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Uno Studio Clinico sull'Adalimumab nel Trattamento della Psoriasi a Placche Grave nei Bambini Cinesi

8 aprile 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, sull'efficacia e la sicurezza di Adalimumab nel trattamento della psoriasi a placche grave nei bambini cinesi

Questo studio è uno studio clinico nel mondo reale sull'adalimumab. Il progetto prevede di arruolare 30 partecipanti e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'adalimumab nei bambini cinesi con psoriasi a placche, con l'endpoint primario rappresentato dalla proporzione di partecipanti che raggiungono il PASI 75 (riduzione del punteggio PASI ≥75% rispetto al basale) alla settimana 16.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti e i loro tutori devono firmare un modulo di consenso informato. Il protocollo di ricerca/modulo di consenso informato per la raccolta e la verifica dei dati deve essere conforme alle leggi e ai regolamenti locali.
  • Età 4 anni ≤ età ≤ 17 anni, indipendentemente dal genere;
  • I soggetti pesano ≥ 15 kg;
  • Soggetti che rispondono in modo insufficiente al trattamento locale e/o alla fototerapia o non sono idonei a tali trattamenti;
  • Diagnosticati con psoriasi a placche grave in età pediatrica secondo il "Consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e il trattamento della psoriasi pediatrica (2021)"

Criteri di esclusione:

  • Sulla base delle informazioni prescrittive della Soluzione per iniezione di Adalimumab e del giudizio del medico curante, il soggetto non è idoneo al trattamento con la Soluzione per iniezione di Adalimumab;
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia con psoraleni combinata con luce ultravioletta a onda lunga (UVA) entro 14 giorni prima del periodo di screening, o terapia topica con luce ultravioletta a onda media (UVB) entro 7 giorni prima del periodo di screening;
  • Soggetti che hanno ricevuto trattamenti sistemici non biologici per la psoriasi pediatrica entro 14 giorni prima del periodo di screening;
  • Soggetti che attualmente utilizzano o hanno utilizzato altri trattamenti biologici con Farmaci Antireumatici Modificanti la Malattia entro 12 settimane prima del periodo di screening;
  • Soggetti con psoriasi significativamente attiva entro 12 settimane prima dell'arruolamento;
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 3 mesi prima della prima dose di Soluzione per iniezione di Adalimumab, o che pianificano di ricevere vaccini vivi durante lo studio;
  • Soggetti attualmente partecipanti ad altri studi clinici;
  • Soggetti considerati non idonei a partecipare a questa sperimentazione dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione di Adalimumab per iniezione 20mg/40mg
Per un peso corporeo di 15 kg~30 kg, la dose iniziale è di 20 mg, con 20 mg somministrati ogni 2 settimane a partire da 1 settimana dopo la prima dose. Per un peso corporeo ≥30 kg, la dose iniziale è di 40 mg, con 40 mg somministrati ogni 2 settimane a partire da 1 settimana dopo la prima dose.
Droga: Soluzione di Adalimumab per Iniezione
Adalimumab è un anticorpo monoclonale anti-TNF-α completamente umano che inibisce la cascata infiammatoria a valle bloccando il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), un fattore infiammatorio centrale nella psoriasi.
Nel marzo 2020, adalimumab è stato approvato in Cina per il trattamento della psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti di età pari o superiore a quattro anni che non hanno risposto adeguatamente alle terapie topiche e alla fototerapia o per i quali tali trattamenti non sono indicati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psoriasis Area and Severity Index 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La proporzione di soggetti che hanno raggiunto il PASI 75 alla settimana 16 (punteggio PASI diminuito di ≥75% rispetto al basale).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Gravità e Area della Psoriasi 75 alle settimane 8, 32 e 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 32, Settimana 52
Proporzione di soggetti che raggiungono PASI 75 alle settimane 8, 32 e 52
Settimana 8, Settimana 32, Settimana 52
Indice di Gravità e Area della Psoriasi 90
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52
Proporzione di soggetti che raggiungono PASI 90 (punteggio PASI diminuito di ≥90% rispetto al basale) alle settimane 8, 16, 32 e 52
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52
Indice di Gravità ed Estensione della Psoriasi 100
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52
Proporzione di soggetti che raggiungono PASI 100 (riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al basale) alle settimane 8, 16, 32 e 52
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52
Raggiungere un punteggio del Physician's Global Assessment (PGA) di chiaro (0) o molto lieve (1)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un punteggio PGA di chiaro (0) o quasi chiaro (1) alle settimane 8, 16, 32 e 52
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52
Punteggio dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia Pediatrica (CDLQI)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52
Le variazioni rispetto al basale nel punteggio dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia Pediatrica (CDLQI) alle settimane 8, 16, 32 e 52 sono state utilizzate per valutare l'efficacia.
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse al farmaco (ADR) e ADR gravi
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG), reazioni avverse al farmaco (RAF) e RAF gravi
Fino a 54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADM-IV-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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