Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poly-L-melkesyre for regenerering av vulvovaginalt vev

20. august 2026 oppdatert av: Cassandra Kisby

Intravaginal injeksjon av Poly-L-melkesyre for behandling av cystocele: En randomisert studie

Bekkenorganprolaps (POP) er en tilstand preget av nedfall av skjedevegger, livmor og livmorhals, eller perineum, og forårsaker en følelse av vaginal bule og bekkenpress. Millioner av kvinner i USA er rammet, og antallet forventes å øke betydelig i de kommende tiårene. Dagens behandlinger innebærer enten konservative tiltak eller kirurgi. Kirurgi kan føre til endringer i vaginal topografi og arrvev, som begge påvirker seksuell funksjon. Det finnes ingen behandlingsalternativer som gjenoppretter vaginal vevstyrke og bevarer, til og med optimaliserer, følelse og blodgjennomstrømning til skjeden. Dette prosjektet vil evaluere bruken av poly-L-melkesyre (PLLA), en FDA-godkjent biostimulant for dermatologisk bruk med en bred sikkerhetsprofil det siste tiåret, i behandling av fremre vegg POP og dens innvirkning på seksuell funksjon. Vår studie vil sammenligne intravaginal injeksjon av PLLA vs. placebo hos kvinner med stadium 2 cystocele og undersøke sikkerhet og foreløpig effekt av PLLA. Tidligere studier av regenerative biologiske midler for vulva og skjede har vist stort lovende, men bruken av disse har ikke blitt utforsket for POP. Denne randomiserte kontrollerte studien har potensial til å endre paradigmet for prolapsbehandling fra kirurgisk rekonstruksjon til regenerering. Denne endringen vil forhindre risikoen ved kirurgi og har potensial til å forbedre seksuell funksjon og livskvalitet ved å løse POP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 21
  • Stadium II POP av fremre vaginalvegg (Ba ≥ -1)

  • Symptomatiske utbulingssymptomer

    • Positiv respons på PFDI-20 spørsmål 3: Har du vanligvis en kul eller noe som faller ut som du kan se eller føle i vaginalområdet?
    • OG en hvilken som helst grad av plage. Gi et annet svar enn "ikke i det hele tatt" på "hvor mye plager dette deg"
  • Avholdende, på prevensjon eller postmenopausal ved injeksjonstidspunktet
  • Må kunne lese eller forstå engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidig apikalt eller bakre prolaps > stadium 1
  • Tidligere bekkenbestråling
  • Tidligere vaginal rekonstruktiv kirurgi (unntatt total vaginal hysterektomi eller slyngplastikk)
  • Kroniske vaginale infeksjoner (f.eks. seksuelt overførbar infeksjon eller bakteriell vaginose)
  • Tidligere vaginal laserbehandling < 6 måneder
  • Planlagt vaginal laser/aktuelle behandling
  • Tidligere hypertrofisk reaksjon på Vicryl (polyglactin-910)
  • Allergi mot Sculptra estetisk eller noen av komponentene i Sculptra (PLLA, karboksymetylcellulose, ikke-pyrogen mannitol)
  • Allergi mot silikon
  • Premenopausal uten prevensjon eller avholdenhet i behandlingsfasen
  • For tiden ammer
  • Bindevevssykdom
  • Ukontrollert diabetes (definert som HbA1c > 8)
  • Kan ikke lese eller forstå engelsk
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Fysiske begrensninger som ville hindre deltakere i å utføre påkrevd vaginal-massasje etter hver injeksjon, for eksempel betydelig leddgikt eller andre bevegelsesbegrensninger.
  • Antikoagulasjonsbehandling på resept som ikke kan avbrytes trygt (Aspirin og antiplateletbehandlinger vil bli ansett som akseptable)
  • Nåværende bruk av andre behandlinger for prolaps, for eksempel pessar, hos deltakere som ikke er villige til å avslutte disse behandlingene i studieperioden.
  • Planlegger å starte bekkenbunnsfysioterapi i løpet av studien
  • Gjennomgår fysioterapi og ikke villig til å stoppe intern terapi i 2 uker etter en injeksjon eller biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PLLA (Sculptra) injeksjon
Deltakerne vil få tre injeksjoner med PLLA, en per måned, i vevet i fremre vegg av skjeden
Enhet: Poly-L-melkesyre (Sculptra) injeksjon
Sculptra fortynnes i 8 ml sterilt vann og 1 ml lidokain og injiseres i den fremre/ventrale vagina
Andre navn:
  • PLLA
Placebo komparator: Kontrollinjeksjon
Deltakerne vil få tre injeksjoner med sterilt vann, en per måned, i vevet i fremre vegg av skjeden
Annen: Placebo-injeksjon (sterilt vann)
8 ml sterilt vann vil bli kombinert med 1 ml lidokain til injeksjon i fremre/ventrale vagina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser mellom gruppene
Tidsramme: Vi vil måle AEs 2 uker etter hver av de tre injeksjonene, og ved fysiske studiebesøk (siste er 9 måneder)
Afterforskerne vil vurdere antall uønskede hendelser mellom gruppene ved bruk av Clavien Dindo klassifiseringssystem (grad I-V)
Vi vil måle AEs 2 uker etter hver av de tre injeksjonene, og ved fysiske studiebesøk (siste er 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pelvic Organ Prolapse - kvantifiseringspunkt Ba mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Forskerne vil vurdere Ba-verdier (maksimal nedstigning av den fremre vaginalveggen) mellom intravaginal PLLA vs. placebogrupper ved første besøk, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter injeksjon. De vil bruke lineære regresjonsmodeller som justerer for baseline Ba.
9 måneder
Pasientrapporterte bekkenbunnssymptomer (PFDI-20)
Tidsramme: 9 måneder
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) er en kortform av Pelvic Floor Distress Inventory. Det er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer tarm-, blære- eller bekkenbunnssymptomer og alvorlighetsgrad av symptomene. Det har en totalscore fra 0 til 300 (høyere score indikerer større plager).
9 måneder
Pasientrapporterte bekkenplager (Vaginal helse)
Tidsramme: 9 måneder
Vaginalhelseteneste: Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ) måler vulvovaginal helse via ein serie ja- og nei-spørsmål. Totalskåren varierer frå 0 til 16 for seksuelt inaktive kvinner og 0 til 20 for seksuelt aktive kvinner, med høgare skår som indikerer større symptomalvorlegheit.
9 måneder
Pasientrapporterte bekken symptomer (Seksuell funksjon)
Tidsramme: 9 måneder
Seksuell funksjon: Spørreskjema for seksuell funksjon ved bekkenorganprolaps/urininkontinens (PISQ-IR) brukes til å vurdere pasientrapportert seksuell funksjon hos personer med bekkenbunnslidelser.
Spørsmålene besvares vanligvis på en 0-4 Likert-skala, hvor høyere skår indikerer bedre seksuell funksjon for seksuelt aktive kvinner og mindre innvirkning på seksuell inaktivitet for ikke-seksuelt aktive kvinner.
9 måneder
Pasientrapporterte bekken symptomer (Kroppsbilde)
Tidsramme: 9 måneder
Body Image in Women with Pelvic Organ Prolapse (BIPOP) er et selvrapportert resultatspørreskjema som brukes for å vurdere hvordan prolaps påvirker en kvinnes kroppsbilde. Det skåres på en 1-5 skala basert på 10 elementer, hvor høyere gjennomsnittsskår (1-5) indikerer et dårligere prolapsrelatert kroppsbilde.
9 måneder
Livskvalitetsspørreskjemaer (SF-12)
Tidsramme: 9 måneder
Global: Short-Form 12 Health Survey (SF-12) bruker en skala 0-47. Den skåres ved hjelp av komplekse, vektede algoritmer som aggregerer 12 elementer til to hovedsammensatte skårer - Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Ved bruk av normbasert skåring transformeres skårene til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, der en skår > 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig helse.
9 måneder
Livskvalitetsspørreskjemaer (PFIQ-7)
Tidsramme: 9 måneder
Sykdomsspesifikk: urin-, tarm- og prolaps-skalaer av Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) evaluerer pasientrapportert påvirkning av bekkenorganprolaps på livskvalitet. Skåres ved å tildele en verdi fra 0 til 3 for hvert av de syv spørsmålene på tvers av tre underskalaer (0="Ikke i det hele tatt", 3="Ganske mye"). Underskalapoeng beregnes ved å ta gjennomsnittet av besvarte elementer, deretter multiplisere for å oppnå et område 0-100. Den totale PFIQ-7-skåren er summen av de tre underskalaene (0-300), der lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
9 måneder
vevshistologi
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne vil evaluere histologiske (vevs-) endringer mellom gruppene via en vaginal biopsi ved baseline og etter 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cassandra Kisby

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger