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Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Veränderungen der Cortisolspiegel nach neoadjuvanter Immuntherapie und deren prognostischem Wert bei Patienten mit NSCLC

8. April 2026 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Veränderungen des Cortisolspiegels nach neoadjuvanter Immuntherapie und deren prognostischer Wert bei Patienten mit NSCLC

Diese Studie ist eine offene, prospektive und beobachtende klinische Prüfung. Mit einem prospektiven Kohortenstudien-Design werden Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ausgewählt, die eine neoadjuvante Immuntherapie erhalten, als Forschungssubjekte. Durch systematische Nachverfolgung überwacht sie die dynamischen Veränderungen der Cortisolspiegel der Patienten in verschiedenen Behandlungsphasen und nach der Operation und analysiert die Zusammenhänge zwischen diesen Veränderungen und dem Krankheitsverlauf, der Behandlungswirkung und den Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie an einem einzelnen Zentrum. Es wird keine experimentelle Intervention bei den Teilnehmern durchgeführt, alle klinischen Behandlungen und Untersuchungen erfolgen vollständig gemäß den routinemäßigen klinischen Diagnose- und Behandlungsspezifikationen für resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. Wir sammeln nur prospektiv die klinischen Daten und Labortestergebnisse der Teilnehmer, um die Korrelation zwischen perioperativen dynamischen Veränderungen von Cortisol und den Ergebnissen der neoadjuvanten Immunochemotherapie zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie an einem einzelnen Zentrum. Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit histologisch bestätigtem resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium ⅡA-ⅢB, die in unserem Zentrum eine Standard-Neoadjuvanz mit PD-1/PD-L1-Inhibitor in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gefolgt von radikaler Operation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes primäres nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit klinischem Stadium ⅡA-ⅢB resektabler/potentiell resektabler Erkrankung, bewertet nach der 8. Ausgabe des TNM-Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  3. Geplant ist die Behandlung mit einem Standard-Neoadjuvans PD-1/PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitor in Kombination mit einer platinbasierten Doppelchemotherapie, gefolgt von einer radikalen chirurgischen Resektion.
  4. Vollständige klinische Daten liegen vor, und es können die geplanten perioperativen Blutuntersuchungen (einschließlich Serumcortisol- und ACTH-Spiegelbestimmung) und Nachsorgetermine gemäß Studienprotokoll durchgeführt werden.
  5. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Studienteam zur Durchführung der studienbezogenen Untersuchungen und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigten Hypophysen- oder Nebennierenerkrankungen oder abnormalen basalen Serumcortisol-/ACTH-Spiegeln außerhalb des normalen Referenzbereichs vor Studieneinschluss.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte einer langfristigen systemischen Glucocorticoidanwendung innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss oder perioperativer Glucocorticoidanwendung vor dem postoperativen Cortisoltest.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix).
  4. Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Begleiterkrankungen, die eine neoadjuvante Therapie und radikale Operation nicht tolerieren können.
  5. Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie keine radikale chirurgische Resektion erhalten haben.
  6. Patienten mit unvollständigen klinischen Daten, die die geplanten Blutuntersuchungen oder Nachsorgetermine nicht durchführen können.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Zuständen, die die Einhaltung des Studienprotokolls nicht ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Prospektive Beobachtungskohorte von Patienten mit resektablem NSCLC
Diese Kohorte umfasst Patienten mit pathologisch bestätigtem resezierbarem Stadium ⅡA-ⅢB nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine Standard-Neoadjuvanz mit PD-1/PD-L1-Inhibitor kombiniert mit platinbasierter Doppelchemotherapie gefolgt von radikaler Operation erhalten. Dies ist eine rein beobachtende Kohorte: Es werden keine studienspezifischen Interventionen angewendet, alle Behandlungen und Untersuchungen erfolgen vollständig im Einklang mit der routinemäßigen klinischen Praxis. Wir werden prospektiv klinische Daten der Patienten, Laborergebnisse (einschließlich Serumkortisol- und ACTH-Spiegel) und pathologische Ergebnisse sammeln, um die Korrelation zwischen perioperativen dynamischen Veränderungen des Kortisols und der Wirksamkeit der neoadjuvanten Behandlung zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach radikaler Operation
Anteil der Patienten, die eine große pathologische Reaktion erzielten, definiert als lebensfähige Resttumorzellen ≤10% im resezierten Primärtumorpräparat nach neoadjuvanter Immunchemotherapie, bewertet gemäß IASLC-Standardkriterien.
Innerhalb von 30 Tagen nach radikaler Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen perioperativen dynamischen Cortisolveränderungen und pathologischem Ansprechen
Zeitfenster: Von der Basislinie (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung) bis zu 7 Tage nach der radikalen Operation
Die Korrelation zwischen der relativen Änderungsrate des Serumkortisols (vom Ausgangswert vor der neoadjuvanten Therapie bis 1 Tag nach der Operation) und dem Anteil der verbleibenden lebensfähigen Tumorzellen sowie der Erreichung von MPR/pCR.
Von der Basislinie (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung) bis zu 7 Tage nach der radikalen Operation
Inzidenz von durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bedingter Nebennierenrinden-Dysfunktion
Zeitfenster: Von der Einleitung der neoadjuvanten Behandlung bis 12 Monate nach der Operation
Die kumulative Inzidenz von ICI-bedingter sekundärer Nebennierenrindenfunktionsstörung, einschließlich klinischer und subklinischer Nebennierenrindeninsuffizienz, bestätigt durch Serumcortisol- und adrenocorticotropes Hormon (ACTH)-Testergebnisse, bewertet gemäß den klinischen Praxisleitlinien der Endocrine Society.
Von der Einleitung der neoadjuvanten Behandlung bis 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs)
Zeitfenster: Von Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis 12 Monate nach der Operation
Die kumulative Inzidenz von unerwünschten immunvermittelten Ereignissen (irAEs) aller Schweregrade und der Schweregrade ≥3 während der neoadjuvanten Behandlung und innerhalb von 12 Monaten nach der Operation, einschließlich endokriner Toxizität, pulmonaler Toxizität, kutaner Toxizität usw., bewertet gemäß CTCAE Version 5.0.
Von Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis 12 Monate nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von radikaler Chirurgie bis 36 Monate nach der Operation
Die Zeit von der radikalen Operation bis zum ersten Auftreten eines Tumorrezidivs, einer Fernmetastasierung oder eines allumfassenden Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von radikaler Chirurgie bis 36 Monate nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis 36 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis 36 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2025-935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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