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Estudo do Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-Ligando 1 de Morte Programada (Anti-PD-L1) no Cancro do Pulmão de Células Pequenas (CPCP) (DeLLphi-313)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen

Um Estudo de Fase 1b a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia de Tarlatamab em Combinação com ZL-1310 com ou sem Anti-PD-L1 em Participantes com Carcinoma de Pulmão de Pequenas Células

O principal objetivo deste ensaio é avaliar a segurança e tolerabilidade do tarlatamab em combinação com ZL-1310, com ou sem durvalumab, e determinar a dose máxima tolerada em combinação (MTCD) e/ou a dose recomendada para a fase 2 (RP2D) do ZL-1310 em combinação com tarlatamab.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Würzburg, Alemanha, 97078
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Recrutamento
        • City of Hope Cancer Center Phoenix
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • City of Hope Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Suíça
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01370
        • Recrutamento
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Recrutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • Recrutamento
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal no país se for superior a 18 anos) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Participantes com SCLC confirmado histológica ou citologicamente:
  • Para a Parte 1, os participantes devem ter SCLC que progrediu ou recidivou após pelo menos 1 linha de terapia antineoplásica à base de platina.
  • Para as Partes 1 e 2, os participantes devem ter progredido ou recidivado após pelo menos 1 linha de terapia à base de platina. Não é permitida terapia prévia com tarlatamabe na Coorte 2-1.
  • Para a Parte 3, os participantes devem ter SCLC em estadio extenso (ES-SCLC) sem tratamento sistêmico prévio, exceto 1 ciclo de quimioterapia à base de platina.

Nota: São permitidos participantes com tratamento prévio para SCLC em estadio limitado (LS-SCLC) antes do diagnóstico de ES-SCLC.

  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1 dentro do período de triagem de 21 dias, não previamente irradiada.
  • Função orgânica adequada (função hematológica, de coagulação, renal, hepática, pulmonar e cardíaca).

Critérios de Exclusão:

  • Metástases sintomáticas do SNC. Participantes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis desde que cumpram os critérios especificados no protocolo.
  • Histórico de doença pulmonar intersticial (ILD)/pneumonite.
  • Ter recebido radioterapia torácica nos 90 dias anteriores à primeira dose da intervenção do ensaio.
  • Terapia prévia com qualquer terapia direcionada ao ligando delta-like 3 (DLL3).
  • Exposição prévia a inibidores da topoisomerase I ou conjugado anticorpo-fármaco (ADC) com carga útil de inibidor da topoisomerase I.
  • Receber inibidores fortes do CYP3A4 ou CPY2D6 dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do tratamento do ensaio.
  • Participação em qualquer ensaio clínico com tarlatamabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exploração da Dose (Parte 1)
Serão explorados múltiplos níveis de dose de ZL-1310 em combinação com tarlatamab administrado por via intravenosa (IV).
Medicamento: Tarlatamab
Tarlatamab será administrado como uma infusão IV.
Outros nomes:
  • IMDELLTRA
Medicamento: ZL-1310
O ZL-1310 será administrado por infusão intravenosa.
Experimental: Expansão de Dose (Parte 2)
O ZL-1310 será administrado por via intravenosa (IV) na dose máxima tolerada em combinação (MTCD) selecionada ou na dose recomendada para a fase 2 (RP2D) em combinação com tarlatamab administrado por via intravenosa (IV).
Medicamento: Tarlatamab
Tarlatamab será administrado como uma infusão IV.
Outros nomes:
  • IMDELLTRA
Medicamento: ZL-1310
O ZL-1310 será administrado por infusão intravenosa.
Experimental: Combinação Tripla (Parte 3)
O ZL-1310 será administrado na MTCD ou RP2D em combinação com tarlatamab e um anti-PD-L1 (durvalumab), cada um administrado por via intravenosa.
Medicamento: Tarlatamab
Tarlatamab será administrado como uma infusão IV.
Outros nomes:
  • IMDELLTRA
Medicamento: DurValumab
O durvalumab será administrado como uma infusão IV.
Medicamento: ZL-1310
O ZL-1310 será administrado por infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 3,5 anos
Até 3,5 anos
Partes 1 e 3: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até ao Dia 21
Até ao Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até 3,5 anos
Até 3,5 anos
Duração da Resposta (DOR) segundo RECIST v1.1
Prazo: Até 3,5 anos
Até 3,5 anos
Tempo até à Resposta (TTR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 3,5 anos
Até 3,5 anos
Taxa de Controlo da Doença (DCR) conforme RECIST v1.1
Prazo: Até 3,5 anos
Até 3,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) conforme RECIST v1.1
Prazo: Até 3,5 anos
Até 3,5 anos
Tempo até Progressão (TTP) por RECIST v1.1
Prazo: Até 3,5 anos
Até 3,5 anos
Tempo até à Terapia Subsequente
Prazo: Até 3,5 anos
Até 3,5 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 3,5 anos
Até 3,5 anos
Concentrações Séricas de Tarlatamab
Prazo: Até à Semana 36
Até à Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20250114
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522888-15-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de doentes anonimizados para as variáveis necessárias para abordar a questão de investigação específica num pedido de partilha de dados aprovado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de partilha de dados relativos a este ensaio serão considerados a partir de 18 meses após o término do ensaio e 1) quando o produto e a indicação tiverem sido autorizados para comercialização tanto nos EUA como na Europa, ou 2) quando o desenvolvimento clínico do produto e/ou da indicação for descontinuado e os dados não forem submetidos às autoridades reguladoras. Não há data limite para a elegibilidade para submeter um pedido de partilha de dados para este ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) ensaio(s) clínico(s) da Amgen em causa, os endpoints/resultados de interesse, o plano de análise estatística, os requisitos de dados, o plano de publicação e as qualificações do(s) investigador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados de doentes individuais com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. Os pedidos são revistos por um comité de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Partilha de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após aprovação, a informação necessária para abordar a questão de investigação será fornecida nos termos de um acordo de partilha de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de doentes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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