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Registro post-marketing dell'ablazione a radiofrequenza assistita da crioterapia transbronchiale durante la stadiazione e la resezione tumorale broncoscopica standard di routine (Cronos)

7 aprile 2026 aggiornato da: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Registro Post-Market di RFA Transbronchiale Assistita da Criochirurgia Durante la Stadiazione e Resezione Tumorale Broncoscopica Standard di Routine

Per confermare la diagnosi di cancro al polmone, l'investigatore eseguirà una broncoscopia per prelevare campioni di tessuto. Questi campioni verranno analizzati in anatomia patologica. Questa è la procedura standard di routine. Lo scopo dello studio è trattare la lesione con un dispositivo che funziona sia con il freddo che con la radiofrequenza. Il dispositivo è già in uso per il trattamento delle lesioni. Il dispositivo consente il trattamento diretto della lesione durante la broncoscopia di routine. Come previsto, la lesione verrà poi rimossa chirurgicamente. Dopo l'intervento chirurgico, la lesione verrà analizzata in anatomia patologica per dimostrare l'effetto dell'uso del dispositivo. Questo trattamento aggiuntivo è sicuro e supporterà il trattamento della lesione. Non sono previsti ulteriori passaggi o valutazioni per i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nodulo solitario ≤ 2,5 cm
  • Candidato per broncoscopia diagnostica e stadiazione dei linfonodi
  • Eligibile per resezione chirurgica
  • Carcinoma polmonare istologicamente dimostrato
  • Margine ≥20 mm dalla pleura/vasi/bronchi
  • Consenso informato firmato, età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Tumori centrali adiacenti a strutture vitali
  • Impianti elettronici toracici
  • Coagulopatia non correggibile o piastrine ≤50 × 10⁹/L
  • Comorbidità o infezioni gravi non controllate; precedente SBRT nella zona
  • Terapia sperimentale recente (<30 giorni)
  • Atelettasia/polmonite ostruttiva/versamento/fibrosi
  • Rischio determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RFA criassistita durante la stadiazione e resezione tumorale bronchoscopica standard di routine
Dispositivo: Crioterapia
Crioablazione Transbronchiale Assistita da RFA Durante la Stadiazione e Resezione Tumorale Broncoscopica Standard di Routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso riuscito del dispositivo, definito come il completamento dell'ablazione con il sistema HybridTherm® con conferma da parte dello sperimentatore che la zona di ablazione ha raggiunto una copertura sufficiente in base alle immagini intra-procedurali.
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di sicurezza, con particolare attenzione agli eventi emorragici, classificati secondo la Scala di Sanguinamento di Nashville, e al verificarsi di altri eventi avversi come documentato nella cartella clinica.
Lasso di tempo: fino a 6-7 settimane dopo la procedura

Risultati della Scala di Sanguinamento di Nashville alla Broncoscopia Razionale

  1. Aspirazione del sangue richiesta per meno di 1 minuto Sanguinamento minimo senza conseguenze cliniche per il paziente o l'operatore
  2. Aspirazione per più di 1 minuto, o ripetuto incuneamento del broncoscopio per sanguinamento persistente, o instillazione di soluzione fisiologica fredda, agenti vasoattivi diluiti o trombina Richiede strumenti per controllare o prevenire ulteriori sanguinamenti
  3. Intubazione selettiva con tubo endotracheale (ETT) o palloncino/blocco bronchiale per < 20 minuti, o interruzione prematura della procedura Modifica a breve termine ma clinicamente significativa che richiede un intervento più invasivo e l'interruzione della procedura
  4. Intubazione selettiva persistente > 20 minuti, o ricovero in terapia intensiva, o trasfusione di globuli rossi concentrati, o necessità di embolizzazione dell'arteria bronchiale o rianimazione Indica un grave deterioramento, che richiede un'escalation delle cure e supporto ventilatorio ed emodinamico avanzato
fino a 6-7 settimane dopo la procedura
Evidenza macroscopica e microscopica dell'ablazione nel campione resecato, valutata utilizzando metodi istopatologici standard (colorazione H&E).
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo la procedura
entro 24 ore dopo la procedura
Stima visiva della completezza dell'ablazione istopatologica, definita come la percentuale stimata di necrosi tumorale all'interno della zona di ablazione, come determinato dal referto patologico di routine.
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo la procedura
entro 24 ore dopo la procedura
Valutazione della necrosi macroscopica e microscopica all'interno della zona di ablazione (risposta patologica completa hpCR), definita come l'assenza di cellule tumorali vitali all'interno dell'area ablata, se riportata come parte della valutazione istologica di routine.
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
entro 24 ore dalla procedura
Metriche intra-procedurali descrittive, registrate durante la procedura di broncoscopia: Tempo totale di ablazione; Numero di attivazioni di cryoRFA; Parametri elettrici dell'energia erogata durante la procedura; Numero di riposizionamenti della sonda all'interno della lesione
Lasso di tempo: giorno 0
il tempo totale di ablazione sarà registrato in minuti; il numero di attivazioni cryoRFA sarà registrato in applicazioni di energia;
giorno 0
Dimensione stimata della zona di ablazione (mm), derivata dalla TC intraoperatoria, ottenuta di routine durante la procedura.
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elisabethinen Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 639001021
  • 1298/2025 (Altro identificatore: Ethics Committee JKU Linz)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

da determinare dal Principal Investigator

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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