Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne adalimumabu w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej u chińskich dzieci

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci chińskich

To badanie jest rzeczywistym badaniem klinicznym dotyczącym adalimumabu. Projekt planuje włączyć 30 uczestników i ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu u chińskich dzieci z łuszczycą plackowatą, przy czym głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników osiągających PASI 75 (redukcja wyniku PASI ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową) w 16. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy badania i ich opiekunowie prawni muszą podpisać świadomą zgodę. Protokół badania/formularz świadomej zgody na gromadzenie i weryfikację danych powinien być zgodny z lokalnymi przepisami prawa.
  • Wiek 4 lata ≤ wiek ≤ 17 lat, niezależnie od płci;
  • Uczestnicy badania ważą ≥ 15 kg;
  • Uczestnicy, którzy słabo reagują na leczenie miejscowe i/lub fototerapię lub dla których takie leczenie jest niewskazane;
  • Rozpoznanie ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci zgodnie z "Chińskim Konsensusem Ekspertów w sprawie Diagnostyki i Leczenia Łuszczycy u Dzieci (2021)"

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego roztworu Adalimumabu do wstrzykiwań oraz oceną lekarza prowadzącego, uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia roztworem Adalimumabu do wstrzykiwań;
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali terapię psoralenem w połączeniu z długofalowym promieniowaniem ultrafioletowym (UVA) w ciągu 14 dni przed okresem przesiewowym lub miejscową terapię średniofalowym promieniowaniem ultrafioletowym (UVB) w ciągu 7 dni przed okresem przesiewowym;
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali niebiologiczne leczenie systemowe łuszczycy u dzieci w ciągu 14 dni przed okresem przesiewowym;
  • Uczestnicy, którzy obecnie stosują lub stosowali inne biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby reumatycznej w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym;
  • Uczestnicy z istotnie aktywną łuszczycą w ciągu 12 tygodni przed rejestracją;
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką roztworu Adalimumabu do wstrzykiwań lub planują otrzymać żywe szczepionki podczas badania;
  • Uczestnicy obecnie biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  • Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adalimumab roztwór do wstrzykiwań 20mg/40mg
Dla masy ciała 15 kg~30 kg dawka początkowa wynosi 20 mg, z podaniem 20 mg co 2 tygodnie, rozpoczynając 1 tydzień po pierwszej dawce.
Dla masy ciała ≥30 kg dawka początkowa wynosi 40 mg, z podaniem 40 mg co 2 tygodnie, rozpoczynając 1 tydzień po pierwszej dawce.
Lek: Adalimumab roztwór do wstrzykiwań
Adalimumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów-alfa, które hamuje kaskadę zapalną poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α), kluczowego czynnika zapalnego w łuszczycy. W marcu 2020 roku adalimumab został zatwierdzony w Chinach do leczenia ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od czterech lat, które nie zareagowały odpowiednio na leczenie miejscowe i fototerapię lub nie są odpowiednie do takich terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks powierzchni i ciężkości łuszczycy 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Proporcja pacjentów, u których uzyskano PASI 75 w 16. tygodniu (wynik PASI zmniejszył się o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy 75 w tygodniach 8, 32 i 52
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 32, Tydzień 52
Proporcja pacjentów osiągających PASI 75 w 8., 32. i 52. tygodniu
Tydzień 8, Tydzień 32, Tydzień 52
Wskaźnik powierzchni i ciężkości łuszczycy 90
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Odsetek pacjentów osiągających PASI 90 (skala PASI zmniejszona o ≥90% w porównaniu z wartością wyjściową) w 8., 16., 32. i 52. tygodniu
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Indeks powierzchni i nasilenia łuszczycy 100
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Odsetek pacjentów osiągających PASI 100 (100% redukcja wskaźnika PASI w porównaniu z wartością wyjściową) w tygodniach 8, 16, 32 i 52
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Osiągnij wynik Physician's Global Assessment (PGA) w kategorii czysty (0) lub bardzo łagodny (1)
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA równy 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra) w 8., 16., 32. i 52. tygodniu
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Wskaźnik jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) – wynik
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) w 8., 16., 32. i 52. tygodniu były używane do oceny skuteczności.
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych reakcji polekowych (ADR) i poważnych niepożądanych reakcji polekowych
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), działań niepożądanych leku (ADR) oraz poważnych ADR
Do 54 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADM-IV-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami