Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Adalimumab til behandling af kinesiske børn med svær plaque-psoriasis

8. april 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, åbent-labels studie af effektiviteten og sikkerheden af Adalimumab ved behandling af kinesiske børn med svær plaque psoriasis

Denne undersøgelse er en klinisk virkelighedsundersøgelse af adalimumab.
Projektet planlægger at indskrive 30 deltagere og har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af adalimumab hos kinesiske børn med plaque psoriasis, med primært endepunkt som andelen af deltagere, der opnår PASI 75 (PASI-score-reduktion ≥75% fra udgangspunktet) i uge 16.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner og deres værger skal underskrive et informeret samtykke. Forskningsprotokollen/det informerede samtykkeskema til dataindsamling og dataverifikation skal overholde lokale love og regler.
  • Alder 4 år ≤ alder ≤ 17 år, uanset køn;
  • Forsøgspersoner vejer ≥ 15 kg;
  • Forsøgspersoner, der reagerer dårligt på lokal behandling og/eller fototerapi eller ikke er egnede til sådanne behandlinger;
  • Diagnosticeret med svær plaque-psoriasis hos børn i henhold til "Kinesisk ekspertkonsensus om diagnostik og behandling af børne-psoriasis (2021)"

Eksklusionskriterier:

  • Baseret på indlægssedlen for Adalimumab-injektionsvæske og den behandlende læges vurdering er forsøgspersonen ikke berettiget til behandling med Adalimumab-injektionsvæske;
  • Forsøgspersoner, der modtog psoralen kombineret med langbølget ultraviolet (UVA)-behandling inden for 14 dage før screeningsperioden, eller lokal mellembølget ultraviolet (UVB)-behandling inden for 7 dage før screeningsperioden;
  • Forsøgspersoner, der modtog ikke-biologiske systembehandlinger for børne-psoriasis inden for 14 dage før screeningsperioden;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har brugt andre biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler inden for 12 uger før screeningsperioden;
  • Forsøgspersoner med signifikant aktiv psoriasis inden for 12 uger før inddelingen;
  • Forsøgspersoner, der har modtaget enhver levende vaccine inden for 3 måneder før den første dosis Adalimumab-injektionsvæske, eller som planlægger at modtage levende vacciner under undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser;
  • Forsøgspersoner, der af undersøgelseslederen vurderes uegnede til at deltage i denne forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adalimumab-injektionsopløsning 20mg/40mg
For en kropsvægt på 15 kg~30 kg er den indledende dosis 20 mg, med 20 mg administreret hver 2. uge fra 1 uge efter den første dosis. For en kropsvægt ≥30 kg er den indledende dosis 40 mg, med 40 mg administreret hver 2. uge fra 1 uge efter den første dosis.
Medicin: Adalimumab-injektionsvæske
Adalimumab er en fuldt humant monoklonalt antistof mod tumornekrosefaktor-alfa, der hæmmer den nedstrøms inflammatoriske kaskade ved at blokere Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α), en kerneinflammatorisk faktor ved psoriasis. I marts 2020 blev adalimumab godkendt i Kina til behandling af svær plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen fire år og derover, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af lokalbehandling og fototerapi eller ikke er egnet til sådanne behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index 75 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Andelen af forsøgspersoner, der opnår PASI 75 i uge 16 (PASI-score nedsat med ≥75 % fra baseline).
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index 75 ved uge 8, 32 og 52
Tidsramme: Uge 8, Uge 32, Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI 75 ved uge 8, 32 og 52
Uge 8, Uge 32, Uge 52
Psoriasis Area and Severity Index 90
Tidsramme: Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI 90 (PASI-score faldt med ≥90% fra baseline) i ugerne 8, 16, 32 og 52
Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Psoriasis Area and Severity Index 100
Tidsramme: Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI 100 (100% reduktion i PASI-score fra baseline) i uge 8, 16, 32 og 52
Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Opnå en Physician's Global Assessment (PGA)-score på klar (0) eller meget mild (1)
Tidsramme: Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en PGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) i ugerne 8, 16, 32 og 52
Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score
Tidsramme: Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Ændringerne fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score ved uge 8, 16, 32 og 52 blev brugt til at vurdere effekt.
Uge 8, Uge 16, Uge 32, Uge 52
Forekomst af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger til lægemidlet (ADR) og alvorlige ADR'er
Tidsramme: Op til 54 uger
Forekomst af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger til lægemidlet (ADR) og alvorlige ADR'er
Op til 54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADM-IV-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger