sia del nucleo ventrale intermedio (VIM) che dell'area subtalamica posteriore (PSA) si è dimostrata un trattamento efficace per il tremore essenziale (ET). È necessario caratterizzare le differenze tra i due bersagli. Lo scopo dello studio è il confronto dell'efficacia, della sicurezza, dell'efficienza energetica, dello stato neuropsicologico e della qualità della vita tra la DBS-PSA bilaterale e la DBS-VIM bilaterale nel trattamento dell'ET. L'ipotesi dello studio è che la DBS-PSA non sia inferiore alla DBS-VIM in termini di efficacia nel controllare il tremore, ma abbia un'efficienza energetica e una sicurezza superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo ventrale intermedio (VIM) del talamo è un trattamento efficace per il tremore essenziale (TE) invalidante. Negli ultimi anni, l'area subtalamica posteriore (PSA) è emersa come un bersaglio potenzialmente più efficace. È necessaria una ricerca specifica sull'efficacia clinica, sull'efficienza, nonché sugli esiti cognitivi e sulla qualità della vita a medio termine della VIM-DBS e della PSA-DBS. Lo scopo di questo studio è: 1) confrontare l'efficacia e la sicurezza della PSA-DBS bilaterale rispetto alla VIM-DBS bilaterale nel trattamento del TE. 2) determinare l'impatto della PSA-DBS bilaterale rispetto alla VIM-DBS bilaterale sulla qualità della vita, sullo stato neuropsicologico, sull'efficienza energetica del sistema DBS e sulla durata dell'effetto soppressivo del tremore. L'ipotesi è che la PSA-DBS non sia inferiore alla VIM-DBS in termini di efficacia nel controllo del tremore, ma abbia una superiore efficienza energetica e sicurezza. A tal fine, verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, in cui verranno impiantati elettrodi DBS ottopolari bilaterali in un'unica traiettoria che copra il VIM e il PSA in pazienti con TE invalidante e refrattario. Saranno assegnati casualmente al gruppo 1 (PSA-VIM) o al gruppo 2 (VIM-PSA), sottoponendosi alla stimolazione su ciascun bersaglio per 3 mesi. Una valutazione in cieco verrà effettuata alla fine di ogni periodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18013
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ET bilaterale o ET-plus secondo i criteri della Movement Disorders Society.
  • Refrattarietà ai farmaci: almeno due tentativi di trattamento medico con almeno due gruppi di farmaci diversi (fondamentalmente propranololo e primidone), che si sono rivelati inefficaci (controllo insufficiente del tremore o effetti avversi).
  • Soggetti di entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni.
  • Competenza sufficiente per collaborare e rispettare i protocolli dello studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Declino cognitivo clinicamente rilevante che potrebbe interferire con lo studio.
  • Disturbo psichiatrico attivo clinicamente rilevante.
  • Controindicazione per la chirurgia generale o la DBS bilaterale.
  • Posizione dell'elettrodo non idonea secondo la neuroimmagine.
  • Partecipazione ad altri studi interventistici.
  • Atrofia cerebrale (larghezza del terzo ventricolo >10 mm) o altre anomalie anatomiche che interferirebbero con la localizzazione stereotassica ottimale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: VIM-DBS
Stimolazione erogata al VIM
Dispositivo: Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS)
Impianto bilaterale di elettrodi DBS ottopolari coprenti VIM e PSA
Sperimentale: PSA-DBS
Stimolazione erogata alla PSA
Dispositivo: Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS)
Impianto bilaterale di elettrodi DBS ottopolari coprenti VIM e PSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tremore valutato tramite il punteggio totale della Scala di Valutazione del Tremore Fahn-Tolosa-Marin (FTM-TRS)
Lasso di tempo: - Baseline preoperatorio, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Miglioramento dal basale alla fine del periodo VIM-DBS vs PSA-DBS, valutato come punteggio totale FTM-TRS (0-144 punti; punteggi più alti indicano una maggiore gravità del tremore).
- Baseline preoperatorio, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza di stimolazione valutata mediante ampiezze di stimolazione (mA)
Lasso di tempo: 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Efficienza di stimolazione misurata in base alle ampiezze di stimolazione (mA).
Maggiore è l'ampiezza, maggiore è il consumo energetico (minore efficienza energetica teorica)
4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Efficienza di stimolazione misurata dall'energia elettrica totale erogata (TEED)
Lasso di tempo: 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)

TEED (µJ) = [(I² · R · PW · f) 1e-6], dove i parametri DBS sono frequenza (f, Hz), larghezza dell'impulso (PW, µsec), impedenza (R, Ω) e intensità di corrente (I, mA).

Più alto è il TEED, minore è l'efficienza energetica.
4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Qualità della vita (QoL) valutata mediante Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: - Basale preoperatorio, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Variazione dal basale alla fine del periodo VIM-DBS vs PSA-DBS valutata utilizzando VAS-QoL (1-10; punteggi più alti indicano una migliore QoL)
- Basale preoperatorio, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Qualità della vita (QoL) valutata utilizzando il questionario Quality of life in essential tremor (QUEST)
Lasso di tempo: - Preoperatorio basale, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Cambio rispetto al basale alla fine del periodo VIM-DBS vs PSA-DBS valutato utilizzando il QUEST (1-120; punteggi più alti indicano una scarsa QdV)
- Preoperatorio basale, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Numero e tipologia di effetti collaterali indotti dalla stimolazione
Lasso di tempo: - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Tipo e frequenza (assoluta e relativa) degli effetti collaterali indotti dalla stimolazione nel periodo VIM-DBS vs PSA-DBS
- 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Valutazione cognitiva complessiva valutata utilizzando la Scala di Valutazione della Demenza 2 (DRS-2)
Lasso di tempo: - Basale preoperatorio, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Variazione della cognizione dal basale alla fine del periodo VIM-DBS vs PSA-DBS valutata utilizzando la DRS-2 (1-144; punteggi più alti indicano una migliore prestazione cognitiva)
- Basale preoperatorio, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Majed Jouma Katati, PhD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
  • Investigatore principale: Francisco Escamilla Sevilla, Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI19/01571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non sono pubblicamente disponibili a causa del rischio di violazione della riservatezza dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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