Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina poly-L-mléčná pro regeneraci vulvovaginální tkáně

2. června 2026 aktualizováno: Cassandra Kisby

Intravaginální injekce kyseliny poly-L-mléčné pro léčbu cystokély: Randomizovaná studie

Pelvic organ prolapse (POP) je stav charakterizovaný sestupem poševních stěn, dělohy a děložního hrdla nebo hráze a způsobuje pocit poševního vyklenutí a pánevního tlaku. Miliony žen ve Spojených státech jsou postiženy a očekává se, že v nadcházejících desetiletích toto číslo výrazně vzroste. Současná léčba zahrnuje buď konzervativní opatření nebo chirurgický zákrok. Operace může vést ke změnám vaginální topografie a jizvové tkáni, což obojí ovlivňuje sexuální funkce. Neexistují žádné možnosti léčby, které by obnovily pevnost vaginální tkáně a zachovaly, dokonce optimalizovaly, citlivost a průtok krve do pochvy. Tento projekt vyhodnotí použití poly-L-mléčné kyseliny (PLLA), FDA schváleného biostimulantu pro dermatologické použití s rozsáhlým bezpečnostním profilem za poslední desetiletí, při léčbě POP přední stěny a jeho dopad na sexuální funkce. Naše studie porovná intravaginální injekci PLLA vs. placebo u žen s cystokélou stadia 2 a zjistí bezpečnost a předběžnou účinnost PLLA. Předchozí studie regenerativních biologických látek pro vulvu a vagínu ukázaly velký slib, ale jejich použití u POP nebylo prozkoumáno. Tato randomizovaná kontrolovaná studie má potenciál posunout paradigma léčby prolapsu z chirurgické rekonstrukce na regeneraci. Tento posun zabrání rizikům chirurgického zákroku a má potenciál zlepšit sexuální funkce a kvalitu života odstraněním POP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21
  • Prolaps pánevních orgánů (POP) II. stadia přední stěny (Ba ≥ -1)

  • Přítomnost symptomatického hmatného vyklenutí

    • Kladná odpověď na otázku 3 PFDI-20: Máte obvykle vyklenutí nebo něco vypadávajícího, co můžete vidět nebo cítit v oblasti genitálu?
    • A jakýkoli stupeň obtíží. Veškeré odpovědi kromě „vůbec ne“ na otázku „jak moc vás to obtěžuje“.
  • Abstinentka, používající antikoncepci nebo po menopauze v době injekce
  • Musí umět číst nebo rozumět anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Současný apikální nebo zadní prolaps > 1. stádium
  • Předchozí ozařování pánve
  • Předchozí rekonstrukční operace vagíny (s výjimkou totální vaginální hysterektomie nebo páskové operace)
  • Anamnéza chronických vaginálních infekcí (např. sexuálně přenosná infekce nebo bakteriální vaginóza)
  • Předchozí laserové ošetření vagíny < 6 měsíců
  • Plánovaná laserová/lokální léčba vagíny
  • Anamnéza hypertrofické reakce na vicryl (polyglaktin-910)
  • Alergie na Sculptra aesthetic nebo jakoukoli složku Sculptra (PLLA, karboxymethylcelulóza, nepyrogenní mannitol)
  • Alergie na silikon
  • Premenopauzální bez používání antikoncepce nebo abstinence během léčebné fáze
  • Kojení
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c > 8)
  • Nečte nebo nerozumí anglicky
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Tělesná omezení, která by účastnicím bránila v provádění požadované masáže pánevní sondou po každé injekci, např. významná artritida nebo jiná omezení mobility.
  • Antikoagulační léčba na předpis, kterou nelze bezpečně přerušit (aspirin a protidestičkové léky jsou považovány za přijatelné)
  • Současné užívání jiné léčby prolapsu, jako pesar, u účastnic, které nejsou ochotny tyto léčby během studie přerušit.
  • Plánování zahájení fyzioterapie pánevního dna během studie
  • Podstupování fyzioterapie a bez ochoty přerušit interní terapii na 2 týdny po injekci nebo biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PLLA (Sculptra) injekce
Účastníci obdrží tři injekce PLLA, jednu měsíčně, do tkání přední stěny vagíny
Přístroj: Injekce kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra)
Sculptra se zředí v 8 mL sterilní vody a 1 mL lidokainu a vstříkne do přední/spodní části pochvy
Ostatní jména:
  • PLLA
Komparátor placeba: injekce kontroly
Účastníci obdrží tři injekce sterilní vody, jednu za měsíc, do tkání přední stěny pochvy
Jiný: Placebo injekce (sterilní voda)
8 ml sterilní vody bude smícháno s 1 ml lidokainu pro injekci do přední/spodní části pochvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích událostí mezi skupinami
Časové okno: Nežádoucí účinky budeme měřit 2 týdny po každé ze tří injekcí a při osobních studijních návštěvách (poslední po 9 měsících).
Vyšetřovatelé vyhodnotí počet nežádoucích událostí mezi skupinami pomocí klasifikačního systému Clavien Dindo (stupeň I-V)
Nežádoucí účinky budeme měřit 2 týdny po každé ze tří injekcí a při osobních studijních návštěvách (poslední po 9 měsících).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace bodu Ba pánevního prolapsu mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
Vyšetřovatelé vyhodnotí hodnoty Ba (maximální sestup přední vaginální stěny) mezi skupinami s intravaginální injekcí PLLA a placebem při první návštěvě, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po injekci. Použijí lineární regresní modely kontrolující výchozí hodnoty Ba.
9 měsíců
Pánevní symptomy hlášené pacientem (PFDI-20)
Časové okno: 9 měsíců
Index postižení pánevního dna (PFDI-20) je krátká forma Inventáře obtíží pánevního dna. Jedná se o pacientem uváděný ukazatel výsledků hodnotící příznaky střev, močového měchýře nebo pánevního dna a závažnost těchto příznaků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300 (vyšší skóre značí větší obtíže).
9 měsíců
Pacientem hlášené pánevní symptomy (zdraví pochvy)
Časové okno: 9 měsíců
Vaginální zdraví: Dotazník vulvovaginálních symptomů (VSQ) měří vulvovaginální zdraví pomocí série otázek s odpověďmi ano a ne. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16 u sexuálně neaktivních žen a od 0 do 20 u sexuálně aktivních žen, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
9 měsíců
Pánevní příznaky hlášené pacientem (sexuální funkce)
Časové okno: 9 měsíců
Sexuální funkce: Dotazník sexuálních funkcí při prolapsu pánevních orgánů / inkontinenci moči (PISQ-IR) se používá k hodnocení pacientem hlášené sexuální funkce u jedinců s poruchami pánevního dna. Položky jsou obecně zodpovídány na Likertově škále 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sexuální funkce u sexuálně aktivních žen a nižší dopad na sexuální neaktivitu u sexuálně neaktivních žen.
9 měsíců
Pánevní příznaky hlášené pacientem (body image)
Časové okno: 9 měsíců
Body Image in Women with Pelvic Organ Prolapse (BIPOP) je samostatně vyplňovaný dotazník výsledků, který se používá k hodnocení, jak prolaps ovlivňuje tělesný obraz ženy. Skóre se uvádí na škále 1–5 na základě 10 položek, kde vyšší průměrné skóre (1–5) znamená horší tělesný obraz související s prolapsem.
9 měsíců
Dotazníky kvality života (SF-12)
Časové okno: 9 měsíců
Globální: Krátká forma 12 zdravotního průzkumu (SF-12) používá stupnici 0–47. Je skórován pomocí komplexních, vážených algoritmů, které agregují 12 položek do dvou hlavních souhrnných skóre – Fyzická komponentní sumarizace (PCS) a Mentální komponentní sumarizace (MCS). Při použití normativního skórování jsou skóre transformována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž skóre > 50 indikuje nadprůměrné zdraví.
9 měsíců
Dotazníky kvality života (PFIQ-7)
Časové okno: 9 měsíců
Onemocnění specifické: škály močového, střevního a prolapsu dotazníku Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) hodnotí pacientem hlášený dopad prolapsu pánevních orgánů na kvalitu života. Skóruje se přiřazením hodnoty od 0 do 3 pro každou ze sedmi otázek napříč třemi subškálami (0="Vůbec ne", 3="Docela hodně"). Subškálové skóre se vypočítá získáním průměru zodpovězených položek a poté vynásobením, aby se dosáhlo rozsahu 0-100. Celkové skóre PFIQ-7 je součtem tří subškál (0-300), kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
9 měsíců
Histologie tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou hodnotit histologické (tkáňové) změny mezi skupinami pomocí vaginální biopsie na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cassandra Kisby

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení