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Studio di Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-programmed Death Ligand 1 (Anti-PD-L1) nel Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule (SCLC) (DeLLphi-313)

20 agosto 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di Fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Tarlatamab in combinazione con ZL-1310 con o senza Anti-PD-L1 in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di tarlatamab in combinazione con ZL-1310 con o senza durvalumab e determinare la dose massima tollerata in combinazione (MTCD) e/o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di ZL-1310 in combinazione con tarlatamab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • City of Hope Cancer Center Phoenix
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • City of Hope Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
  • Svizzera
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • Reclutamento
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Reclutamento
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (o ≥ età legale nel paese se superiore a 18 anni) al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con SCLC confermato istologicamente o citologicamente:
  • Per la Parte 1, i partecipanti devono avere SCLC che è progredito o recidivato dopo almeno 1 linea di terapia antitumorale a base di platino.
  • Per le Parti 1 e 2, i partecipanti devono essere progrediti o recidivati dopo almeno 1 linea di terapia a base di platino. Non è consentito alcun trattamento precedente con tarlatamab nella Coorte 2-1.
  • Per la Parte 3, i partecipanti devono avere SCLC in stadio esteso (ES-SCLC) senza precedenti trattamenti sistemici diversi da 1 ciclo di chemioterapia a base di platino.

Nota: Sono ammessi partecipanti con precedenti trattamenti per SCLC in stadio limitato (LS-SCLC) prima della diagnosi di ES-SCLC.

  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1 entro il periodo di screening di 21 giorni, non precedentemente irradiata.
  • Funzione d'organo adeguata (funzione ematologica, coagulativa, renale, epatica, polmonare e cardiaca).

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate sono idonei a condizione che soddisfino i criteri specificati nel protocollo.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite.
  • Ricevuta radioterapia toracica entro 90 giorni prima della prima dose dell'intervento sperimentale.
  • Terapia precedente con qualsiasi terapia diretta contro il ligando delta-like 3 (DLL3).
  • Esposizione precedente a inibitori della topoisomerasi I o a coniugati anticorpo-farmaco (ADC) con carico utile di inibitore della topoisomerasi I.
  • Assunzione di forti inibitori di CYP3A4 o CPY2D6 entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lunga) prima della prima dose del trattamento sperimentale.
  • Arruolamento in qualsiasi studio clinico su tarlatamab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esplorazione della Dose (Parte 1)
Diversi livelli di dose di ZL-1310 saranno esplorati in combinazione con tarlatamab somministrato per via endovenosa (IV).
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • IMDELLTRA
Droga: ZL-1310
ZL-1310 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Espansione della Dose (Parte 2)
ZL-1310 verrà somministrato per via endovenosa alla dose massima tollerata in combinazione (MTCD) selezionata o alla dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) in combinazione con tarlatamab somministrato per via endovenosa.
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • IMDELLTRA
Droga: ZL-1310
ZL-1310 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Combinazione Tripla (Parte 3)
ZL-1310 verrà somministrato alla MTCD o RP2D in combinazione con tarlatamab e un anti-PD-L1 (durvalumab), ciascuno somministrato per via endovenosa.
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • IMDELLTRA
Droga: Durvalumab
Durvalumab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: ZL-1310
ZL-1310 verrà somministrato come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Parti 1 e 3: Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 21
Fino al Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tempo alla Risposta (TTR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tempo alla Progressione (TTP) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tempo fino alla terapia successiva
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Concentrazioni Sieriche di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250114
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522888-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei pazienti de-identificati per le variabili necessarie ad affrontare la specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio clinico saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e dopo che 1) il prodotto e l'indicazione abbiano ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa, oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione sia stato interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e la sperimentazione/i Amgen in questione, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche dei ricercatori. In generale, Amgen non accetta richieste esterne per i dati dei singoli pazienti al fine di rivalutare questioni di sicurezza ed efficacia già affrontate nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. Se non approvata, un Panel di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca verranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati individuali dei pazienti anonimizzati e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi se forniti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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