Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus adalimumabista kiinalaisten lasten vaikean laikkukuppan hoidossa

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Monikeskuksinen, avoimen selosteen tutkimus adalimumabin tehosta ja turvallisuudesta kiinalaisten lasten vaikean plakkipsoriaasin hoidossa

Tämä tutkimus on adalimumabista tehty käytännön kliininen tutkimus. Projektissa on tarkoitus rekrytoida 30 osallistujaa, ja sen tavoitteena on arvioida adalimumabin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla lapsilla, joilla on laikkupsoriasis. Päätetapahtumana on osallistujien osuus, jotka saavuttavat PASI 75 (PASI-pisteen vähennys ≥75 % lähtötasosta) 16. viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden ja heidän huoltajiensa on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake. Tutkimusprotokollan/tietoon perustuvan suostumuslomakkeen tiedonkeruuta ja tietojen vahvistamista koskevat määräykset tulee noudattaa paikallisia lakeja ja säädöksiä.
  • Ikä 4 vuotta ≤ ikä ≤ 17 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  • Koehenkilöiden paino ≥ 15 kg;
  • Koehenkilöt, jotka reagoivat huonosti paikalliseen hoitoon ja/tai valohoitoon tai joille tällaiset hoidot eivät sovellu;
  • Diagnosoitu vakava plakkipsoriaasi lapsilla "Kiinalaisen asiantuntijakonsensuksen lapsen psoriaasin diagnosoinnista ja hoidosta (2021)" mukaisesti

Poisjättämiskriteerit:

  • Adalimumab-liuoksen ruiskutettavana käyttöohjeen ja hoitavan lääkärin arvion perusteella koehenkilö ei ole oikeutettu Adalimumab-liuoksen ruiskutettavana hoitoon;
  • Koehenkilöt, jotka saivat psoraleenihoitoa yhdistettynä pitkäaaltoiseen ultraviolettisäteilyyn (UVA) 14 päivän sisällä seulontajakson aloittamisesta tai paikallista keskipitkäaaltoista ultraviolettisäteilyhoitoa (UVB) 7 päivän sisällä seulontajakson aloittamisesta;
  • Koehenkilöt, jotka saivat ei-biologisia systemaattisia hoitoja lapsen psoriaasiin 14 päivän sisällä seulontajakson aloittamisesta;
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet muita biologisia sairaudenmuokkaavia antireumaattisia lääkkeitä 12 viikon sisällä seulontajakson aloittamisesta;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävästi aktiivista psoriaasia 12 viikon sisällä osallistumisesta;
  • Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa elävää rokotta 3 kuukauden sisällä ensimmäisen Adalimumab-liuoksen ruiskutettavana annoksen ottamisesta tai jotka aikovat saada eläviä rokotteita tutkimuksen aikana;
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Adalimumab-injektioruokos 20 mg/40 mg
Kun paino on 15 kg~30 kg, aloitusannos on 20 mg, ja 20 mg annetaan kahden viikon välein alkaen ensimmäisen annoksen jälkeen kuluneelta viikolta. Kun paino on ≥30 kg, aloitusannos on 40 mg, ja 40 mg annetaan kahden viikon välein alkaen ensimmäisen annoksen jälkeen kuluneelta viikolta.
Lääke: Adalimumab-injektioliuos
Adalimumab on täysin ihmisen anti-tumour necrosis factor-alfa -monoklonaalinen vasta-aine, joka estää alavirran tulehduskaskadia estämällä Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α):n, psoriaasin keskeisen tulehdustekijän. Maaliskuussa 2020 adalimumab hyväksyttiin Kiinassa hoitamaan vakavaa plakkipsoriaasia neljän vuoden ja sitä vanhemmilla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole reagoineet hyvin paikallishoitoon ja valohoitoon tai joille tällaiset hoidot eivät sovellu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index 75 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat PASI 75 viikolla 16 (PASI-pisteet vähenivät ≥75 % lähtötasosta).
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index 75 viikoilla 8, 32 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 8, Viikko 32, Viikko 52
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat PASI 75 viikoilla 8, 32 ja 52
Viikko 8, Viikko 32, Viikko 52
Psoriasis Area and Severity Index 90
Aikaikkuna: Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
Osuus potilaista, jotka saavuttavat PASI 90 (PASI-pisteet vähenivät ≥90 % lähtötasosta) viikoilla 8, 16, 32 ja 52
Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
Psoriasis Area and Severity Index 100
Aikaikkuna: Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI 100 (100 %:n PASI-pisteen alenema lähtötasosta) viikoilla 8, 16, 32 ja 52
Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
Saavuta Physician's Global Assessment (PGA) -arvosana selkeä (0) tai hyvin lievä (1)
Aikaikkuna: Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
Osuus potilaista, jotka saavuttivat PGA-pisteet selkeät (0) tai lähes selkeät (1) viikoilla 8, 16, 32 ja 52
Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
Lasten ihosairauksien elämänlaatuindeksi (CDLQI) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
Muutokset lähtöarvosta Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) -pisteissä viikoilla 8, 16, 32 ja 52 käytettiin tehon arvioimiseen.
Viikko 8, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 52
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), lääkeainehaittareaktioiden (ADR) ja vakavien ADR:ien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 54 viikkoa
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), lääkeainehaittareaktioiden (ADR) ja vakavien ADR:ien esiintymistiheys
Enintään 54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ADM-IV-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia