Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transbronkiaalisesta kryoavusteisesta RFA:sta käytännön standardibronkoskooppisen kasvainvaiheen määrittämisen ja resektion aikana suoritettu markkinointijälkeinen rekisteri (Cronos)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Transbronkiaalisen kryoavusteisen RFA:n jälkimarkkinarekisteri rutiininomaisen standardoidun bronkoskooppisen kasvainvaiheen määrittämisen ja resektion aikana

Keuhkosyövän diagnoosin varmistamiseksi tutkija suorittaa bronkoskopian kudosnäytteiden ottamiseksi. Näytteet analysoidaan patologiassa. Tämä on rutiinikäytäntö. Tutkimuksen tavoitteena on hoitaa leesio laitteella, joka toimii sekä kylmällä että radioaalloilla. Laitetta käytetään jo leesioiden hoidossa. Laitteen avulla leesiota voidaan hoitaa suoraan rutiinibronkoskopian yhteydessä. Suunnitelmien mukaisesti leesio poistetaan sitten kirurgisesti. Leesio analysoidaan leikkauksen jälkeen patologiassa osoittamaan laitteen käytön vaikutus. Tämä lisähoito on turvallinen ja tukee leesion hoitoa. Osallistujien ei tarvitse suorittaa lisävaiheita tai arviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Yksittäinen noduuli ≤ 2,5 cm
  • Sopiva diagnoosiseen bronkoskopiaan & LK-asteikkoon
  • Sopiva kirurgiseen resektioon
  • Histologisesti todistettu keuhkosyöpä
  • ≥20 mm marginaali pleuraan/verisuoniin/keuhkoputkiin
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, ikä ≥18 v.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus/imetys
  • Keskuskaistassa olevat etäpesäkkeet, jotka koskettavat elintärkeitä rakenteita
  • Rintaontelon elektroniset implantit
  • Korjaamaton verenvuototauti tai verihiutaleet ≤50 × 10⁹/l
  • Vakavat hallitsemattomat sairaudet tai infektio; aiempi SBRT-alueeseen
  • Äskettäinen tutkimushoito (<30 vrk)
  • Atelektasia/obstruktiivinen keuhkokuume/keuhkopussineste/kuituuma
  • Tutkijan määrittämä riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kryoavusteinen RFA rutiininomaisessa standardissa bronkoskooppisessa kasvainten levinneisyyden arvioinnissa ja resektiossa
Laite: Kryoterapia
Transbronkiaalisesti kryoavusteinen RFA rutiininomaisen standardoidun bronkoskooppisen kasvainluokittelun ja resektion aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistunut laitteen käyttö, määriteltynä ablatioksen suorittaminen HybridTherm®-järjestelmällä, kun tutkija vahvistaa, että ablatiovyöhykkeellä saavutettiin riittävä peitto perustuen toimenpiteen aikaisiin kuvantamistietoihin.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulokset, erityisesti verenvuototapahtumat, luokiteltu Nashvillen verenvuotoskaalan mukaan, sekä muiden haittatapahtumien esiintyminen kuten ne on dokumentoitu potilastietoihin.
Aikaikkuna: jopa 6 - 7 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Nashvillen verenvuotoasteikon löydökset bronkoskopiassa Perustelut

  1. Veren imeminen vaaditaan alle 1 minuutin ajan Vähäinen verenvuoto, jolla ei ole kliinistä merkitystä potilaalle tai hoitajalle
  2. Iminen yli 1 minuutin ajan, tai bronkoskoopin toistuva kiilaus pysyvän verenvuodon vuoksi, tai kylmän suolaliuoksen, laimennettujen vasoaktiivisten aineiden tai trombiiinin asettaminen Vaatii työkaluja verenvuodon hallitsemiseksi tai estämiseksi
  3. Valikoiva intubaatio endotrakeaaliputkella (ETT) tai pallolla/keuhkopysäyttimellä alle 20 minuutin ajan, tai toimenpiteen ennenaikainen keskeyttäminen Lyhytaikainen mutta kliinisesti merkittävä muutos, joka vaatii invasiivisempaa interventiota ja toimenpiteen keskeyttämistä
  4. Pysyvä valikoiva intubaatio yli 20 minuutin ajan, tai teho-osastolle siirto, tai punasolujen siirto, tai tarve keuhkovaltimoiden embolisointiin tai elvytystoimenpiteeseen Ilmaisee vakavan heikentymisen, joka vaatii hoidon tehostamista ja kehittynyttä hengitys- ja hemodynaamista tukea
jopa 6 - 7 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Makroskooppinen ja mikroskooppinen todiste ablatiosta resektoidussa näytteessä, arvioitu käyttäen standardeja histopatologisia menetelmiä (H&E-värjäys).
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Histopatologisen ablatiokokonaisuuden visuaalinen arviointi, joka määritellään arvioiduksi prosenttiosuudeksi kasvainnekroosista ablatiovyöhykkeellä, kuten sen määrittää rutiininen patologiaraportointi.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Makroskooppisen ja mikroskooppisen nekroosin arviointi ablatiovyöhykkeellä (histopatologinen täydellinen vastaus hpCR), määriteltynä elävien kasvainsolujen puuttumisena ablatoitualueelta, mikäli raportoitu osana rutiinihistologista arviointia.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Kuvalliset toimenpiteen aikaiset mittarit, jotka on tallennettu bronkoskopiatutkimuksen aikana: Kokonaishoitoaika; KryoRFA-aktivointien määrä; Toimenpiteen aikana toimitettujen sähköisten energiapulssien parametrit; Kohteen sisällä tapahtuvien antimen uudelleen asetusten määrä
Aikaikkuna: päivä 0
kokonaisablaatioaika tallennetaan minuutteina; kryoRFA-aktivaatioiden määrä tallennetaan energia-aktivaatioina;
päivä 0
Arvioitu ablatiovyöhykkeen koko (mm), joka on johdettu intraoperaatiosta CBCT:stä, joka saadaan rutiininomaisesti toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Elisabethinen Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher Lambers, Elisabethinen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 639001021
  • 1298/2025 (Muu tunniste: Ethics Committee JKU Linz)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

pääasiantutkijan määritettävä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia