Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt observationsstudie af ændringer i kortisolniveauer efter neoadjuvant immunterapi og deres prognostiske værdi hos patienter med NSCLC

8. april 2026 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
Denne undersøgelse er et åbent, prospektivt og observationsbaseret klinisk forsøg. Ved at anvende et prospektivt kohortestudiedesign udvælges patienter med ikke-småcellet lungekræft, som modtager neoadjuvant immunterapi, som forskningsemner. Gennem systematisk opfølgning overvåges de dynamiske ændringer i patienternes kortisolniveauer på forskellige behandlingsstadier og efter operation, og der analyseres sammenhængene mellem disse ændringer og sygdomsprogression, behandlingseffekt og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcentret prospektivt observationskohortestudie. Der vil ikke blive udført nogen eksperimentel intervention på deltagerne, alle kliniske behandlinger og undersøgelser følger fuldt ud rutinemæssige kliniske diagnostiske og behandlingsspecifikationer for resektabel ikke-småcellet lungekræft. Vi indsamler kun prospektivt deltagernes kliniske data og laboratorieprøveresultater for at analysere sammenhængen mellem perioperative dynamiske ændringer i kortisol og resultaterne af neoadjuvant immunokemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt observationskohortestudie på et enkelt center. Studiepopulationen omfatter voksne patienter i alderen 18-75 år med histologisk bekræftet resektabelt stadie ⅡA-ⅢB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som modtager standard neoadjuvant PD-1/PD-L1-hæmmer kombineret med platinabaserede kemoterapi efterfulgt af radikal operation på vores center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet primær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), med klinisk stadium ⅡA-ⅢB resektabel/potentielt resektabel sygdom, vurderet i henhold til den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-klassifikationssystemet.
  2. 18 til 75 år gammel, med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  3. Planlagt til at modtage standard neoadjuvant PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hæmmer kombineret med platinbaseret dobbeltkemi, efterfulgt af radikal kirurgisk resektion.
  4. Har komplette kliniske data, og kan gennemføre de planlagte perioperative blodprøver (inklusive serumkortisol og ACTH-niveau måling) og opfølgninger i henhold til studieprotokollen.
  5. Frivilligt deltager i dette studie, underskriver det skriftlige informerede samtykke, og er villige til at samarbejde med forskningsteamet for at gennemføre de studie-relaterede undersøgelser og opfølgninger.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med bekræftet hypofyse- eller binyresygdomme, eller abnormale baseline serumkortisol/ACTH-niveauer uden for det normale referenceområde før inklusion.
  2. Patienter med en historie om langvarig systemisk brug af glukokortikoider inden for 3 måneder før inklusion, eller perioperativ brug af glukokortikoider før den postoperative kortisoltest.
  3. Patienter med en historie om andre primære maligne tumorer inden for 5 år før inklusion (undtagen helbredt basalcelcarcinom i huden eller cervikal carcinoma in situ).
  4. Patienter med svære autoimmunsygdomme, svært lever- og nyrefunktionssvigt, svære kardiovaskulære og cerebrale sygdomme, eller andre komorbiditeter der ikke kan tolerere neoadjuvant behandling og radikal kirurgi.
  5. Patienter der ikke modtog radikal kirurgisk resektion efter neoadjuvant behandling.
  6. Patienter med ufuldstændige kliniske data, som ikke kan gennemføre de planlagte blodprøver eller opfølgninger.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Patienter med psykisk sygdom eller andre tilstande der ikke kan overholde studieprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Prospektiv Observationskohorte af Patienter med Resekabel NSCLC
Denne kohorte inkluderer patienter med patologisk bekræftet resektabelt stadium ⅡA-ⅢB ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som modtager standard neoadjuvant PD-1/PD-L1-hæmmer kombineret med platin-baseret dobbeltkombinationskæmioterapi efterfulgt af radikal kirurgi. Dette er en rent observationel kohorte: ingen studie-specifik intervention vil blive anvendt, alle behandlinger og undersøgelser udføres i fuld overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Vi vil prospektivt indsamle patienternes kliniske data, laboratorieprøveresultater (herunder serumkortisol og ACTH-niveauer) og patologiske udfald for at analysere sammenhængen mellem perioperative dynamiske ændringer i kortisol og neoadjuvant behandlingseffektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Major Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter radikal operation
Andel af patienter, der opnåede en større patologisk respons, defineret som levedygtige resterende tumorceller ≤10% i det resekerede primære tumorprøve efter neoadjuvant immunokemoterapi, vurderet i henhold til IASLC standardiserede kriterier.
Inden for 30 dage efter radikal operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem perioperative kortisol-dynamiske ændringer og patologisk respons
Tidsramme: Fra baseline (inden for 7 dage før start af neoadjuvant behandling) til 7 dage efter radikal operation
Korrelationen mellem den relative ændringsrate for serumkortisol (fra baseline før neoadjuvant terapi til 1 dag efter operation) og andelen af resterende levedygtige tumorceller, samt opnåelsen af MPR/pCR.
Fra baseline (inden for 7 dage før start af neoadjuvant behandling) til 7 dage efter radikal operation
Forekomst af immunkontrolpunktshæmmer (ICIs)-relateret binyrebarkdysfunktion
Tidsramme: Fra start af neoadjuvant behandling til 12 måneder efter operation
Den kumulative forekomst af ICI-relateret sekundær adrenokortikal dysfunktion, inklusive klinisk og subklinisk binyrebarkinsufficiens, bekræftet af serumkortisol og adrenokortikotropt hormon (ACTH) testresultater, vurderet i henhold til Endocrine Society Clinical Practice Guidelines.
Fra start af neoadjuvant behandling til 12 måneder efter operation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af immunrelaterede bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Fra start af neoadjuvant behandling til 12 måneder efter operation
Den kumulative forekomst af alle grader og grad ≥3 irAEs under neoadjuvant behandling og 12 måneder efter operation, inklusive endokrintoksicitet, pulmonaltoksicitet, kutantoksicitet osv., graderet i henhold til CTCAE version 5.0.
Fra start af neoadjuvant behandling til 12 måneder efter operation
Sygsdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra radikal operation til 36 måneder efter operationen
Tiden fra radikal operation til den første forekomst af tumorrecidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra radikal operation til 36 måneder efter operationen
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten af neoadjuvant behandling til 36 måneder efter behandlingsstart
Tiden fra indledningen af neoadjuvant behandling til døden af alle årsager.
Fra starten af neoadjuvant behandling til 36 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger