Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarlatamabu + ZL-1310 +/- Anti-programmed Death Ligand 1 (Anti-PD-L1) u malobuněčného karcinomu plic (SCLC) (DeLLphi-313)

20. srpna 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1b studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost tarlatamabu v kombinaci se ZL-1310 s nebo bez anti-PD-L1 u účastníků s malobuněčným karcinomem plic

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tarlatamabu v kombinaci s ZL-1310 s durvalumabem nebo bez něj a stanovit maximální tolerovanou kombinovanou dávku (MTCD) a/nebo doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D) ZL-1310 v kombinaci s tarlatamabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Nábor
        • Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • City of Hope Cancer Center Phoenix
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • City of Hope Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01370
        • Nábor
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Nábor
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital Sankt Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (nebo ≥ zákonný věk v dané zemi, pokud je vyšší než 18 let) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným SCLC:
  • Pro Část 1 musí mít účastníci SCLC, které progreduje nebo se opakuje po alespoň 1 linii platinové protinádorové léčby.
  • Pro Části 1 a 2 musí mít účastníci progredující nebo recidivující onemocnění po alespoň 1 linii platinové léčby. V Kohortě 2-1 není povolena předchozí léčba tarlatamabem.
  • Pro Část 3 musí mít účastníci rozsáhlé stadium SCLC (ES-SCLC) bez předchozí systémové léčby kromě 1 cyklu platinové chemoterapie.

Poznámka: Účastníci s předchozí léčbou omezeného stadia SCLC (LS-SCLC) před diagnózou ES SCLC jsou povoleni.

  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Nejméně 1 měřitelné ložisko podle kritérií RECIST v1.1 během 21denního screeningového období, dříve neozářené.
  • Dostatečná funkce orgánů (hematologická, koagulační, renální, jaterní, plicní a srdeční funkce).

Kritéria pro vyloučení:

  • Symptomatické CNS metastázy. Účastníci s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud splňují kritéria uvedená v protokolu.
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy.
  • Podstoupení hrudní radiační terapie do 90 dnů před první dávkou intervenční léčby v rámci studie.
  • Předchozí léčba jakoukoli terapií zaměřenou na delta-like ligand 3 (DLL3).
  • Předchozí expozice inhibitorům topoizomerázy I nebo protilátkově-lékovému konjugátu (ADC) s účinnou látkou inhibitoru topoizomerázy I.
  • Užívání silných inhibitorů CYP3A4 nebo CPY2D6 do 14 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před první dávkou léčby v rámci studie.
  • Zařazení do jakékoli klinické studie s tarlatamabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávková explorace (Část 1)
Bude zkoumáno několik dávkových hladin přípravku ZL-1310 v kombinaci s intravenózně (IV) podávaným tarlatamabem.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • IMDELLTRA
Lék: ZL-1310
ZL-1310 bude podáván jako intravenózní infuze.
Experimentální: Rozšíření dávky (Část 2)
ZL-1310 bude podáván intravenózně ve vybrané maximální tolerované kombinované dávce (MTCD) nebo doporučené dávce pro fázi 2 (RP2D) v kombinaci s tarlatamabem podávaným intravenózně.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • IMDELLTRA
Lék: ZL-1310
ZL-1310 bude podáván jako intravenózní infuze.
Experimentální: Tripletová kombinace (Část 3)
ZL-1310 bude podáván v MTCD nebo RP2D v kombinaci s tarlatamabem a anti-PD-L1 (durvalumabem), přičemž každý z nich bude podáván intravenózně.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • IMDELLTRA
Lék: Durvalumab
Durvalumab bude podáván jako IV infuze.
Lék: ZL-1310
ZL-1310 bude podáván jako intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Část 1 a 3: Počet účastníků zaznamenávajících dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Čas do odpovědi (TTR) dle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Čas do progrese (TTP) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Čas do následné léčby
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Koncentrace serum tarlatamabu
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250114
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522888-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v rámci schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této klinické studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) po udělení marketingové autorizace pro produkt a indikaci v USA i v Evropě, nebo 2) po ukončení klinického vývoje produktu a/nebo indikace a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro tuto klinickou studii neexistuje žádný konečný termín pro způsobilost podat žádost o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, příslušné produkt(y) společnosti Amgen a klinické studie společnosti Amgen, relevantní koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníků. Obecně řečeno, společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální data pacientů za účelem přehodnocení bezpečnostních a účinnostních otázek, které již byly řešeny v příbalové informaci produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud žádost nebude schválena, rozhodne o ní a učiní konečné rozhodnutí Nezávislý kontrolní panel pro sdílení dat. Po schválení budou v souladu s podmínkami smlouvy o sdílení dat poskytnuty informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky. To může zahrnovat anonymizovaná individuální data pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou uvedeny v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na URL uvedené níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení