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Post-Markt-Register der transbronchialen kryoassistierten RFA während der routinemäßigen standardmäßigen bronchoskopischen Tumoreinstufung und -resektion (Cronos)

7. April 2026 aktualisiert von: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Post-Marketing-Register der transbronchialen Kryo-assistierten RFA während der routinemäßigen standardisierten bronchoskopischen Tumorstaging und -resektion

Zur Sicherung der Diagnose von Lungenkrebs führt der Untersucher eine Bronchoskopie durch, um Gewebeproben zu entnehmen. Diese Proben werden in der Pathologie analysiert. Dies ist der routinemäßige Standard. Das Ziel der Studie ist es, die Läsion mit einem Gerät zu behandeln, das sowohl mit Kälte als auch mit Radiofrequenz arbeitet. Das Gerät wird bereits für die Behandlung von Läsionen eingesetzt. Das Gerät ermöglicht die direkte Behandlung der Läsion während der routinemäßigen Bronchoskopie. Wie geplant wird die Läsion anschließend chirurgisch entfernt. Nach der Operation wird die Läsion in der Pathologie analysiert, um die Wirkung der Anwendung des Geräts zu zeigen. Diese zusätzliche Behandlung ist sicher und unterstützt die Behandlung der Läsion. Es sind keine zusätzlichen Schritte oder Untersuchungen für die Teilnehmer erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelknoten ≤ 2,5 cm
  • Kandidat für diagnostische Bronchoskopie & LN-Staging
  • Für chirurgische Resektion geeignet
  • Histologisch gesicherter Lungenkrebs
  • ≥20 mm Abstand zu Pleura/Gefäßen/Bronchien
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung, Alter ≥18 J.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • zentrale Tumoren anliegend an vitale Strukturen
  • thorakale elektronische Implantate
  • unkorrigierbare Koagulopathie oder Thrombozyten ≤50 × 10⁹/L
  • schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen oder Infektion; vorherige SBRT in der Zone
  • kürzliche experimentelle Therapie (<30 d)
  • Atelektase/obstruktive Pneumonitis/Erguss/Fibrose
  • vom Prüfer bestimmtes Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kryoassistierte RFA während der routinemäßigen standardmäßigen bronchoskopischen Tumorstaging und Resektion
Gerät: Kryotherapie
Transbronchiale kryoassistierte RFA während der routinemäßigen standardbronchoskopischen Tumorstaging und Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Gerätenutzung, definiert als die Durchführung der Ablation mit dem HybridTherm®-System mit Bestätigung des Prüfarztes, dass die Ablationszone auf Basis der intraprozeduralen Bildgebung eine ausreichende Abdeckung erreicht hat.
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse mit besonderem Fokus auf Blutungsereignisse, bewertet nach der Nashville-Blutungsskala, und das Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse, wie in der Krankenakte dokumentiert.
Zeitfenster: bis zu 6 - 7 Wochen nach dem Eingriff

Nashville-Blutungs-Skala: Befunde bei der Bronchoskopie und deren Begründung

  1. Absaugen von Blut erforderlich für weniger als 1 Minute: Minimale Blutung ohne klinische Konsequenzen für den Patienten oder den Behandelnden
  2. Absaugen länger als 1 Minute, wiederholtes Keilen des Bronchoskops bei anhaltender Blutung oder Applikation von kalter Kochsalzlösung, verdünnten vasoaktiven Substanzen oder Thrombin: Erfordert Maßnahmen zur Kontrolle oder Verhinderung weiterer Blutungen
  3. Selektive Intubation mit Endotrachealtubus (ETT) oder Ballon-/Bronchusblocker für < 20 Minuten oder vorzeitiger Abbruch des Eingriffs: Kurzfristige, aber klinisch bedeutsame Veränderung, die invasivere Interventionen und Eingriffsunterbrechung erfordert
  4. Anhaltende selektive Intubation > 20 Minuten, Aufnahme auf die Intensivstation, Transfusion von Erythrozytenkonzentraten oder Notwendigkeit einer Bronchialarterienembolisation oder Reanimation: Zeigt eine ernsthafte Verschlechterung an, die eine Eskalation der Behandlung sowie erweiterte Beatmungs- und hämodynamische Unterstützung erfordert
bis zu 6 - 7 Wochen nach dem Eingriff
Makroskopische und mikroskopische Nachweise der Ablation im resezierten Präparat, bewertet mit standardmäßigen histopathologischen Methoden (H&E-Färbung).
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle Abschätzung der histopathologischen Ablationsvollständigkeit, definiert als der geschätzte Prozentsatz der Tumornekrose innerhalb der Ablationszone, wie durch die routinemäßige Pathologieberichterstattung bestimmt.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Beurteilung der makroskopischen und mikroskopischen Nekrose innerhalb der Ablationszone (histopathologisch vollständiges Ansprechen hpCR), definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen im abgetragenen Bereich, sofern im Rahmen der routinemäßigen histologischen Untersuchung berichtet.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Beschreibende intraprozedurale Metriken, die während der Bronchoskopie aufgezeichnet wurden: Gesamte Ablationszeit; Anzahl der KryoRFA-Aktivierungen; Elektrische Parameter der während des Eingriffs abgegebenen Energie; Anzahl der Sondenrepositionierungen innerhalb der Läsion
Zeitfenster: Tag 0
Die Gesamtablationszeit wird in Minuten aufgezeichnet; die Anzahl der Kryo-RFA-Aktivierungen wird in Energieanwendungen aufgezeichnet;
Tag 0
Geschätzte Größe der Ablationszone (mm), abgeleitet aus der intraoperativen CBCT, die routinemäßig während des Eingriffs durchgeführt wird.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elisabethinen Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 639001021
  • 1298/2025 (Andere Kennung: Ethics Committee JKU Linz)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

vom Prüfarzt zu bestimmen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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