Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poly-L-Mælkesyre til Vulvovaginal Vævsregenerering

2. juni 2026 opdateret af: Cassandra Kisby

Intravaginal injektion af poly-L-mælkesyre til behandling af cystocele: Et randomiseret forsøg

Pelvic organ prolaps (POP) er en tilstand karakteriseret ved nedadgående af vaginalvæggene, livmoder og livmoderhals, eller perineum, og forårsager en fornemmelse af vaginal bule og bækkentryk. Millioner af kvinder i USA er påvirket, og antallet forventes at stige betydeligt i de kommende årtier. Nuværende behandlinger involverer enten konservative foranstaltninger eller kirurgi. Kirurgi kan føre til ændringer i vaginal topografi og arvæv, som begge påvirker seksuel funktion. Der er ingen behandlingsmuligheder, der genopretter vaginal vævsstyrke og bevarer, endda optimerer, følelse og blodgennemstrømning til skeden. Dette projekt vil evaluere brugen af poly-L-mælkesyre (PLLA), en FDA-godkendt biostimulant til dermatologisk brug med en omfattende sikkerhedsprofil i det seneste årti, til behandling af forvægs prolaps og dens indvirkning på seksuel funktion. Vores undersøgelse vil sammenligne intravaginal injektion af PLLA vs. placebo hos kvinder med stadium 2 cystocele og undersøge sikkerhed og foreløbig effektivitet af PLLA. Tidligere undersøgelser af regenerative biologika til vulva og vagina har vist stort løfte, men brugen af disse er ikke blevet udforsket til POP. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har potentiale til at ændre paradigmet for prolapsbehandling fra kirurgisk rekonstruktion til regeneration. Denne ændring vil forhindre risici ved kirurgi og har potentiale til at forbedre seksuel funktion og livskvalitet ved at løse POP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21
  • Stage II POP af forreste vaginalvæg (Ba ≥ -1)

  • Symptomatiske bule-symptomer

    • Positivt svar på PFDI-20 spørgsmål 3: Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller føle i vaginalområdet?
    • OG grad af gener. Angiv et andet svar end "slet ikke" på "hvor meget generer dette dig"
  • Afholdende, på prævention eller postmenopausal på injektionstidspunktet
  • Skal kunne læse eller forstå dansk

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig apikalt eller posteriort prolaps > stage 1
  • Tidligere bækkenbestråling
  • Tidligere vaginal rekonstruktiv kirurgi (undtagen total vaginal hysterektomi eller slynger)
  • Historie med kroniske vaginale infektioner (f.eks. seksuelt overførte infektioner eller bakteriel vaginose)
  • Tidligere vaginal laserbehandling < 6 måneder
  • Planlagt vaginal laserbehandling / topisk behandling
  • Historie med hypertrofisk reaktion på vicryl (polyglactin-910)
  • Allergi over for Sculptra aesthetic eller enhver komponent i Sculptra (PLLA, carboxymethylcellulose, non-pyrogen mannitol)
  • Allergi over for silikone
  • Præmenopausal uden prævention eller afholdenhed under behandlingsfasen
  • I øjeblikket ammer
  • Bindevævssygdom
  • Ukontrolleret diabetes (defineret som HbA1c > 8)
  • Kan ikke læse eller forstå dansk
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fysiske begrænsninger, der ville forhindre forsøgsdeltagere i at udføre de nødvendige massage-sessioner med bækkenspyd efter hver injektion, såsom betydelig gigt eller andre mobilitetsbegrænsninger.
  • Receptpligtig antikoagulationsbehandling, der ikke sikkert kan seponeres (acetylsalicylsyre og anti-blodpladebehandling anses for acceptabel)
  • Nuværende brug af andre behandlinger for prolaps, såsom pessar, hos forsøgsdeltagere, der ikke er villige til at afbryde disse behandlinger i studieperioden.
  • Planlægning af at starte fysioterapi af bækkenbunden under studiet
  • Igangværende fysioterapi og ikke villig til at stoppe intern terapi i 2 uger efter injektion eller biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: <string>PLLA (Sculptra)-indsprøjtning</string>
Deltagerne vil modtage tre injektioner af PLLA, én per måned, i vævet i vaginas forvæg
Enhed: Poly-L-mælkesyre (Sculptra) injektion
Sculptra vil blive fortyndet i 8 ml sterilt vand og 1 ml lidocain og injiceres over anterior/ventral vagina
Andre navne:
  • PLLA
Placebo komparator: Kontrolinjektion
Deltagerne vil modtage tre injektioner med sterilt vand, en om måneden, i vævet i skedens forvæg
Andet: Placebo-injektion (sterilt vand)
8 mL sterilt vand vil blive kombineret med 1 mL lidocain til injektion i den forreste/ventrale del af skeden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser mellem grupperne
Tidsramme: Vi vil måle bivirkninger 2 uger efter hver af de tre injektioner og ved personlige studiebesøg (det sidste efter 9 måneder)
Efterforskerne vil vurdere antallet af uønskede hændelser mellem grupperne ved hjælp af Clavien Dindo klassifikationssystemet (Grad I-V)
Vi vil måle bivirkninger 2 uger efter hver af de tre injektioner og ved personlige studiebesøg (det sidste efter 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punkt Ba for bækkenorganprolaps kvantificering mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
Efterforskerne vil vurdere Ba-værdier (maksimal nedstigning af den forreste vaginalvæg) mellem intravaginale PLLA- og placeboinjektionsgrupper ved det første besøg, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter injektionen. De vil anvende lineære regressionsmodeller, der kontrollerer for baseline-Ba.
9 måneder
Patientrapporterede bækkensymptomer (PFDI-20)
Tidsramme: 9 måneder
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) er en kort form af Pelvic Floor Distress Inventory. Det er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer tarm-, blære- eller bækkensymptomer og symptomernes sværhedsgrad. Det har en samlet score fra 0 til 300 (højere score indikerer større gener)
9 måneder
Patient Reported Pelvic Symptoms (Vaginal health)
Tidsramme: 9 måneder
Vaginal sundhed: Vulvovaginal Symptom Spørgeskema (VSQ) måler vulvovaginal sundhed via en række ja- og nej-spørgsmål.
Den samlede score spænder fra 0 til 16 for seksuelt inaktive kvinder og 0 til 20 for seksuelt aktive kvinder, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
9 måneder
Patient Reported Pelvic Symptoms (Seksuel funktion)
Tidsramme: 9 måneder
Seksuel funktion: Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-IR) anvendes til at vurdere patientrapporteret seksuel funktion hos personer med bækkenbundslidelser. Spørgsmål besvares generelt på en 0-4 Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre seksuel funktion for seksuelt aktive kvinder og lavere indvirkning på seksuel inaktivitet for ikke-seksuelt aktive kvinder.
9 måneder
Patient Rapporterede Bækkensymptomer (Kropsopfattelse)
Tidsramme: 9 måneder
Body Image in Women with Pelvic Organ Prolapse (BIPOP) er et spørgeskema med selvrapporterede resultater, der anvendes til at vurdere, hvordan prolaps påvirker en kvindes kropsopfattelse. Det scores på en 1-5-skala baseret på 10 punkter, hvor højere gennemsnitsværdier (1-5) indikerer en dårligere prolapsrelateret kropsopfattelse.
9 måneder
Livskvalitetsspørgeskemaer (SF-12)
Tidsramme: 9 måneder
Global: Sundhedsundersøgelse Short-Form 12 (SF-12) bruger en skala 0-47. Den scores ved hjælp af komplekse, vægtede algoritmer, der samler 12 elementer i to hovedsammensatte scores - Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Ved brug af normbaseret scoring transformeres scores til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor en score > 50 indikerer bedre end gennemsnits helbred.
9 måneder
Livskvalitetsspørgeskemaer (PFIQ-7)
Tidsramme: 9 måneder
Sygt specifik: urin-, tarm- og prolapsskalaer af Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) vurderer patientrapporteret påvirkning af bækkenorganprolaps på livskvalitet. Scoren beregnes ved at tildele en værdi fra 0 til 3 for hvert af de syv spørgsmål på tværs af tre underskalaer (0="Overhovedet ikke", 3="En hel del"). Underskala-score beregnes ved at tage gennemsnittet af besvarede spørgsmål og derefter gange med for at opnå et interval på 0-100. Den samlede PFIQ-7-score er summen af de tre underskalaer (0-300), hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
9 måneder
Vævshistologi
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil evaluere histologiske (væv) niveauforskelle mellem grupperne via en vaginal biopsi ved baseline og efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cassandra Kisby

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poly-L-mælkesyre (Sculptra) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger