Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen tarkkailututkimus kortisolitasojen muutoksista neoadjuvantin immunoterapian jälkeen ja niiden ennusteellisesta arvosta ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Prospektiivinen havainnointitutkimus kortisolitason muutoksista neoadjuvantin immunoterapian jälkeen ja niiden ennusteellisesta arvosta NSCLC-potilailla

Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen ja havainnollinen kliininen koe. Se käyttää prospektiivista kohorttitutkimusasetelmaa ja valitsee tutkimuskohteikseen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka saavat neoadjuvanttista immunoterapiaa. Systemaattisen seurannan kautta se valvoo potilaiden kortisolitasojen dynaamisia muutoksia eri hoitovaiheissa ja leikkauksen jälkeen sekä analysoi näiden muutosten yhteyksiä sairauden etenemiseen, hoidon tehoon ja haittavaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskeinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Osallistujille ei suoriteta kokeellista interventiota, kaikki kliiniset hoidot ja tutkimukset noudattavat täysin resektiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän rutiinikliinisiä diagnoosi- ja hoito-ohjeita. Keräämme vain prospektiivisesti osallistujien kliiniset tiedot ja laboratoriotutkimustulokset analysoidaksesi kortisolin perioperatiivisten dynaamisten muutosten ja neoadjuvantin immunokemoterapian tulosten välistä korrelaatiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on yksikeskeinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat, ikä 18–75 vuotta, joilla on histologisesti varmennettu leikattava vaiheen ⅡA–ⅢB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ja jotka saavat standardina neoadjuvanttista PD-1/PD-L1-estäjää yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan, jota seuraa radikaalileikkaus meidän keskuksessamme.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti varmistettu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kliinisessä vaiheessa ⅡA-ⅢB resektoitava/potentiaalisesti resektoitava tauti, arvioitu American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-luokituksen 8. painoksen mukaisesti.
  2. Ikä 18–75 vuotta, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  3. Suunniteltu saavan standardi neoadjuvantti PD-1/PD-L1 immuunipistetarkastusestäjä yhdistettynä platinaan perustuvaan kaksoiskemoterapiaan, jota seuraa radikaali kirurginen resektio.
  4. Kattavat kliiniset tiedot saatavilla, ja pystyy suorittamaan suunnitellut perioperatiiviset verikokeet (mukaan lukien seerumin kortisoli- ja ACTH-tasojen määritys) ja seurantakäynnit tutkimusprotokollan mukaisesti.
  5. Osallistuu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa kirjallisen informoidun suostumuksen ja on halukas yhteistyöhön tutkimusryhmän kanssa tutkimukseen liittyvien tutkimusten ja seurannan suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on varmistettu aivolisäkkeen tai lisämunuaisten sairaus, tai poikkeava perustason seerumin kortisoli/ACTH-taso normaalin viitearvoalueen ulkopuolella ennen osallistumista.
  2. Potilaat, joilla on pitkäaikaisen systemaattisen glukokortikoidien käytön historia 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista, tai perioperatiivinen glukokortikoidien käyttö ennen postoperatiivista kortisolikokeita.
  3. Potilaat, joilla on muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä ennen osallistumista (pois lukien parannetut ihon basalisolukarsinoomat tai kohdunkaulan in situ -karsinooma).
  4. Potilaat, joilla on vakava autoimmuunisairaus, vakava maksa- ja munuaistoiminnan häiriö, vakava sydän- ja verisuonitauti tai muut sairaudet, jotka eivät siedä neoadjuvanttia hoitoa ja radikaalia leikkausta.
  5. Potilaat, jotka eivät saaneet radikaalia kirurgista resektiota neoadjuvantin hoidon jälkeen.
  6. Potilaat, joilla on puutteelliset kliiniset tiedot, eivätkä pysty suorittamaan suunniteltuja verikokeita tai seurantakäyntejä.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriö tai muut olosuhteet, jotka estävät tutkimusprotokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Resektoitavien NSCLC-potilaiden prospektiivinen havainnointikohortti
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu resektiokelpoinen vaiheen ⅡA-ⅢB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ja jotka saavat standardina neoadjuvanttista PD-1/PD-L1-estäjää yhdistettynä platinaan perustuvaan kaksoiskemoterapiaan, jota seuraa radikaali leikkaus. Tämä on puhtaasti havainnointikohortti: tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei sovelleta, kaikki hoidot ja tutkimukset suoritetaan täysin rutiinikäytännön mukaisesti. Keräämme prospektiivisesti potilaiden kliinisiä tietoja, laboratoriotutkimustuloksia (mukaan lukien seerumin kortisoli- ja ACTH-tasot) ja patologisia lopputuloksia analysoidaksesi perioperatiivisten kortisolin dynaamisten muutosten ja neoadjuvanttihoidon tehon välisen korrelaation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri patologinen vaste (MPR) -osuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa radikaalileikkauksesta
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat merkittävän patologisen vasteen, määriteltynä elinvoimaisiksi jääneiden kasvainsolujen määräksi ≤10 % poistetussa primaarikasvainnäytteessä neoadjuvantin immunokemoterapian jälkeen, arvioitu IASLC:n standardoitujen kriteerien mukaisesti.
30 päivän kuluessa radikaalileikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys leikkausjakson kortisolin dynaamisten muutosten ja patologisen vastauksen välillä
Aikaikkuna: Alkutasosta (7 päivän sisällä ennen neoadjuvantin hoidon aloittamista) 7 päivään radikaalisen leikkauksen jälkeen
Korrelaatio seerumin kortisolin suhteellisen muutosnopeuden (lähtötasosta ennen neoadjuvanttista hoitoa leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen päivään) ja jäännösviablejen kasvain­solujen osuuden välillä sekä MPR/pCR:n saavuttaminen.
Alkutasosta (7 päivän sisällä ennen neoadjuvantin hoidon aloittamista) 7 päivään radikaalisen leikkauksen jälkeen
Immune Checkpoint Inhibitor (ICIs)-liittyvän lisämunuaiskuorihäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Neoadjuvantin hoidon aloituksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen esiintyvyys ICI-lääkkeiden aiheuttamalle toissijaiselle lisämunuaisten kuorikerroksen toimintahäiriölle, mukaan lukien kliininen ja subkliininen lisämunuaisten kuorikerroksen vajaatoiminta, vahvistettuna seerumin kortisoli- ja adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) testitulosten perusteella, arvioituna Endocrine Societyn kliinisten käytäntöjen ohjeistuksen mukaisesti.
Neoadjuvantin hoidon aloituksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (irAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aloituksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Kaikkien asteiden ja asteen ≥3 iAER:ien kumulatiivinen esiintyvyys neoadjuvanttihoidon aikana ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien endokriini-, keuhko- ja iho- ym. myrkytykset, luokiteltu CTCAE-versio 5.0:n mukaisesti.
Neoadjuvanttihoidon aloituksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Sairaudeton elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: Radikaalista leikkaushoidosta 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aika radikaalista leikkauksesta ensimmäiseen kasvaimen uusiutumiseen, etäpesäkkeeseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tulee ensin.
Radikaalista leikkaushoidosta 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Neoadjuvantin hoidon aloituksesta 36 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aika neoadjuvantin hoidon aloittamisesta kaiken syyn kuolemaan.
Neoadjuvantin hoidon aloituksesta 36 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY2025-935

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia