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Eine klinische Studie zu Adalimumab bei der Behandlung chinesischer Kinder mit schwerer Plaque-Psoriasis

8. April 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei der Behandlung chinesischer Kinder mit schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie ist eine klinische Real-World-Studie zu Adalimumab. Das Projekt plant, 30 Teilnehmer einzuschließen und zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei chinesischen Kindern mit Plaque-Psoriasis zu bewerten, wobei der primäre Endpunkt der Anteil der Teilnehmer ist, die nach 16 Wochen PASI 75 erreichen (Reduktion des PASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Das Forschungsprotokoll/die Einverständniserklärung zur Datenerhebung und Datenüberprüfung sollte den lokalen Gesetzen und Vorschriften entsprechen.
  • Alter 4 Jahre ≤ Alter ≤ 17 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • Probanden wiegen ≥ 15 kg;
  • Probanden, die auf eine lokale Behandlung und/oder Phototherapie schlecht ansprechen oder für solche Behandlungen ungeeignet sind;
  • Diagnose einer schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern gemäß dem „Chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von Psoriasis im Kindesalter (2021)“

Ausschlusskriterien:

  • Basierend auf der Gebrauchsinformation von Adalimumab-Injektionslösung und der Einschätzung des behandelnden Arztes ist der Proband für eine Behandlung mit Adalimumab-Injektionslösung nicht geeignet;
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Zeitraum eine Psoralen-Kombinationstherapie mit langwelligem Ultraviolett (UVA) oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Zeitraum eine topische Therapie mit mittelwelligem Ultraviolett (UVB) erhalten haben;
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Zeitraum nicht-biologische systemische Behandlungen für kindliche Psoriasis erhalten haben;
  • Probanden, die derzeit andere biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) verwenden oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum verwendet haben;
  • Probanden mit signifikant aktiver Psoriasis innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung;
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Adalimumab-Injektionslösung einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder während der Studie Lebendimpfstoffe erhalten planen;
  • Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adalimumab-Injektionslösung 20mg/40mg
Für ein Körpergewicht von 15 kg bis 30 kg beträgt die Anfangsdosis 20 mg, wobei 20 mg alle 2 Wochen verabreicht werden, beginnend 1 Woche nach der ersten Dosis. Für ein Körpergewicht ≥30 kg beträgt die Anfangsdosis 40 mg, wobei 40 mg alle 2 Wochen verabreicht werden, beginnend 1 Woche nach der ersten Dosis.
Arzneimittel: Adalimumab-Lösung zur Injektion
Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen Tumornekrosefaktor-alpha, der die nachgeschaltete Entzündungskaskade hemmt, indem er Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) blockiert, einen zentralen Entzündungsfaktor bei Psoriasis. Im März 2020 wurde Adalimumab in China für die Behandlung von schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab vier Jahren zugelassen, die auf topische Therapien und Phototherapie nicht ausreichend angesprochen haben oder für solche Behandlungen ungeeignet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index 75 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Anteil der Probanden, die nach 16 Wochen eine PASI-75-Verbesserung erreichten (PASI-Wert um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert).
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index 75 nach 8, 32 und 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 8, Woche 32, Woche 52
Anteil der Probanden, die nach 8, 32 und 52 Wochen PASI 75 erreichten
Woche 8, Woche 32, Woche 52
Psoriasis Area and Severity Index 90
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 32, Woche 52
Anteil der Probanden, die PASI 90 erreichen (PASI-Wert um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert verringert) in Woche 8, 16, 32 und 52
Woche 8, Woche 16, Woche 32, Woche 52
Psoriasis Area and Severity Index 100
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 32, Woche 52
Anteil der Probanden, die PASI 100 (100%ige Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 8, 16, 32 und 52 erreichen
Woche 8, Woche 16, Woche 32, Woche 52
Erreichen eines Physician's Global Assessment (PGA)-Wertes von klar (0) oder sehr mild (1)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 32, Woche 52
Anteil der Probanden, die in Woche 8, 16, 32 und 52 einen PGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) erreichten
Woche 8, Woche 16, Woche 32, Woche 52
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-Score
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 32, Woche 52
Die Veränderungen vom Ausgangswert im Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-Score in Woche 8, 16, 32 und 52 wurden zur Wirksamkeitsbewertung herangezogen.
Woche 8, Woche 16, Woche 32, Woche 52
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ADR) und schwerwiegender ADR
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und schwerwiegenden UAW
Bis zu 54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADM-IV-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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