Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový registr transbronchiální kryo-asistované RFA během rutinní standardní bronchoskopické stagingové a resekční procedury nádorů (Cronos)

7. dubna 2026 aktualizováno: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Postmarketingový registr transbronchiální kryo-asistované RFA během rutinní standardní bronchoskopické staging a resekce nádoru

Pro potvrzení diagnózy rakoviny plic provede vyšetřující lékař bronchoskopii za účelem odběru vzorků tkáně. Tyto vzorky budou analyzovány v patologii. Toto je rutinní standard. Cílem studie je ošetřit lézi přístrojem, který pracuje jak s chladem, tak s radiofrekvencí. Přístroj je již používán pro léčbu lézí. Přístroj umožňuje přímé ošetření léze během rutinní bronchoskopie. Podle plánu bude léze následně chirurgicky odstraněna. Po operaci bude léze analyzována v patologii, aby se prokázal účinek použití přístroje. Tato dodatečná léčba je bezpečná a podpoří léčbu léze. Pro účastníky nejsou vyžadovány žádné další kroky nebo vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osamělý uzlík ≤ 2,5 cm
  • Kandidát na diagnostickou bronchoskopii a staging lymfatických uzlin
  • Vhodný pro chirurgickou resekci
  • Histologicky prokázaný karcinom plic
  • Okraj ≥20 mm od pleury/cév/bronchů
  • Podepsaný informovaný souhlas, věk ≥18 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství/kojící
  • Centrální tumory naléhající na vitální struktury
  • Hrudní elektronické implantáty
  • Nekorigovatelná koagulopatie nebo trombocyty ≤50 × 10⁹/l
  • Těžké nekontrolované komorbidity nebo infekce; předchozí SBRT v oblasti
  • Nedávná experimentální terapie (<30 dní)
  • Atelektáza/obstrukční pneumonitida/výpotek/fibróza
  • Riziko stanovené vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryo-asistovaná RFA během rutinní standardní bronchoskopické stagingu a resekce nádoru
Přístroj: Kryoterapie
Transbronchiální kryoasistovaná RFA během rutinní standardní bronchoskopické stagingové klasifikace a resekce tumoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úspěšné použití zařízení, definované jako dokončení ablace pomocí systému HybridTherm® s potvrzením vyšetřovatele, že ablační zóna dosáhla dostatečného pokrytí na základě intraprocedurálního zobrazování.
Časové okno: během výkonu
během výkonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky se specifickým zaměřením na krvácivé příhody, klasifikované podle Nashvillské stupnice krvácení, a výskyt dalších nežádoucích příhod, jak je zaznamenáno v lékařské dokumentaci.
Časové okno: až 6 - 7 týdnů po zákroku

Nashvillská stupnice krvácení Stupeň Nález při bronchoskopii Odůvodnění

  1. Odstranění krve vyžadováno po dobu kratší než 1 minuty Minimální krvácení bez klinického významu pro pacienta nebo zdravotníka
  2. Odstranění krve déle než 1 minutu, nebo opakované zaklínění bronchoskopu pro přetrvávající krvácení, nebo aplikace studeného fyziologického roztoku, zředěných vazoaktivních látek nebo trombínu Vyžaduje nástroje ke kontrole nebo prevenci dalšího krvácení
  3. Selektivní intubace endotracheální trubicí (ETT) nebo balonkovým/bronchiálním blokátorem po dobu < 20 minut, nebo předčasné přerušení výkonu Krátkodobá, ale klinicky významná změna vyžadující invazivnější zásah a přerušení výkonu
  4. Přetrvávající selektivní intubace > 20 minut, nebo přijetí na JIP, nebo transfuze erytrocytární masy (PRBC), nebo potřeba bronchiální arteriální embolizace nebo resuscitace Ukazuje na vážné zhoršení, vyžadující eskalaci péče a pokročilou ventilační a hemodynamickou podporu
až 6 - 7 týdnů po zákroku
Makroskopický a mikroskopický důkaz ablace v resekovaném vzorku, hodnocený standardními histopatologickými metodami (barvení H&E).
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
do 24 hodin po zákroku
Vizuální odhad úplnosti histopatologické ablace, definovaný jako odhadované procento nádorové nekrózy v zóně ablace, stanovený rutinním patologickým vyšetřením.
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
do 24 hodin po zákroku
Hodnocení makroskopické a mikroskopické nekrózy v rámci ablační zóny (histopatologická kompletní odpověď hpCR), definované jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk v ablační oblasti, pokud je hlášeno jako součást rutinního histologického vyšetření.
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
do 24 hodin po zákroku
Popisné intraprocedurální metriky zaznamenané během bronchoskopického výkonu: Celkový čas ablace; Počet aktivací cryoRFA; Elektrické parametry dodané energie během výkonu; Počet přemístění sondy v rámci léze
Časové okno: den 0
celkový čas ablace bude zaznamenán v minutách; počet aktivací cryoRFA bude zaznamenán v aplikacích energie;
den 0
Odhadovaná velikost ablační zóny (mm), odvozená z intraoperačního CBCT, rutinně získaného během zákroku.
Časové okno: den 0
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elisabethinen Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 639001021
  • 1298/2025 (Jiný identifikátor: Ethics Committee JKU Linz)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

bude určeno hlavním vyšetřovatelem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení