Badanie Tarlatamabu + ZL-1310 +/- Przeciwciała przeciwko ligandowi programowanej śmierci 1 (Anti-PD-L1) w drobnokomórkowym raku płuca (SCLC) (DeLLphi-313)
Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność tarlatamabu w skojarzeniu z ZL-1310 z lub bez anty-PD-L1 u uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amgen Call Center
- Numer telefonu: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Timone
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Würzburg, Niemcy, 97078
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Rekrutacyjny
- City of Hope Cancer Center Phoenix
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Rekrutacyjny
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- New York University Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Rekrutacyjny
- Baptist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01370
- Rekrutacyjny
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
- Rekrutacyjny
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat (lub ≥ wiek ustawowy w danym kraju, jeśli jest wyższy niż 18 lat) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym DROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA (SCLC):
- Dla Części 1, uczestnicy muszą mieć SCLC, który postępował lub nawrócił po co najmniej 1 linii terapii przeciwnowotworowej opartej na platynie.
- Dla Części 1 i 2, uczestnicy muszą mieć postęp lub nawrót po co najmniej 1 linii terapii opartej na platynie. W Kohorcie 2-1 nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie tarlatamabem.
- Dla Części 3, uczestnicy muszą mieć rozległy SCLC (ES-SCLC) bez wcześniejszego leczenia systemowego, z wyjątkiem 1 cyklu chemioterapii opartej na platynie.
Uwaga: Dozwoleni są uczestnicy z wcześniejszym leczeniem ograniczonego SCLC (LS-SCLC) przed rozpoznaniem ES-SCLC.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1 w okresie badań przesiewowych 21 dni, nie poddana wcześniej napromienianiu.
- Prawidłowa funkcja narządów (hematologiczna, krzepnięcia, nerek, wątroby, płuc i serca).
Kryteria wykluczenia:
- Objawowe przerzuty do OUN. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu są kwalifikowani, pod warunkiem spełnienia kryteriów określonych w protokole.
- Wywiad z śródmiąższową chorobą płuc (ILD)/zapaleniem płuc.
- Otrzymanie radioterapii klatki piersiowej w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
- Wcześniejsza terapia z użyciem jakiejkolwiek terapii ukierunkowanej na ligand delta-like 3 (DLL3).
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory topoizomerazy I lub koniugat przeciwciało-lek (ADC) z ładunkiem inhibitora topoizomerazy I.
- Przyjmowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub CPY2D6 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym z tarlatamabem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksploracja dawki (Część 1)
Wielokrotne poziomy dawek ZL-1310 będą badane w połączeniu z tarlatamabem podawanym dożylnie (IV).
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
ZL-1310 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie Dawki (Część 2)
ZL-1310 będzie podawany dożylnie w wybranej maksymalnej tolerowanej dawce skojarzonej (MTCD) lub zalecanej dawce dla fazy 2 (RP2D) w skojarzeniu z tarlatamabem podawanym dożylnie.
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
ZL-1310 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
|
|
Eksperymentalny: Kombinacja potrójna (Część 3)
ZL-1310 będzie podawany w dawce MTCD lub RP2D w skojarzeniu z tarlatamabem i przeciwciałem anty-PD-L1 (durwalumab), z których każdy jest podawany dożylnie.
|
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
DurvaLumab będzie podawany jako wlew IV.
ZL-1310 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Części 1 i 3: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczających dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Czas do progresji (TTP) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Czas do kolejnej terapii
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Stężenia Tarlatamabu w Surowicy
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Do 36 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250114
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522888-15-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .