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Studie zu Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-Programmed Death Ligand 1 (Anti-PD-L1) bei kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) (DeLLphi-313)

20. August 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Tarlatamab in Kombination mit ZL-1310 mit oder ohne Anti-PD-L1 bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Tarlatamab in Kombination mit ZL-1310 mit oder ohne Durvalumab zu bewerten und die maximal tolerierte Kombinationsdosis (MTCD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ZL-1310 in Kombination mit Tarlatamab zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis aan de Stroom Augustinus
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Rekrutierung
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • City of Hope Cancer Center Phoenix
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • City of Hope Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (oder ≥ gesetzliches Alter im Land, wenn dieses älter als 18 Jahre ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem SCLC:
  • Für Teil 1 müssen Teilnehmer ein SCLC haben, das nach mindestens einer Linie platinbasierter Antikrebstherapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist.
  • Für Teil 1 und 2 müssen Teilnehmer nach mindestens einer Linie platinbasierter Therapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten sein. Keine vorherige Tarlatamab-Behandlung ist in Kohorte 2-1 erlaubt.
  • Für Teil 3 müssen Teilnehmer ein SCLC im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) ohne vorherige systemische Behandlung außer einem Zyklus platinbasierter Chemotherapie haben.

Hinweis: Teilnehmer mit vorheriger Behandlung für SCLC im begrenzten Stadium (LS-SCLC) vor der Diagnose von ES-SCLC sind erlaubt.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-1.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 innerhalb des 21-tägigen Screening-Zeitraums, nicht zuvor bestrahlt.
  • Ausreichende Organfunktion (hämatologische, Gerinnungs-, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion).

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische ZNS-Metastasen. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen.
  • Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis.
  • Thoraxbestrahlung innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Prüfintervention erhalten.
  • Vorherige Therapie mit einer Delta-like ligand 3 (DLL3)-gerichteten Therapie.
  • Vorherige Exposition gegenüber Topoisomerase-I-Inhibitoren oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) mit Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast.
  • Einnahme starker CYP3A4- oder CPY2D6-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung.
  • Einschreibung in eine klinische Tarlatamab-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis-Exploration (Teil 1)
Mehrere Dosisstufen von ZL-1310 werden in Kombination mit intravenös (IV) verabreichtem Tarlatamab untersucht.
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • IMDELLTRA
Arzneimittel: ZL-1310
ZL-1310 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Dosisausweitung (Teil 2)
ZL-1310 wird intravenös in der ausgewählten maximal tolerierten Kombinationsdosis (MTCD) oder empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) in Kombination mit intravenös verabreichtem Tarlatamab verabreicht.
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • IMDELLTRA
Arzneimittel: ZL-1310
ZL-1310 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Tripel-Kombination (Teil 3)
ZL-1310 wird in Kombination mit Tarlatamab und einem Anti-PD-L1-Antikörper (Durvalumab) verabreicht, wobei jede Substanz intravenös (IV) verabreicht wird, entweder bei der MTCD oder der RP2D.
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • IMDELLTRA
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab wird als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: ZL-1310
ZL-1310 wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Bis zu 3,5 Jahren
Teile 1 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 21
Bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Bis zu 3,5 Jahren
Zeit bis zur Response (TTR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Bis zu 3,5 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Bis zu 3,5 Jahren
Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Zeit bis zur nachfolgenden Therapie
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Bis zu 3,5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Bis zu 3,5 Jahren
Serum-Tarlatamab-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu Woche 36
Bis zu Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250114
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522888-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenweitergabe in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Beendigung der Studie berücksichtigt, sobald entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten nicht den Zulassungsbehörden vorgelegt werden. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, eine Datenweitergabeanfrage für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Geltungsbereich, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen der Forscher enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anträge auf individuelle Patientendaten zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiger Überprüfungsausschuss für Datenaustausch schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysecode enthalten, sofern in den Analysespezifikationen vorgesehen. Weitere Details sind unter der unten stehenden URL verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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