Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarlatamabin + ZL-1310:n ± Anti-PD-L1:n tutkimus pienisoluiseen keuhkosyöpään (SCLC) (DeLLphi-313)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan tarlatamabin ja ZL-1310:n yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa anti-PD-L1:n kanssa tai ilman pienen solun keuhkosyöpää sairastavilla osallistujilla

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on arvioida tarlatamabin ja ZL-1310:n yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä durvalumabin kanssa tai ilman sitä sekä määrittää ZL-1310:n ja tarlatamabin yhdistelmän suurin siedetty annos (MTCD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Würzburg, Saksa, 97078
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Sveitsi
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01370
        • Rekrytointi
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Rekrytointi
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Rekrytointi
        • City of Hope Cancer Center Phoenix
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Rekrytointi
        • City of Hope Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta (tai ≥ maan lain mukainen täysi-ikäisyys, jos se on yli 18 vuotta) tiedotetun suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
  • Osallistujilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC):
  • Osassa 1 osallistujilla on oltava SCLC, joka on edennyt tai uusiutunut vähintään yhden platinalääkityksen jälkeen.
  • Osissa 1 ja 2 osallistujilla on oltava edennyt tai uusiutunut vähintään yhden platinalääkityksen jälkeen. Aikaisempaa tarlatamab-hoidosta ei saa olla kohortissa 2-1.
  • Osassa 3 osallistujilla on oltava laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) ilman aikaisempaa systemaattista hoitoa muuta kuin yksi sykli platinalääkitystä.

Huomio: Sallitaan osallistujat, joilla on ollut aikaisempaa hoitoa rajoitetun asteen pienisoluiseen keuhkosyöpään (LS-SCLC) ennen ES-SCLC:n diagnoosia.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1.
  • Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukaan mitattavissa oleva leesio 21 päivän seulontajakson aikana, ei aiemmin säteilytetty.
  • Riittävä elinten toiminta (hematologinen, veren hyytymistoiminta, munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireilevat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Aiemmin hoidetut aivometastaasit ovat sallittuja, jos ne täyttävät protokollassa määritellyt kriteerit.
  • Aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume.
  • Saanut rintakehän sädehoitoa 90 päivän kuluessa ennen koelääkityksen ensimmäistä annosta.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa delta-like ligand 3 (DLL3)-suuntautuvalla terapialla.
  • Aikaisempi altistuminen topoisomeraasi I:n estäjille tai vasta-aine-lääke-konjugaatille (ADC), jossa on topoisomeraasi I:n estäjän hyötykuorma.
  • Vahvojen CYP3A4- tai CPY2D6-estäjien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen koelääkityksen ensimmäistä annosta.
  • Osallistuminen mihin tahansa tarlatamab-kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen tutkiminen (Osa 1)
ZL-1310:n useita annostasoja tutkitaan yhdessä tarlatamabin kanssa, joka annetaan laskimonsisäisesti (IV).
Lääke: Tarlatamabi
Tarlatamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • IMDELLTRA
Lääke: ZL-1310
ZL-1310 annostellaan IV-infusiona.
Kokeellinen: Annoksen laajennus (Osa 2)
ZL-1310 annostellaan valitulla maksimaalisella siedettyä yhdistelmäannoksella (MTCD) tai suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) yhdessä IV:nä annosteltavan tarlatamabin kanssa.
Lääke: Tarlatamabi
Tarlatamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • IMDELLTRA
Lääke: ZL-1310
ZL-1310 annostellaan IV-infusiona.
Kokeellinen: Triplet-yhdistelmä (Osa 3)
ZL-1310 annostellaan MTCD:n tai RP2D:n mukaisesti yhdistelmänä tarlatamabin ja anti-PD-L1:n (durvalumab) kanssa, joista kukin annostellaan IV:nä.
Lääke: Tarlatamabi
Tarlatamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • IMDELLTRA
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabia annetaan IV -infuusiona.
Lääke: ZL-1310
ZL-1310 annostellaan IV-infusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
Enintään 3,5 vuotta
Osat 1 ja 3: Annosrajoittavien myrkytyksien (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aina 21. päivään asti
Aina 21. päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 -kriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
Enintään 3,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
Enintään 3,5 vuotta
Vastausaika (TTR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Sairauden hallinnan määrä (DCR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Progression-vapaa selviytyminen (PFS) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
Enintään 3,5 vuotta
Etenemiseen kulunut aika (TTP) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
Enintään 3,5 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Serum-Tarlatamab-pitoisuudet
Aikaikkuna: Aina viikkoon 36
Aina viikkoon 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 21. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20250114
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522888-15-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu yksittäisen potilaan data muuttujille, joita tarvitaan hyväksytyn tietojen jakamispyynnön erityisen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tähän kokeeseen liittyviä tietojen jakamispyyntöjä tarkastellaan alkaen 18 kuukautta kokeen päättymisestä ja joko 1) tuote ja indikaatio on saanut markkinoiluvapauden sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy eikä tietoja toimiteta sääntelyviranomaisille. Tämän kokeen tietojen jakamispyynnön jättämiseen ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, Amgen-tuote(t) ja Amgen-kokeet/kokeet soveltuvuusalueella, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelma ja tutkija(t) pätevyydet. Yleisesti ottaen Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoille tarkoitukseen, jossa uudelleenarvioidaan turvallisuus- ja tehokkuuskysymyksiä, jotka on jo käsitelty tuotteen merkinnöissä. Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos pyyntöä ei hyväksytä, Tietojen Jakamisen Riippumaton Tarkastuslautakunta toimii välittäjänä ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymystä koskevat tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonyymit yksittäisten potilaiden tiedot ja/tai saatavilla olevat tukiasiakirjat, jotka sisältävät analyysikoodin osia, jos ne on annettu analyysimäärityksissä. Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia