Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie změn hladin kortizolu po neoadjuvantní imunoterapii a jejich prognostická hodnota u pacientů s NSCLC

8. dubna 2026 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Tato studie je otevřená, prospektivní a observační klinická studie. Pomocí prospektivní kohortové studie vybírá pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají neoadjuvantní imunoterapii, jako výzkumné subjekty. Prostřednictvím systematického sledování monitoruje dynamické změny hladin kortizolu u pacientů v různých fázích léčby a po operaci a analyzuje souvislosti mezi těmito změnami a progresí onemocnění, účinkem léčby a nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii v jednom centru. Na účastnících nebude provedena žádná experimentální intervence, všechny klinické léčby a vyšetření jsou plně v souladu s rutinními klinickými diagnostickými a léčebnými specifikacemi pro resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic. Pouze prospektivně shromažďujeme klinické údaje a výsledky laboratorních testů účastníků, abychom analyzovali korelaci mezi perioperačními dynamickými změnami kortizolu a výsledky neoadjuvantní imunochemoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní observační kohortní studie jednoho centra. Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty ve věku 18–75 let s histologicky potvrzeným resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia ⅡA–ⅢB, kteří v našem centru podstoupí standardní neoadjuvantní léčbu inhibitorem PD-1/PD-L1 v kombinaci s platinovou chemoterapií následovanou radikální operací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený primární nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s klinickým stadiem ⅡA-ⅢB resekovatelného/potenciálně resekovatelného onemocnění, hodnoceným podle 8. vydání systému TNM stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. Věk 18 až 75 let s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Plánovaná léčba standardní neoadjuvantní PD-1/PD-L1 imunitní kontrolní inhibitory v kombinaci s platinovou dvojitou chemoterapií, následovaná radikální chirurgickou resekcí.
  4. Kompletní klinická data a schopnost absolvovat plánované perioperační krevní testy (včetně stanovení hladiny sérového kortizolu a ACTH) a kontrolní návštěvy podle protokolu studie.
  5. Dobrovolná účast v této studii, podepsání písemného informovaného souhlasu a ochota spolupracovat s výzkumným týmem na dokončení studií souvisejících vyšetření a sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s potvrzeným onemocněním hypofýzy nebo nadledvin nebo abnormálními bazálními hladinami sérového kortizolu/ACTH mimo normální referenční rozmezí před zařazením.
  2. Pacienti s anamnézou dlouhodobého systémového užívání glukokortikoidů do 3 měsíců před zařazením nebo perioperačního užívání glukokortikoidů před pooperačním testem kortizolu.
  3. Pacienti s anamnézou jiných primárních maligních nádorů do 5 let před zařazením (s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).
  4. Pacienti se závažnými autoimunitními onemocněními, závažnou dysfunkcí jater a ledvin, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními nebo jinými komorbiditami, které neumožňují toleranci neoadjuvantní léčby a radikální chirurgie.
  5. Pacienti, kteří po neoadjuvantní léčbě nepodstoupili radikální chirurgickou resekci.
  6. Pacienti s neúplnými klinickými daty, kteří nemohou absolvovat plánované krevní testy nebo kontrolní návštěvy.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Pacienti s duševním onemocněním nebo jinými stavy, které neumožňují dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Prospektivní observační kohorta pacientů s resekovatelným NSCLC
Tato kohorta zahrnuje pacienty s patologicky potvrzeným resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu ⅡA-ⅢB, kteří podstoupí standardní neoadjuvantní léčbu inhibitory PD-1/PD-L1 v kombinaci s platinovou duální chemoterapií, po níž následuje radikální chirurgický zákrok. Toto je čistě observační kohorta: nebude aplikována žádná specifická studie, veškeré léčby a vyšetření jsou prováděny v plném souladu s běžnou klinickou praxí. Budeme prospektivně sbírat klinická data pacientů, výsledky laboratorních testů (včetně hladin kortizolu a ACTH v séru) a patologické výsledky, abychom analyzovali korelaci mezi perioperačními dynamickými změnami kortizolu a účinností neoadjuvantní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní míra patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Do 30 dnů po radikální operaci
Podíl pacientů, kteří dosáhli významné patologické odpovědi, definované jako přežívající nádorové buňky ≤10 % v resekovaném vzorku primárního nádoru po neoadjuvantní imunochemoterapii, hodnocené podle standardizovaných kritérií IASLC.
Do 30 dnů po radikální operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi dynamickými změnami perioperativního kortizolu a patologickou odpovědí
Časové okno: Od výchozí hodnoty (do 7 dnů před zahájením neoadjuvantní léčby) do 7 dnů po radikální operaci
Korelace mezi relativní změnou hladiny sérového kortizolu (od výchozí hodnoty před neoadjuvantní terapií do 1 dne po operaci) a podílem zbytkových životaschopných nádorových buněk, stejně jako dosažení MPR/pCR.
Od výchozí hodnoty (do 7 dnů před zahájením neoadjuvantní léčby) do 7 dnů po radikální operaci
Výskyt dysfunkce kůry nadledvin související s inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICIs)
Časové okno: Od zahájení neoadjuvantní léčby do 12 měsíců po operaci
Kumulativní incidence sekundární adrenokortikální dysfunkce související s inhibitory kontrolních bodů imunitní odpovědi (ICIs), včetně klinické a subklinické adrenokortikální insuficience, potvrzené výsledky testů sérového kortizolu a adrenokortikotropního hormonu (ACTH), hodnocená podle klinických doporučení Endocrine Society.
Od zahájení neoadjuvantní léčby do 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (irAEs)
Časové okno: Od zahájení neoadjuvantní léčby do 12 měsíců po operaci
Kumulativní incidence irAEs všech stupňů a stupně ≥3 během neoadjuvantní léčby a 12 měsíců po operaci, včetně endokrinní toxicity, plicní toxicity, kožní toxicity atd., klasifikovaných podle CTCAE verze 5.0.
Od zahájení neoadjuvantní léčby do 12 měsíců po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od radikální chirurgie do 36 měsíců po operaci
Čas od radikální operace k prvnímu výskytu recidivy nádoru, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od radikální chirurgie do 36 měsíců po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení neoadjuvantní léčby do 36 měsíců po zahájení léčby
Doba od zahájení neoadjuvantní léčby do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Od zahájení neoadjuvantní léčby do 36 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2025-935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení