Un estudio observacional prospectivo de los cambios en los niveles de cortisol tras la inmunoterapia neoadyuvante y su valor pronóstico en pacientes con CNMP
8 de abril de 2026 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Un Estudio Observacional Prospectivo de Cambios en los Niveles de Cortisol después de Inmunoterapia Neoadyuvante y su Valor Pronóstico en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas
Este estudio es un ensayo clínico abierto, prospectivo y observacional.
Adoptando un diseño de estudio de cohorte prospectivo, selecciona a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben inmunoterapia neoadyuvante como sujetos de investigación.
A través de un seguimiento sistemático, monitorea los cambios dinámicos en los niveles de cortisol de los pacientes en diferentes etapas del tratamiento y después de la cirugía, y analiza las asociaciones entre estos cambios y la progresión de la enfermedad, el efecto del tratamiento y las reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro.
No se realizará ninguna intervención experimental en los participantes; todos los tratamientos y exámenes clínicos se llevarán a cabo plenamente de acuerdo con las especificaciones rutinarias de diagnóstico y tratamiento clínico para el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable.
Solo recopilamos prospectivamente los datos clínicos y los resultados de las pruebas de laboratorio de los participantes para analizar la correlación entre los cambios dinámicos perioperatorios del cortisol y los resultados de la inmunoquimioterapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro.
La población de estudio incluye pacientes adultos de 18 a 75 años con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable en estadio ⅡA-ⅢB confirmado histológicamente, que reciben inhibidor de PD-1/PD-L1 neoadyuvante estándar combinado con quimioterapia basada en platino seguida de cirugía radical en nuestro centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) primario confirmado histológicamente, con enfermedad resecable/potencialmente resecable en estadio clínico ⅡA-ⅢB, evaluado según la 8ª edición del sistema de estadificación TNM del Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC).
- Edad entre 18 y 75 años, con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Planificado para recibir tratamiento neoadyuvante estándar con inhibidor del punto de control inmunitario PD-1/PD-L1 combinado con quimioterapia doble a base de platino, seguido de resección quirúrgica radical.
- Tener datos clínicos completos, y poder completar las analíticas sanguíneas perioperatorias programadas (incluyendo la detección de niveles de cortisol sérico y ACTH) y las visitas de seguimiento según el protocolo del estudio.
- Participar voluntariamente en este estudio, firmar el formulario de consentimiento informado por escrito, y estar dispuesto a cooperar con el equipo de investigación para completar los exámenes relacionados con el estudio y el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades hipofisarias o suprarrenales confirmadas, o niveles basales anormales de cortisol sérico/ACTH fuera del rango de referencia normal antes de la inclusión.
- Pacientes con antecedentes de uso prolongado de glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, o uso de glucocorticoides perioperatorios antes de la prueba de cortisol postoperatoria.
- Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos primarios dentro de los 5 años anteriores a la inclusión (excepto carcinoma basocelular de piel curado o carcinoma cervical in situ).
- Pacientes con enfermedades autoinmunes graves, disfunción hepática y renal grave, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, u otras comorbilidades que no puedan tolerar la terapia neoadyuvante y la cirugía radical.
- Pacientes que no recibieron resección quirúrgica radical después de la terapia neoadyuvante.
- Pacientes con datos clínicos incompletos, que no puedan completar las analíticas sanguíneas programadas o las visitas de seguimiento.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con enfermedad mental u otras condiciones que no puedan cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte Observacional Prospectiva de Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Resecable
Esta cohorte incluye a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable en estadio ⅡA-ⅢB confirmado patológicamente, que reciben un inhibidor estándar de PD-1/PD-L1 en combinación con quimioterapia doble a base de platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de cirugía radical.
Esta es una cohorte puramente observacional: no se aplicará ninguna intervención específica del estudio, todos los tratamientos y exámenes se realizan en plena conformidad con la práctica clínica rutinaria. Recopilaremos prospectivamente los datos clínicos de los pacientes, los resultados de las pruebas de laboratorio (incluyendo los niveles de cortisol sérico y ACTH) y los resultados patológicos, para analizar la correlación entre los cambios dinámicos perioperatorios del cortisol y la eficacia del tratamiento neoadyuvante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía radical
|
Proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta patológica mayor, definida como células tumorales residuales viables ≤10% en la muestra del tumor primario resecado tras la inmunoquimioterapia neoadyuvante, evaluada según los criterios estandarizados de la IASLC.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía radical
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los cambios dinámicos perioperatorios del cortisol y la respuesta patológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (en los 7 días previos al inicio del tratamiento neoadyuvante) hasta 7 días después de la cirugía radical
|
La correlación entre la tasa de cambio relativo del cortisol sérico (desde el valor basal antes de la terapia neoadyuvante hasta 1 día después de la cirugía) y la proporción de células tumorales viables residuales, así como la consecución de MPR/pCR.
|
Desde el inicio del estudio (en los 7 días previos al inicio del tratamiento neoadyuvante) hasta 7 días después de la cirugía radical
|
|
Incidencia de la disfunción adrenocortical relacionada con los inhibidores de puntos de control inmunitario (ICIs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta 12 meses después de la cirugía
|
La incidencia acumulada de disfunción adrenocortical secundaria relacionada con los ICI, incluyendo insuficiencia adrenocortical clínica y subclínica, confirmada por los resultados de las pruebas de cortisol sérico y hormona adrenocorticotrópica (ACTH), evaluada de acuerdo con las Guías de Práctica Clínica de la Sociedad de Endocrinología.
|
Desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta 12 meses después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con la Inmunidad (irAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta 12 meses después de la cirugía
|
La incidencia acumulada de irAEs de todos los grados y de grado ≥3 durante el tratamiento neoadyuvante y 12 meses después de la cirugía, incluida la toxicidad endocrina, la toxicidad pulmonar, la toxicidad cutánea, etc., clasificadas según la versión 5.0 del CTCAE.
|
Desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta 12 meses después de la cirugía
|
|
Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: De la cirugía radical hasta 36 meses después de la cirugía
|
El tiempo desde la cirugía radical hasta la primera aparición de recidiva tumoral, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
De la cirugía radical hasta 36 meses después de la cirugía
|
|
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta 36 meses después del inicio del tratamiento
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la muerte por cualquier causa.
|
Desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta 36 meses después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .