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Ácido Poli-L-Láctico para a Regeneração de Tecido Vulvovaginal

20 de agosto de 2026 atualizado por: Cassandra Kisby

Injeção Intravaginal de Ácido Poli-L-Láctico para Tratamento de Cistocele: um Ensaio Randomizado

O prolapso dos órgãos pélvicos (POP) é uma condição caracterizada pela descida das paredes vaginais, útero e colo do útero, ou do períneo, e causa uma sensação de abaulamento vaginal e pressão pélvica. Milhões de mulheres nos Estados Unidos são afetadas, e espera-se que o número aumente significativamente nas próximas décadas. Os tratamentos atuais envolvem medidas conservadoras ou cirurgia. A cirurgia pode levar a alterações na topografia vaginal e tecido cicatricial, ambos com impacto na função sexual. Não existem opções de tratamento que restaurem a resistência do tecido vaginal e preservem, ou mesmo otimizem, a sensação e o fluxo sanguíneo para a vagina. Este projeto avaliará o uso do ácido poli-L-láctico (PLLA), um bioestimulante aprovado pela FDA para uso dermatológico com um perfil de segurança abrangente na última década, no tratamento do POP da parede anterior e seu impacto na função sexual. O nosso estudo comparará a injeção intravaginal de PLLA versus placebo em mulheres com cistocelo de estádio 2 e investigará a segurança e a eficácia preliminar do PLLA. Estudos anteriores de produtos biológicos regenerativos para a vulva e vagina mostraram grande promessa, mas o seu uso não foi explorado para o POP. Este ensaio clínico randomizado tem o potencial de mudar o paradigma do tratamento do prolapso, da reconstrução cirúrgica para a regeneração. Esta mudança evitará os riscos da cirurgia e tem o potencial de melhorar a função sexual e a qualidade de vida através da resolução do POP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Idade > 21
  • POP estádio II da parede vaginal anterior (Ba ≥ -1)

  • Sintomas de abaulamento

    • Resposta positiva à pergunta 3 do PFDI-20: Tem habitualmente uma saliência ou algo a sair que consegue ver ou sentir na área vaginal?
    • E qualquer grau de incómodo. Fornecendo qualquer resposta diferente de "nada" a "quanto isso a incomoda"
  • Abstinente, sob contraceção ou pós-menopáusica no momento da injeção
  • Deve saber ler ou compreender inglês

Critérios de Exclusão:<\/p>

  • Prolapso apical ou posterior concomitante > estádio 1
  • Radiação pélvica prévia
  • Cirurgia reconstrutiva vaginal anterior (exceto histerectomia vaginal total ou sling)
  • História de infeções vaginais crónicas (ex. Infeção sexualmente transmissível ou vaginose bacteriana)
  • Tratamento vaginal a laser prévio < 6 meses
  • Tratamento vaginal a laser/tópico planeado
  • História de reação hipertrófica ao vicryl (poliglactina-910)
  • Alergia ao Sculptra estético ou qualquer componente do Sculptra (PLLA, carboximetilcelulose, manitol não pirogénico)
  • Alergia ao silicone
  • Pré-menopáusica sem contraceção ou abstinência durante a fase de tratamento
  • Amamentação atual
  • Doença do tecido conjuntivo
  • Diabetes não controlada (definida como HbA1c > 8)
  • Não sabe ler nem compreender inglês
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Limitações físicas que impeçam os sujeitos de realizar as sessões de massagem com varinha pélvica necessárias após cada injeção, como artrite significativa ou outras limitações de mobilidade.
  • Terapêutica anticoagulante prescrita que não pode ser descontinuada com segurança (a aspirina e antiplaquetários seriam considerados aceitáveis)
  • Uso atual de outros tratamentos para prolapso, como pessário, em sujeitos que não queiram interromper esses tratamentos durante o período do estudo.
  • Planear iniciar fisioterapia do pavimento pélvico durante o estudo
  • Em fisioterapia e que não queira interromper a terapia interna durante 2 semanas após uma injeção ou biópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de PLLA (Sculptra)
As participantes receberão três injeções de PLLA, uma por mês, nos tecidos da parede anterior da vagina
Dispositivo: Injeção de Ácido Poli-L-Láctico (Sculptra)
Sculptra será diluído em 8mL de água estéril e 1mL de lidocaína e injetado através da vagina anterior/ventral
Outros nomes:
  • PLLA
Comparador de Placebo: Injeção de controlo
As participantes receberão três injeções de água estéril, uma por mês, nos tecidos da parede anterior da vagina
Outro: Injeção de placebo (água estéril)
8 mL de água estéril serão combinados com 1 mL de lidocaína para injeção na vagina anterior/ventral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos entre grupos
Prazo: Iremos medir EAs 2 semanas após cada uma das três injeções e nas visitas de estudo presenciais (a última aos 9 meses)
Os investigadores avaliarão o número de eventos adversos entre grupos usando o sistema de classificação Clavien Dindo (Grau I-V)
Iremos medir EAs 2 semanas após cada uma das três injeções e nas visitas de estudo presenciais (a última aos 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de Quantificação do Prolapso de Órgão Pélvico Ba entre Grupos
Prazo: 9 meses
Os investigadores irão avaliar os valores de Ba (descida máxima da parede vaginal anterior) entre os grupos de injeção intravaginal de PLLA vs. placebo na consulta inicial, 1 mês, 2 meses, 6 meses e 9 meses após a injeção. Irão utilizar modelos de regressão linear controlando para o Ba basal.
9 meses
Sintomas Pélvicos Relatados pelo Paciente (PFDI-20)
Prazo: 9 meses
O Índice de Disfunção do Assoalho Pélvico (PFDI-20) é uma versão reduzida do Inventário de Desconforto do Assoalho Pélvico. É uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia sintomas intestinais, da bexiga ou pélvicos e a gravidade dos sintomas. Tem uma pontuação total que varia de 0 a 300 (pontuações mais altas indicam maior desconforto)
9 meses
Sintomas Pélvicos Relatados pelo Paciente (Saúde Vaginal)
Prazo: 9 meses
Vaginal health: O Questionário de Sintomas Vulvovaginais (VSQ) mede a saúde vulvovaginal através de uma série de perguntas de sim e não. A pontuação total varia de 0 a 16 para mulheres sexualmente inativas e de 0 a 20 para mulheres sexualmente ativas, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
9 meses
Sintomas Pélvicos Reportsdos pelo Paciente (Função Sexual)
Prazo: 9 meses
Função sexual: O Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos / Incontinência Urinária (PISQ-IR) é utilizado para avaliar a função sexual autorreferida em indivíduos com distúrbios do assoalho pélvico.
As questões são geralmente respondidas numa escala Likert de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor função sexual para mulheres sexualmente ativas e menor impacto na inatividade sexual para mulheres não sexualmente ativas.
9 meses
Sintomas Pélvicos Relatados pelo Paciente (Imagem Corporal)
Prazo: 9 meses
A Imagem Corporal em Mulheres com Prolapso de Órgãos Pélvicos (BIPOP) é um questionário de resultados auto-relatados utilizado para avaliar como o prolapso afeta a imagem corporal de uma mulher. É pontuado numa escala de 1 a 5 com base em 10 itens, onde pontuações médias mais altas (1-5) indicam uma pior imagem corporal relacionada ao prolapso.
9 meses
Questionários de Qualidade de Vida (SF-12)
Prazo: 9 meses
Global: Inquérito de Saúde Short-Form 12 (SF-12) utiliza uma escala de 0-47. A sua pontuação é calculada através de algoritmos complexos e ponderados que agregam 12 itens em duas pontuações compostas principais - o Componente Sumário Físico (PCS, na sigla em inglês) e o Componente Sumário Mental (MCS, na sigla em inglês). Utilizando a pontuação baseada na norma, as pontuações são transformadas para ter uma média de 50 e um desvio padrão de 10, onde uma pontuação > 50 indica saúde acima da média.
9 meses
Questionários de Qualidade de Vida (PFIQ-7)
Prazo: 9 meses
Específico da doença: as escalas de problema urinário, intestinal e prolapso do Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) avaliam o impacto relatado pelo paciente do prolapso de órgão pélvico na qualidade de vida. A pontuação é feita atribuindo um valor de 0 a 3 para cada uma das sete questões em três subescalas (0="Nada", 3="Bastante"). As pontuações das subescalas são calculadas obtendo a média dos itens respondidos e multiplicando por [factor] para obter um intervalo de 0 a 100. A pontuação total do PFIQ-7 é a soma das três subescalas (0-300), onde pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
9 meses
Histologia do Tecido
Prazo: 6 meses
Os investigadores avaliarão as alterações a nível histológico (tecido) entre os grupos através de uma biópsia vaginal no início do estudo e aos 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cassandra Kisby

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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