Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-programmed Death Ligand 1 (Anti-PD-L1) i småcellet lungekræft (SCLC) (DeLLphi-313)

20. august 2026 opdateret af: Amgen

En fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af tarlatamab i kombination med ZL-1310 med eller uden anti-PD-L1 hos deltagere med småcellet lungekræft

Formålet med denne forsøgsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af tarlatamab i kombination med ZL-1310 med eller uden durvalumab og at bestemme den maksimale tolererede kombinationsdosis (MTCD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for ZL-1310 i kombination med tarlatamab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • City of Hope Cancer Center Phoenix
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • City of Hope Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Rekruttering
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Rekruttering
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (eller ≥ lovlig alder i landet, hvis den er højere end 18 år) på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC:
  • Til del 1 skal deltagerne have SCLC, der er fremskredet eller recidiveret efter mindst 1 linje platinbaseret antikræftbehandling.
  • Til del 1 og 2 skal deltagerne have fremskredet eller recidiveret efter mindst 1 linje platinbaseret behandling. Tidligere tarlatamab er ikke tilladt i kohorte 2-1.
  • Til del 3 skal deltagerne have udbredt SCLC (ES-SCLC) uden tidligere systemisk behandling bortset fra 1 cyklus platinbaseret kemoterapi.

Bemærk: Deltagere med tidligere behandling for begrænset SCLC (LS-SCLC) før diagnosen ES-SCLC er tilladt.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-1.
  • Mindst 1 måleligt læsion som defineret pr. RECIST v1.1 inden for 21-dages screeningsperioden, ikke tidligere bestrålet.
  • Tilstrækkelig organfunktion (hematologisk, koagulation, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion).

Eksklusionskriterier:

  • Symptomatiske CNS-metastaser. Deltagere med behandlede hjernemetastaser er berettigede, forudsat at de opfylder kriterierne angivet i protokollen.
  • Tidligere interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis.
  • Modtaget thorakal stråleterapi inden for 90 dage før første dosis af forsøgsinterventionen.
  • Tidligere behandling med enhver delta-lignende ligand 3 (DLL3)-rettet terapi.
  • Tidligere eksponering for topoisomerase I-hæmmere eller antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) med topoisomerase I-hæmmer som nyttelast.
  • Modtager stærke CYP3A4- eller CPY2D6-hæmmere inden for 14 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før første dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Indskrivning i ethvert tarlatamab klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisudforskning (Del 1)
Flere dosisniveauer af ZL-1310 vil blive undersøgt i kombination med tarlatamab, der administreres intravenøst (IV).
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
  • IMDELLTRA
Medicin: ZL-1310
ZL-1310 vil blive administreret som en intravenøs infusion.
Eksperimentel: Dosisudvidelse (Del 2)
ZL-1310 vil blive administreret intravenøst i den valgte maksimale tolererede kombinationsdosis (MTCD) eller anbefalede fase 2-dosis (RP2D) i kombination med tarlatamab, som administreres intravenøst.
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
  • IMDELLTRA
Medicin: ZL-1310
ZL-1310 vil blive administreret som en intravenøs infusion.
Eksperimentel: Tripletkombination (Del 3)
ZL-1310 vil blive administreret ved MTCD eller RP2D i kombination med tarlatamab og en anti-PD-L1 (durvalumab), som hver gives intravenøst.
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
  • IMDELLTRA
Medicin: Durvalumab
Durvalumab administreres som en IV -infusion.
Medicin: ZL-1310
ZL-1310 vil blive administreret som en intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Del 1 og 3: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Tid til respons (TTR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Sygdomskontrollrate (DCR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Progressionfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Tid til progression (TTP) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Tid til efterfølgende behandling
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Serum Tarlatamab-koncentrationer
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20250114
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522888-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadeling anmodning.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne kliniske undersøgelse vil blive vurderet fra 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen er stoppet, og dataene ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndigheder. Der er ingen slutdato for at være berettiget til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-forsøg/-forsøg, der omfattes, interessante endepunkter/resultater, statistisk analyseplan, dataanmodninger, publiceringsplan og kvalifikationer for forskeren/forskerne. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med henblik på revurdering af sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er adresseret i produktets mærkning. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis de ikke godkendes, vil et uafhængigt granskningspanel for datadeling afgøre og træffe den endelige beslutning. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor disse er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere oplysninger er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger