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Registo Pós-Comercialização de RFA Assistida por Crioterapia Transbrônquica Durante a Estadiagem e Ressecção Tumoral Broncoscópica de Rotina Padrão (Cronos)

7 de abril de 2026 atualizado por: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Registo Pós-Comercialização de Criocoagulação Transbrônquica Assistida por RFA Durante a Estadiação e Ressecção Tumoral Broncoscópica de Rotina Padrão

Para garantir o diagnóstico de cancro do pulmão, o investigador realizará uma broncoscopia para recolher amostras de tecido.
Estas amostras serão analisadas no serviço de patologia.
Este é o procedimento padrão de rotina.
O objetivo do estudo é tratar a lesão com um dispositivo que funciona tanto com frio como com radiofrequência.
O dispositivo já está em uso para o tratamento de lesões.
O dispositivo permite o tratamento direto da lesão durante a broncoscopia de rotina.
Conforme planeado, a lesão será então removida cirurgicamente.
Após a cirurgia, a lesão será analisada no serviço de patologia para demonstrar o efeito do uso do dispositivo.
Este tratamento adicional é seguro e irá apoiar o tratamento da lesão.
Não há etapas ou avaliações adicionais para os participantes realizarem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Nódulo solitário ≤ 2,5 cm
  • Candidato a broncoscopia diagnóstica e estadiamento ganglionar
  • Elegível para ressecção cirúrgica
  • Cancro do pulmão comprovado histologicamente
  • Margem ≥20 mm da pleura/vasos/brônquios
  • Consentimento informado assinado, idade ≥18 anos.

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez/amamentação
  • Tumores centrais adjacentes a estruturas vitais
  • Implantes eletrónicos torácicos
  • Coagulopatia não corrigível ou plaquetas ≤50 × 10⁹/L
  • Comorbilidades graves não controladas ou infeção; SBRT prévia na zona
  • Terapia experimental recente (<30 dias)
  • Atelectasia/pneumonite obstrutiva/derrame/fibrose
  • Risco determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Crio-RFA Assistida durante a Estadiagem e Ressecção Tumoral Broncoscópica de Rotina Padrão
Dispositivo: Crioterapia
Crioablação por Radiofrequência Transbrônquica Durante a Estadiação e Resseção Tumoral Broncoscópica Padrão de Rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Utilização bem-sucedida do dispositivo, definida como a conclusão da ablação com o sistema HybridTherm® com confirmação do investigador de que a zona de ablação atingiu cobertura suficiente com base em imagens intraprocedimentais.
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança, com foco específico em eventos hemorrágicos, classificados de acordo com a Escala de Hemorragia de Nashville, e a ocorrência de outros eventos adversos conforme documentado no registo médico.
Prazo: até 6 - 7 semanas após o procedimento

Resultados da Escala de Hemorragia de Nashville no Broncoscópio: Fundamentação

  1. Aspiração de sangue necessária por menos de 1 minuto: Hemorragia mínima sem consequências clínicas para o doente ou para o profissional
  2. Aspiração durante mais de 1 minuto, ou repetição da oclusão com o broncoscópio para hemorragia persistente, ou instilação de soro frio, agentes vasoativos diluídos ou trombina: Requer ferramentas para controlar ou prevenir mais hemorragia
  3. Intubação seletiva com tubo endotraqueal (TET) ou bloqueador de balão/brônquico por < 20 minutos, ou interrupção prematura do procedimento: Alteração de curto prazo, mas clinicamente significativa, que requer intervenção mais invasiva e interrupção do procedimento
  4. Intubação seletiva persistente > 20 minutos, ou admissão na UCI, ou transfusão de concentrado de eritrócitos, ou necessidade de embolização da artéria brônquica ou reanimação: Indica deterioração grave, exigindo escalada de cuidados e suporte ventilatório e hemodinâmico avançado
até 6 - 7 semanas após o procedimento
Evidência macroscópica e microscópica de ablação na amostra ressecada, avaliada utilizando métodos histopatológicos padrão (coloração H&E).
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
dentro de 24 horas após o procedimento
Estimativa visual da completude da ablação histopatológica, definida como a percentagem estimada de necrose tumoral dentro da zona de ablação, conforme determinado pelo relatório de patologia de rotina.
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
dentro de 24 horas após o procedimento
Avaliação da necrose macroscópica e microscópica dentro da zona de ablação (resposta patológica completa hpCR), definida como a ausência de células tumorais viáveis dentro da área ablacionada, se relatada como parte da avaliação histológica de rotina.
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
dentro de 24 horas após o procedimento
Métricas intraprocedurais descritivas, registadas durante o procedimento de broncoscopia: Tempo total de ablação; Número de ativações cryoRFA; Parâmetros elétricos da energia administrada durante o procedimento; Número de reposicionamentos da sonda dentro da lesão
Prazo: dia 0
o tempo total de ablação será registado em minutos; o número de ativações de crioterapia por radiofrequência (cryoRFA) será registado em aplicações de energia;
dia 0
Tamanho estimado da zona de ablação (mm), derivado de CBCT intraoperatório, obtido rotineiramente durante o procedimento.
Prazo: dia 0
dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Elisabethinen Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 639001021
  • 1298/2025 (Outro identificador: Ethics Committee JKU Linz)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

a ser determinado pelo Investigador Principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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