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Registro Post-Mercado de RFA Asistida por Crioterapia Transbronquial Durante la Estadificación y Resección Tumoral Broncoscópica Estándar de Rutina (Cronos)

7 de abril de 2026 actualizado por: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital
Para asegurar el diagnóstico de cáncer de pulmón, el investigador realizará una broncoscopia para tomar muestras de tejido. Estas muestras se analizarán en el departamento de patología. Este es el procedimiento estándar de rutina. El objetivo del estudio es tratar la lesión con un dispositivo que funciona tanto con frío como con radiofrecuencia. El dispositivo ya está en uso para el tratamiento de lesiones. El dispositivo permite el tratamiento directo de la lesión durante la broncoscopia de rutina. Como está planeado, la lesión será extirpada quirúrgicamente posteriormente. Después de la cirugía, la lesión se analizará en el departamento de patología para demostrar el efecto del uso del dispositivo. Este tratamiento adicional es seguro y apoyará el tratamiento de la lesión. No hay pasos o evaluaciones adicionales para los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nódulo solitario ≤ 2,5 cm
  • Candidato para broncoscopia diagnóstica y estadificación ganglionar
  • Elegible para resección quirúrgica
  • Cáncer de pulmón histológicamente probado
  • Margen ≥20 mm a pleura/vasos/bronquios
  • Consentimiento informado firmado, edad ≥18 años.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo/lactancia
  • Tumores centrales adyacentes a estructuras vitales
  • Implantes electrónicos torácicos
  • Coagulopatía no corregible o plaquetas ≤50 × 10⁹/L
  • Comorbilidades o infección grave no controlada; SBRT previo en la zona
  • Terapia experimental reciente (<30 días)
  • Atelectasia/neumonitis obstructiva/derrame/fibrosis
  • Riesgo determinado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crioablación asistida por RFA durante la Estadificación y Resección Tumoral Broncoscópica Estándar de Rutina
Dispositivo: Crioterapia
RFA Asistida por Crioterapia Transbronquial Durante la Estadificación y Resección Tumoral Broncoscópica Estándar de Rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso exitoso del dispositivo, definido como la finalización de la ablación con el sistema HybridTherm® con la confirmación del investigador de que la zona de ablación logró una cobertura suficiente basada en imágenes intraprocedimentales.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad, con un enfoque específico en los eventos hemorrágicos, clasificados según la Escala de Hemorragia de Nashville, y la aparición de otros eventos adversos según se documenta en el historial médico.
Periodo de tiempo: hasta 6 - 7 semanas después del procedimiento

Hallazgos de la Escala de Sangrado de Nashville en la Broncoscopia Fundamentación

  1. Aspiración de sangre requerida durante menos de 1 minuto Sangrado mínimo sin consecuencias clínicas para el paciente o el proveedor
  2. Aspiración durante más de 1 minuto, o cuña repetida del broncoscopio por sangrado persistente, o instilación de solución salina fría, agentes vasoactivos diluidos o trombina Requiere herramientas para controlar o prevenir un mayor sangrado
  3. Intubación selectiva con tubo endotraqueal (TET) o bloqueador de globo/bronquial durante < 20 minutos, o interrupción prematura del procedimiento Cambio clínico significativo a corto plazo que requiere una intervención más invasiva e interrupción del procedimiento
  4. Intubación selectiva persistente > 20 minutos, o ingreso en UCI, o transfusión de glóbulos rojos concentrados, o necesidad de embolización de la arteria bronquial o reanimación Indica un deterioro grave, que requiere escalada de cuidados y soporte ventilatorio y hemodinámico avanzado
hasta 6 - 7 semanas después del procedimiento
Evidencia macroscópica y microscópica de ablación en la muestra resecada, evaluada mediante métodos histopatológicos estándar (tinción H&E).
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Estimación visual de la integridad de la ablación histopatológica, definida como el porcentaje estimado de necrosis tumoral dentro de la zona de ablación, según lo determinado por el informe de patología de rutina.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Evaluación de la necrosis macroscópica y microscópica dentro de la zona de ablación (respuesta patológica completa histopatológica hpCR), definida como la ausencia de células tumorales viables dentro del área ablacionada, si se informa como parte de la evaluación histológica de rutina.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas después del procedimiento
dentro de las 24 horas después del procedimiento
Métricas intraprocedimentales descriptivas, registradas durante el procedimiento de broncoscopia: Tiempo total de ablación; Número de activaciones de crioterapia por radiofrecuencia; Parámetros eléctricos de la energía suministrada durante el procedimiento; Número de reposicionamientos de la sonda dentro de la lesión
Periodo de tiempo: día 0
el tiempo total de ablación se registrará en minutos; el número de activaciones de cryoRFA se registrará en aplicaciones de energía;
día 0
Tamaño estimado de la zona de ablación (mm), derivado de la TC cono intraoperatoria, obtenido de forma rutinaria durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: día 0
día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Elisabethinen Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 639001021
  • 1298/2025 (Otro identificador: Ethics Committee JKU Linz)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

por determinar por el Investigador Principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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