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Uno Studio Osservazionale Prospettico sulle Variazioni dei Livelli di Cortisolo Dopo l'Immunoterapia Neoadiuvante e il Loro Valore Prognostico nei Pazienti con NSCLC

8 aprile 2026 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Uno Studio Osservazionale Prospettico sulle Variazioni dei Livelli di Cortisolo dopo l'Immunoterapia Neoadiuvante e il loro Valore Prognostico nei Pazienti con NSCLC

Questo studio è un trial clinico aperto, prospettico e osservazionale. Adottando un disegno di studio di coorte prospettico, seleziona pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ricevono immunoterapia neoadiuvante come soggetti della ricerca. Attraverso un follow-up sistematico, monitora i cambiamenti dinamici dei livelli di cortisolo dei pazienti in diverse fasi del trattamento e dopo l'intervento chirurgico, e analizza le associazioni tra questi cambiamenti e la progressione della malattia, l'effetto del trattamento e le reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

NSCLC

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte a centro singolo. Non verrà eseguito alcun intervento sperimentale sui partecipanti; tutti i trattamenti clinici e gli esami sono pienamente conformi alle specifiche di diagnosi e trattamento clinico di routine per il carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile. Raccogliamo solo in modo prospettico i dati clinici e i risultati dei test di laboratorio dei partecipanti per analizzare la correlazione tra le variazioni dinamiche perioperatorie del cortisolo e gli esiti dell'immunochemioterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
    - Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte prospettico osservazionale a centro singolo. La popolazione dello studio comprende pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in stadio ⅡA-ⅢB confermato istologicamente, che ricevono una terapia neoadiuvante standard con inibitore di PD-1/PD-L1 combinato con chemioterapia a base di platino, seguita da intervento chirurgico radicale nel nostro centro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) primario confermato istologicamente, con malattia resecabile/potenzialmente resecabile in stadio clinico ⅡA-ⅢB, valutata secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Età compresa tra 18 e 75 anni, con stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Pianificato per ricevere un inibitore del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 neoadiuvante standard combinato con chemioterapia doppia a base di platino, seguito da resezione chirurgica radicale.
Disporre di dati clinici completi e poter completare gli esami del sangue perioperatori programmati (inclusi il rilevamento dei livelli di cortisolo sierico e ACTH) e le visite di follow-up secondo il protocollo di studio.
Partecipare volontariamente a questo studio, firmare il modulo di consenso informato scritto ed essere disposti a collaborare con il team di ricerca per completare gli esami correlati allo studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

Pazienti con malattie ipofisarie o surrenali confermate, o livelli basali anomali di cortisolo sierico/ACTH al di fuori dell'intervallo di riferimento normale prima dell'arruolamento.
Pazienti con una storia di uso a lungo termine di glucocorticoidi sistemici entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o uso di glucocorticoidi perioperatori prima del test del cortisolo postoperatorio.
Pazienti con una storia di altri tumori maligni primari entro 5 anni prima dell'arruolamento (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito o del carcinoma cervicale in situ).
Pazienti con gravi malattie autoimmuni, grave disfunzione epatica e renale, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o altre comorbidità che non possono tollerare la terapia neoadiuvante e la chirurgia radicale.
Pazienti che non hanno ricevuto la resezione chirurgica radicale dopo la terapia neoadiuvante.
Pazienti con dati clinici incompleti, che non possono completare gli esami del sangue programmati o le visite di follow-up.
Donne in gravidanza o in allattamento.
Pazienti con malattie mentali o altre condizioni che non possono rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohorte Osservazionale Prospettica di Pazienti con NSCLC Resecabile Questa coorte include pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio resecabile ⅡA-ⅢB confermato patologicamente, che ricevono un inibitore standard di PD-1/PD-L1 in neoadiuvante combinato con chemioterapia doppia a base di platino, seguita da chirurgia radicale. Questa è una coorte puramente osservazionale: non verrà applicato alcun intervento specifico dello studio, tutti i trattamenti e gli esami vengono eseguiti in pieno accordo con la pratica clinica di routine. Raccoglieremo prospetticamente i dati clinici dei pazienti, i risultati dei test di laboratorio (inclusi i livelli di cortisolo sierico e ACTH) e gli esiti patologici, per analizzare la correlazione tra le variazioni dinamiche perioperatorie del cortisolo e l'efficacia del trattamento neoadiuvante.

Gruppo / Coorte

Cohorte Osservazionale Prospettica di Pazienti con NSCLC Resecabile

Questa coorte include pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio resecabile ⅡA-ⅢB confermato patologicamente, che ricevono un inibitore standard di PD-1/PD-L1 in neoadiuvante combinato con chemioterapia doppia a base di platino, seguita da chirurgia radicale.
Questa è una coorte puramente osservazionale: non verrà applicato alcun intervento specifico dello studio, tutti i trattamenti e gli esami vengono eseguiti in pieno accordo con la pratica clinica di routine.
Raccoglieremo prospetticamente i dati clinici dei pazienti, i risultati dei test di laboratorio (inclusi i livelli di cortisolo sierico e ACTH) e gli esiti patologici, per analizzare la correlazione tra le variazioni dinamiche perioperatorie del cortisolo e l'efficacia del trattamento neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR) Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico radicale	Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta patologica maggiore, definita come cellule tumorali residue vitali ≤10% nel campione del tumore primario resecato dopo immunochemioterapia neoadiuvante, valutata secondo i criteri standardizzati IASLC.	Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico radicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Correlazione tra le variazioni dinamiche perioperatorie del cortisolo e la risposta patologica Lasso di tempo: Dal basale (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante) fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico radicale	La correlazione tra il tasso di variazione relativo del cortisolo sierico (dal basale prima della terapia neoadiuvante a 1 giorno dopo l'intervento) e la proporzione di cellule tumorali vitali residue, nonché il raggiungimento di MPR/pCR.	Dal basale (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante) fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico radicale
Incidenza della disfunzione surrenale correlata agli inibitori del checkpoint immunitario (ICIs) Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento neoadiuvante a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico	L'incidenza cumulativa della disfunzione surrenalica secondaria correlata agli ICI, compresa l'insufficienza surrenalica clinica e subclinica, confermata dai risultati dei test del cortisolo sierico e dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH), valutata secondo le Linee Guida di Pratica Clinica della Società di Endocrinologia.	Dall'inizio del trattamento neoadiuvante a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi Immuno-Correlati (irAE) Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento neoadiuvante a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico	L'incidenza cumulativa di tutti i gradi e dei gradi ≥3 di irAEs durante il trattamento neoadiuvante e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, inclusa la tossicità endocrina, la tossicità polmonare, la tossicità cutanea, ecc., classificata secondo la versione 5.0 del CTCAE.	Dall'inizio del trattamento neoadiuvante a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) Lasso di tempo: Dalla chirurgia radicale a 36 mesi dopo l'intervento	Il tempo dall'intervento chirurgico radicale alla prima occorrenza di recidiva tumorale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima.	Dalla chirurgia radicale a 36 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza Globale (OS) Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento neoadiuvante a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento	Il tempo dall'inizio del trattamento neoadiuvante alla morte per qualsiasi causa.	Dall'inizio del trattamento neoadiuvante a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

KY2025-935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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