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Um Estudo Observacional Prospectivo de Alterações nos Níveis de Cortisol Após Imunoterapia Neoadjuvante e o seu Valor Prognóstico em Doentes com NSCLC

8 de abril de 2026 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Um Estudo Observacional Prospectivo das Alterações nos Níveis de Cortisol Após Imunoterapia Neoadjuvante e o Seu Valor Prognóstico em Doentes com NSCLC

Este estudo é um ensaio clínico aberto, prospetivo e observacional. Adotando um desenho de estudo de coorte prospetivo, seleciona doentes com cancro do pulmão de células não pequenas que recebem imunoterapia neoadjuvante como sujeitos de investigação. Através de seguimento sistemático, monitoriza as alterações dinâmicas dos níveis de cortisol dos doentes em diferentes fases de tratamento e após cirurgia, e analisa as associações entre estas alterações e a progressão da doença, o efeito do tratamento e as reações adversas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional prospetivo de centro único. Nenhuma intervenção experimental será realizada nos participantes, todos os tratamentos e exames clínicos estão totalmente de acordo com as especificações de diagnóstico e tratamento clínico de rotina para o cancro do pulmão de não-pequenas células ressecável. Apenas recolhemos prospetivamente os dados clínicos e os resultados dos testes laboratoriais dos participantes para analisar a correlação entre as alterações dinâmicas perioperatórias do cortisol e os resultados da imunochemioterapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de coorte observacional prospetivo num único centro. A população do estudo inclui pacientes adultos com idades entre 18 e 75 anos, com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) estadio ⅡA-ⅢB ressecável confirmado histologicamente, que recebem inibidor PD-1/PD-L1 neoadjuvante padrão combinado com quimioterapia à base de platina, seguido de cirurgia radical no nosso centro.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) primário confirmado histologicamente, com doença ressecável/potencialmente ressecável em estadio clínico ⅡA-ⅢB, avaliado de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento TNM do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. Idade entre 18 e 75 anos, com estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  3. Planeamento para receber inibidor do ponto de controlo imunitário PD-1/PD-L1 neoadjuvante padrão combinado com quimioterapia dupla à base de platina, seguido de ressecção cirúrgica radical.
  4. Possuir dados clínicos completos e conseguir completar os exames de sangue perioperatórios programados (incluindo deteção dos níveis séricos de cortisol e ACTH) e as consultas de seguimento de acordo com o protocolo do estudo.
  5. Participar voluntariamente neste estudo, assinar o formulário de consentimento informado por escrito e estar disposto a cooperar com a equipa de investigação para completar os exames e o seguimento relacionados com o estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com doenças pituitárias ou adrenais confirmadas, ou níveis basais séricos de cortisol/ACTH anormais fora do intervalo de referência normal antes da inclusão.
  2. Pacientes com historial de uso prolongado de glicocorticoides sistémicos nos 3 meses anteriores à inclusão, ou uso de glicocorticoides perioperatórios antes do teste de cortisol pós-operatório.
  3. Pacientes com historial de outros tumores malignos primários nos 5 anos anteriores à inclusão (exceto carcinoma basocelular da pele curado ou carcinoma in situ do colo do útero).
  4. Pacientes com doenças autoimunes graves, disfunção hepática e renal grave, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, ou outras comorbilidades que não possam tolerar terapia neoadjuvante e cirurgia radical.
  5. Pacientes que não receberam ressecção cirúrgica radical após terapia neoadjuvante.
  6. Pacientes com dados clínicos incompletos, que não possam completar os exames de sangue programados ou as consultas de seguimento.
  7. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  8. Pacientes com doença mental ou outras condições que não possam cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cohorte Observacional Prospectiva de Doentes com CPNPC Ressecável
Esta coorte inclui doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio ⅡA-ⅢB ressecável, confirmado patologicamente, que recebem inibidor PD-1/PD-L1 neoadjuvante padrão combinado com quimioterapia dupla à base de platina, seguida de cirurgia radical.
Esta é uma coorte puramente observacional: não será aplicada qualquer intervenção específica do estudo, todos os tratamentos e exames são realizados em total conformidade com a prática clínica de rotina.
Recolheremos prospectivamente os dados clínicos dos doentes, resultados de testes laboratoriais (incluindo níveis séricos de cortisol e ACTH) e resultados patológicos, para analisar a correlação entre as alterações dinâmicas perioperatórias do cortisol e a eficácia do tratamento neoadjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Major (MPR)
Prazo: Dentro de 30 dias após cirurgia radical
Proporção de doentes que atingiram uma resposta patológica major, definida como células tumorais residuais viáveis ≤10% na amostra do tumor primário ressecado após imunochemioterapia neoadjuvante, avaliada de acordo com os critérios padronizados da IASLC.
Dentro de 30 dias após cirurgia radical

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Entre Alterações Dinâmicas do Cortisol Perioperatório e Resposta Patológica
Prazo: Desde a linha de base (dentro de 7 dias antes do início do tratamento neoadjuvante) até 7 dias após a cirurgia radical
A correlação entre a taxa de mudança relativa do cortisol sérico (desde a linha de base antes da terapia neoadjuvante até 1 dia após a cirurgia) e a proporção de células tumorais viáveis residuais, bem como a obtenção de MPR/pCR.
Desde a linha de base (dentro de 7 dias antes do início do tratamento neoadjuvante) até 7 dias após a cirurgia radical
Incidência de Disfunção Adrenocortical Relacionada com Inibidores de Checkpoint Imunitário (ICIs)
Prazo: Desde o início do tratamento neoadjuvante até 12 meses após a cirurgia
A incidência cumulativa de disfunção adrenocortical secundária relacionada com os ICI, incluindo insuficiência adrenocortical clínica e subclínica, confirmada pelos resultados dos testes de cortisol sérico e da hormona adrenocorticotrófica (ACTH), avaliada de acordo com as Orientações de Prática Clínica da Sociedade de Endocrinologia.
Desde o início do tratamento neoadjuvante até 12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Sistema Imunitário (irAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento neoadjuvante até 12 meses após a cirurgia
A incidência cumulativa de irAEs de todos os graus e grau ≥3 durante o tratamento neoadjuvante e 12 meses após a cirurgia, incluindo toxicidade endócrina, toxicidade pulmonar, toxicidade cutânea, etc., classificada de acordo com a versão 5.0 do CTCAE.
Desde o início do tratamento neoadjuvante até 12 meses após a cirurgia
Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: Da cirurgia radical até 36 meses após a cirurgia
O período desde a cirurgia radical até à primeira ocorrência de recidiva tumoral, metástase à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da cirurgia radical até 36 meses após a cirurgia
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento neoadjuvante até 36 meses após o início do tratamento
O tempo desde o início do tratamento neoadjuvante até à morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento neoadjuvante até 36 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2025-935

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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