Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące VIM z obustronną głęboką stymulacją mózgu (DBS) opartą na PSA u pacjentów z samoistnym drżeniem

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lucía Triguero Cueva, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne porównujące obustronną głęboką stymulację mózgu tylnego obszaru podwzgórza w stosunku do brzusznego pośredniego jądra wzgórza w przypadku drżenia samoistnego

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) zarówno jądra brzusznego pośredniego (VIM), jak i tylnego obszaru podwzgórza (PSA) okazała się skuteczną metodą leczenia drżenia samoistnego (ET). Konieczne jest scharakteryzowanie różnic między obydwoma celami. Celem badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa, efektywności energetycznej, stanu neuropsychologicznego i jakości życia przy obustronnej stymulacji PSA-DBS w porównaniu z obustronną stymulacją VIM-DBS w leczeniu ET. Hipoteza badania zakłada, że PSA-DBS nie jest gorsze od VIM-DBS pod względem skuteczności w kontrolowaniu drżenia, ale ma lepszą efektywność energetyczną i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra brzusznego pośredniego (VIM) wzgórza jest skutecznym leczeniem upośledzającego drżenia samoistnego (ET). W ostatnich latach obszar podwzgórza tylnego (PSA) okazał się potencjalnie bardziej efektywnym celem. Istnieje potrzeba przeprowadzenia szczegółowych badań nad skutecznością kliniczną, efektywnością, a także średnioterminowymi wynikami poznawczymi i dotyczącymi jakości życia w przypadku VIM-DBS i PSA-DBS. Celem tego badania jest: 1) porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obustronnego PSA-DBS w porównaniu z obustronnym VIM-DBS w leczeniu ET. 2) określenie wpływu obustronnego PSA-DBS w porównaniu z obustronnym VIM-DBS na jakość życia, stan neuropsychologiczny, efektywność energetyczną systemu DBS oraz trwałość efektu tłumienia drżenia. Hipoteza zakłada, że PSA-DBS nie jest gorsze od VIM-DBS pod względem skuteczności w kontrolowaniu drżenia, ale ma lepszą efektywność energetyczną i bezpieczeństwo. W tym celu przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe, w którym obustronne oktapolarne elektrody DBS zostaną wszczepione w pojedynczej trajektorii obejmującej VIM i PSA u pacjentów z upośledzającym i opornym ET. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 (PSA-VIM) lub grupy 2 (VIM-PSA), poddając się stymulacji w każdym celu przez 3 miesiące. Ślepa ocena zostanie przeprowadzona na koniec każdego okresu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Granada
      • Granada, Granada, Hiszpania, 18013
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie obustronnego ET lub ET-plus zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych.
  • Oporność na leczenie: co najmniej dwie próby leczenia farmakologicznego z co najmniej dwiema grupami różnych leków (zasadniczo propranolol i prymidon), które okazały się nieskuteczne (niewystarczająca kontrola drżenia lub działania niepożądane).
  • Osoby obu płci, powyżej 18 roku życia.
  • Wystarczająca zdolność do współpracy i przestrzegania protokołów badawczych.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne pogorszenie funkcji poznawczych, które może zakłócać badanie.
  • Klinicznie istotne aktywne zaburzenie psychiczne.
  • Przeciwwskazanie do operacji ogólnej lub obustronnej DBS.
  • Niewłaściwa lokalizacja elektrody według neuroobrazowania.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu.
  • Zanik mózgu (szerokość trzeciej komory >10 mm) lub inne anomalie anatomiczne, które zakłócałyby optymalną lokalizację stereotaktyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: VIM-DBS
Stymulacja dostarczona do VIM
Urządzenie: Głęboka Stymulacja Mózgu (DBS)
Obustronne wszczepienie oktapolarnych elektrod DBS obejmujących VIM i PSA
Eksperymentalny: PSA-DBS
Stymulacja dostarczana do PSA
Urządzenie: Głęboka Stymulacja Mózgu (DBS)
Obustronne wszczepienie oktapolarnych elektrod DBS obejmujących VIM i PSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w zakresie drżenia oceniana według całkowitego wyniku w Skali Oceny Drżenia Fahn-Tolosa-Marin (FTM-TRS)
Ramy czasowe: - Punkt wyjściowy przedoperacyjny, - 4 miesiące pooperacyjne (po pierwszym 3-miesięcznym okresie stymulacji) i - 7 miesięcy pooperacyjnych (po drugim 3-miesięcznym okresie stymulacji)
Poprawa od wartości wyjściowej do końca okresu VIM-DBS vs PSA-DBS, oceniana jako łączny wynik FTM-TRS (0-144 punktów; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie drżenia).
- Punkt wyjściowy przedoperacyjny, - 4 miesiące pooperacyjne (po pierwszym 3-miesięcznym okresie stymulacji) i - 7 miesięcy pooperacyjnych (po drugim 3-miesięcznym okresie stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stymulacji oceniana na podstawie amplitud stymulacji (mA)
Ramy czasowe: 4 miesiące pooperacyjne (po pierwszym 3-miesięcznym okresie stymulacji) i 7 miesięcy pooperacyjnych (po drugim 3-miesięcznym okresie stymulacji)
Wydajność stymulacji mierzona amplitudami stymulacji (mA). Im większa amplituda, tym wyższe zużycie energii (niższa teoretyczna wydajność energetyczna)
4 miesiące pooperacyjne (po pierwszym 3-miesięcznym okresie stymulacji) i 7 miesięcy pooperacyjnych (po drugim 3-miesięcznym okresie stymulacji)
Skuteczność stymulacji mierzona całkowitą dostarczoną energią elektryczną (TEED)
Ramy czasowe: 4 miesiące pooperacyjne (po pierwszym 3-miesięcznym okresie stymulacji) i 7 miesięcy pooperacyjnych (po drugim 3-miesięcznym okresie stymulacji)

TEED (µJ) = [(I² · R · PW · f) 1e-6], gdzie parametrami DBS są częstotliwość (f, Hz), szerokość impulsu (PW, µs), impedancja (R, Ω) i natężenie prądu (I, mA).

Im wyższa wartość TEED, tym niższa efektywność energetyczna.
4 miesiące pooperacyjne (po pierwszym 3-miesięcznym okresie stymulacji) i 7 miesięcy pooperacyjnych (po drugim 3-miesięcznym okresie stymulacji)
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: - Punkt wyjściowy przedoperacyjny, - 4 miesiące pooperacyjne (po pierwszym 3-miesięcznym okresie stymulacji) i - 7 miesięcy pooperacyjne (po drugim 3-miesięcznym okresie stymulacji)
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu VIM-DBS vs PSA-DBS oceniana za pomocą VAS-QoL (1-10; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia)
- Punkt wyjściowy przedoperacyjny, - 4 miesiące pooperacyjne (po pierwszym 3-miesięcznym okresie stymulacji) i - 7 miesięcy pooperacyjne (po drugim 3-miesięcznym okresie stymulacji)
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w samoistnym drżeniu (QUEST)
Ramy czasowe: - Przedoperacyjne wartości wyjściowe, - 4 miesiące po operacji (po pierwszym 3-miesięcznym okresie stymulacji) i - 7 miesięcy po operacji (po drugim 3-miesięcznym okresie stymulacji)
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu VIM-DBS vs PSA-DBS oceniana przy użyciu kwestionariusza QUEST (1-120; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia)
- Przedoperacyjne wartości wyjściowe, - 4 miesiące po operacji (po pierwszym 3-miesięcznym okresie stymulacji) i - 7 miesięcy po operacji (po drugim 3-miesięcznym okresie stymulacji)
Liczba i rodzaj działań niepożądanych wywołanych stymulacją
Ramy czasowe: - 4 miesiące pooperacyjne (po pierwszym 3-miesięcznym okresie stymulacji) i - 7 miesięcy pooperacyjnych (po drugim 3-miesięcznym okresie stymulacji)
Typ i częstość (bezwzględna i względna) skutków ubocznych wywołanych stymulacją w okresie VIM-DBS vs PSA-DBS
- 4 miesiące pooperacyjne (po pierwszym 3-miesięcznym okresie stymulacji) i - 7 miesięcy pooperacyjnych (po drugim 3-miesięcznym okresie stymulacji)
Ogólną ocenę funkcji poznawczych przeprowadzono przy użyciu Skali Oceny Demencji 2 (DRS-2)
Ramy czasowe: - Stan przedoperacyjny (punkt wyjściowy), - 4 miesiące po operacji (po pierwszym 3-miesięcznym okresie stymulacji) oraz - 7 miesięcy po operacji (po drugim 3-miesięcznym okresie stymulacji)
Zmiana w funkcjach poznawczych od wartości wyjściowej do końca okresu VIM-DBS w porównaniu z PSA-DBS, oceniana za pomocą skali DRS-2 (1-144; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze)
- Stan przedoperacyjny (punkt wyjściowy), - 4 miesiące po operacji (po pierwszym 3-miesięcznym okresie stymulacji) oraz - 7 miesięcy po operacji (po drugim 3-miesięcznym okresie stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Majed Jouma Katati, PhD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
  • Główny śledczy: Francisco Escamilla Sevilla, Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI19/01571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie są publicznie dostępne ze względu na ryzyko naruszenia poufności pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami