Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie adalimumabu při léčbě těžké plakovité psoriázy u čínských dětí

8. dubna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu při léčbě čínských dětí s těžkou plakovou psoriázou

Tato studie je klinická studie adalimumabu v reálném světě. Projekt plánuje zařadit 30 účastníků a má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost adalimumabu u čínských dětí s plakovou psoriázou, přičemž primárním cílovým ukazatelem je podíl účastníků dosahujících PASI 75 (snížení skóre PASI ≥75 % od výchozí hodnoty) v 16. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekty a jejich zákonní zástupci musí podepsat informovaný souhlas. Výzkumný protokol/informovaný souhlas pro sběr dat a ověřování dat by měl být v souladu s místními zákony a předpisy.
  • Věk 4 roky ≤ věk ≤ 17 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Subjekty váží ≥ 15 kg;
  • Subjekty, které špatně reagují na místní léčbu a/nebo fototerapii nebo nejsou vhodné pro takovou léčbu;
  • Diagnostikována těžká plakovitá psoriáza u dětí podle „Čínského odborného konsenzu o diagnostice a léčbě dětské psoriázy (2021)“

Kritéria vyloučení:

  • Na základě předepisovacích informací pro injekční roztok adalimumabu a posouzení ošetřujícího lékaře subjekt není způsobilý k léčbě injekčním roztokem adalimumabu;
  • Subjekty, které dostaly psoralen kombinovaný s dlouhovlnnou ultrafialovou (UVA) terapií do 14 dnů před screeningovým obdobím, nebo lokální středněvlnnou ultrafialovou (UVB) terapii do 7 dnů před screeningovým obdobím;
  • Subjekty, které dostaly nebiologickou systémovou léčbu dětské psoriázy do 14 dnů před screeningovým obdobím;
  • Subjekty, které v současnosti používají nebo používaly jiné biologické léky modifikující průběh revmatických onemocnění do 12 týdnů před screeningovým obdobím;
  • Subjekty s výrazně aktivní psoriázou do 12 týdnů před zařazením;
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli živou vakcínu do 3 měsíců před první dávkou injekčního roztoku adalimumabu, nebo které plánují dostat živé vakcíny během studie;
  • Subjekty, které se v současnosti účastní jiných klinických studií;
  • Subjekty, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adalimumab roztok pro injekci 20mg/40mg
Pro tělesnou hmotnost 15 kg~30 kg je počáteční dávka 20 mg, přičemž 20 mg se podává každé 2 týdny počínaje 1 týden po první dávce. Pro tělesnou hmotnost ≥30 kg je počáteční dávka 40 mg, přičemž 40 mg se podává každé 2 týdny počínaje 1 týden po první dávce.
Lék: Adalimumab roztok pro injekci
Adalimumab je plně lidská monoklonální protilátka proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa, která inhibuje následný zánětlivý kaskádový proces blokováním Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α), klíčového zánětlivého faktoru u psoriázy. V březnu 2020 byl adalimumab schválen v Číně pro léčbu těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku čtyř let a starších, kteří nereagovali dostatečně na lokální terapii a fototerapii nebo pro něž tyto léčebné postupy nejsou vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti psoriázy 75 v týdnu 16
Časové okno: Týden 16
Podíl subjektů dosahujících PASI 75 v týdnu 16 (skóre PASI pokleslo o ≥75 % oproti výchozí hodnotě).
Týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti psoriázy 75 v týdnech 8, 32 a 52
Časové okno: Týden 8, Týden 32, Týden 52
Podíl pacientů dosahujících PASI 75 v týdnech 8, 32 a 52
Týden 8, Týden 32, Týden 52
Index plošnosti a závažnosti psoriázy 90
Časové okno: Týden 8, Týden 16, Týden 32, Týden 52
Podíl subjektů dosahujících PASI 90 (skóre PASI se snížilo o ≥90 % od výchozí hodnoty) v týdnech 8, 16, 32 a 52
Týden 8, Týden 16, Týden 32, Týden 52
Psoriasis Area and Severity Index 100
Časové okno: Týden 8, Týden 16, Týden 32, Týden 52
Podíl subjektů dosahujících PASI 100 (100% snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě) v týdnech 8, 16, 32 a 52
Týden 8, Týden 16, Týden 32, Týden 52
Dosáhnout skóre Physician's Global Assessment (PGA) čistého (0) nebo velmi mírného (1)
Časové okno: Týden 8, Týden 16, Týden 32, Týden 52
Podíl subjektů, kteří dosáhli skóre PGA čisté (0) nebo téměř čisté (1) v týdnech 8, 16, 32 a 52
Týden 8, Týden 16, Týden 32, Týden 52
Skóre indexu kvality života v dětské dermatologii (CDLQI)
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 32. týden, 52. týden
Ke zhodnocení účinnosti byly použity změny oproti výchozí hodnotě skóre Dětského indexu kvality života v dermatologii (CDLQI) v týdnech 8, 16, 32 a 52.
8. týden, 16. týden, 32. týden, 52. týden
Výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích účinků léčiv (ADR) a závažných ADR
Časové okno: Až 54 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích účinků léčivých přípravků (ADR) a závažných ADR
Až 54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADM-IV-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení