Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr porejestracyjny przezoskrzelowej krioterapii wspomaganej ablacją prądem o częstotliwości radiowej podczas rutynowego standardowego etapowania i resekcji guza w bronchoskopii (Cronos)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu krioasystowanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej przezoskrzelowej podczas rutynowego standardowego etapowania i resekcji guza metodą bronchoskopii

W celu potwierdzenia rozpoznania raka płuca badacz wykona bronchoskopię w celu pobrania próbek tkanki. Próbki te będą analizowane w pracowni patomorfologii. Jest to rutynowa procedura standardowa. Celem badania jest leczenie zmiany za pomocą urządzenia działającego zarówno z wykorzystaniem zimna, jak i fal radiowych. Urządzenie to jest już stosowane w leczeniu zmian. Urządzenie umożliwia bezpośrednie leczenie zmiany podczas rutynowej bronchoskopii. Zgodnie z planem, zmiana zostanie następnie usunięta chirurgicznie. Po operacji zmiana zostanie poddana analizie w pracowni patomorfologii w celu wykazania efektu działania urządzenia. To dodatkowe leczenie jest bezpieczne i wspomoże leczenie zmiany. Uczestnicy badania nie muszą przechodzić żadnych dodatkowych procedur ani badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pojedynczy guzek ≤ 2,5 cm
  • Kandydat do diagnostycznej bronchoskopii i oceny węzłów chłonnych
  • Kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej
  • Histologicznie potwierdzony rak płuca
  • ≥20 mm marginesu do opłucnej/naczyń/oskrzeli
  • Podpisana świadoma zgoda, wiek ≥18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża/karmienie piersią
  • Guzy centralne przylegające do struktur życiowych
  • Elektroniczne implanty klatki piersiowej
  • Nieprawidłowości krzepnięcia lub płytki krwi ≤50 × 10⁹/L
  • Cieżkie niekontrolowane choroby współistniejące lub infekcja; wcześniejsza SBRT w strefie
  • Niedawna terapia badawcza (<30 dni)
  • Atelektaza/obturacyjne zapalenie płuca/wysięk/zwłóknienie
  • Ryzyko określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krioasystowana RFA podczas rutynowej standardowej bronchoskopowej oceny i resekcji guza
Urządzenie: Krioterapia
Przezoskrzelowa krioasystowana RFA podczas rutynowej standardowej bronchoskopowej oceny stopnia zaawansowania i resekcji guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczne użycie urządzenia, zdefiniowane jako wykonanie ablacji za pomocą systemu HybridTherm® z potwierdzeniem przez badacza, że strefa ablacji osiągnęła wystarczające pokrycie na podstawie obrazowania śródproceduralnego.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń krwotocznych, klasyfikowanych zgodnie ze skalą krwawień Nashville oraz wystąpienia innych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z dokumentacją medyczną.
Ramy czasowe: do 6 - 7 tygodni po zabiegu

Skala krwawienia wg Nashvilla - Wyniki podczas bronchoskopii - Uzasadnienie

  1. Odsysanie krwi wymagane przez mniej niż 1 minutę - Minimalne krwawienie bez znaczenia klinicznego dla pacjenta lub personelu
  2. Odsysanie dłuższe niż 1 minuta, powtarzane zaciskanie bronchoskopu z powodu utrzymującego się krwawienia lub podanie zimnego roztworu soli fizjologicznej, rozcieńczonych środków wazopresyjnych lub trombiny - Wymaga użycia narzędzi do opanowania lub zapobieżenia dalszemu krwawieniu
  3. Selektywna intubacja rurką dotchawiczą (ETT) lub balonem/blokerem oskrzelowym przez < 20 minut lub przedwczesne przerwanie procedury - Krótkotrwała, ale istotna klinicznie zmiana wymagająca bardziej inwazyjnej interwencji i przerwania procedury
  4. Utrzymująca się selektywna intubacja > 20 minut, przyjęcie na OIT, przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych (PRBC), konieczność embolizacji tętnicy oskrzelowej lub resuscytacji - Wskazuje na poważne pogorszenie, wymagające eskalacji opieki oraz zaawansowanego wsparcia wentylacyjnego i hemodynamicznego
do 6 - 7 tygodni po zabiegu
Makroskopowe i mikroskopowe dowody ablacji w wyciętym preparacie, oceniane za pomocą standardowych metod histopatologicznych (barwienie H&E).
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Wizualna ocena kompletności ablacji histopatologicznej, zdefiniowana jako szacowany odsetek martwicy nowotworu w obrębie strefy ablacji, określona na podstawie rutynowego raportowania patologicznego.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ocena martwicy makroskopowej i mikroskopowej w obrębie strefy ablacji (całkowita odpowiedź histopatologiczna hpCR), zdefiniowana jako brak żywotnych komórek nowotworowych w obrębie obszaru poddanego ablacji, jeżeli jest zgłaszana jako część rutynowej oceny histologicznej.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Opisowe wskaźniki śródproceduralne, zarejestrowane podczas procedury bronchoskopii: Całkowity czas ablacji; Liczba aktywacji krioterapii RFA; Parametry elektryczne energii dostarczonej podczas procedury; Liczba przemieszczeń sondy w obrębie zmiany
Ramy czasowe: dzień 0
całkowity czas ablacji będzie rejestrowany w minutach; liczba aktywacji kriRFA będzie rejestrowana w aplikacjach energetycznych;
dzień 0
Szacowany rozmiar strefy ablacji (mm), wyznaczony na podstawie śródoperacyjnego CBCT, rutynowo uzyskiwanego podczas zabiegu.
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elisabethinen Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 639001021
  • 1298/2025 (Inny identyfikator: Ethics Committee JKU Linz)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

do ustalenia przez głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami