Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EDOF vs Vylepšené vs Monofokální IOL po bilaterální operaci katarakty

21. dubna 2026 aktualizováno: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Rozšiřování vizuálních horizontů: Srovnávací výsledky nové čočky s prodlouženou hloubkou ostrosti versus vylepšené a standardní monofokální čočky

Série po sobě jdoucích srovnávacích případových studií hodnotících zrakové výsledky a pacienty hlášenou spokojenost po bilaterální operaci šedého zákalu s implantací stejného typu IOL (standardní monofokální, vylepšená monofokální nebo nový EDOF IOL).
Výsledky hodnocené po 6 měsících zahrnovaly nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku, střední vzdálenost a blízko; refrakci; defokusové křivky a dotazníky týkající se haló, oslnění a nezávislosti na brýlích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti podstupující bilaterální fakoemulzifikaci pro věkem podmíněný šedý zákal dostali jeden ze tří IOL do obou očí: Tecnis ZCB00 (monofokální), Tecnis Eyhance ICB00 (vylepšený monofokální) nebo Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF). Kontrolní vyšetření byla provedena 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Šestiměsíční hodnocení zahrnovalo monokulární a binokulární zrakovou ostrost na dálku (6 m), střední vzdálenost (66 cm) a blízko (40 cm), manifestní a objektivní refrakci, binokulární křivky defokusu (+1,00 D až -2,50 D v krocích 0,50 D) a pacientské dotazníky (položky oslnění NEI-RQL-42; dotazník nezávislosti na brýlích a spokojenosti dle vlastního výběru).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54140
        • Sakarya Yenikent State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechna pohlaví, Věk: 45-75 let, Zdraví dobrovolníci: Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkem podmíněný šedý zákal v obou očích
  • Způsobilí pro bilaterální implantaci IOL
  • Ochota vrátit se na plánované kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační rohovkový astigmatismus > 1,0 D
  • Axiální délka >21 mm nebo <26 mm
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace
  • Oční komorbidity ovlivňující vidění (těžký syndrom suchého oka, tupozrakost, onemocnění povrchu oka, patologie rohovky, onemocnění sítnice, uveitida, glaukom, pseudoexfoliace, pterygium)
  • Intraoperační nebo pooperační komplikace, nebo nedokončení 6měsíčního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Monofokální IOL
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
Vylepšená monofokální IOL
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
EDOF IOL
Asqelio EDOF ETLIO130C (AST Products)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální výsledky
Časové okno: 6 měsíců
  • Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) na 6 m, logMAR
  • Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost (UIVA) na 66 cm, logMAR
  • Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA) na 40 cm, logMAR
6 měsíců
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pacienti byli dotazováni na svou spokojenost s refrakčním výsledkem, jak bylo použito v International Multicenter Concerto Study: Jak jste spokojeni se svým viděním bez brýlí na dálku / střední vzdálenost / blízko? Možnosti odpovědí se pohybovaly od 0 (vůbec ne spokojen) do 10 (velmi spokojen).
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
  • Monokulární UDVA, UIVA, UNVA (logMAR)
  • Monokulární a binokulární korigovaná zraková ostrost (CDVA, CIVA, CNVA) (logMAR)
6 měsíců
Refrakce objektivní
Časové okno: 6 měsíců
Manifestní a subjektivní refrakce (sférický ekvivalent) (Diptrie)
6 měsíců
Rozostřovací křivka
Časové okno: 6 měsíců
Binokulární defokusová křivka (+1,00 D až -2,50 D)
6 měsíců
Fotické jevy
Časové okno: 6 měsíců
Skóre halových a oslňujících jevů (položky 17 a 38 dotazníku NEI-RQL-42; škála 0-100)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sakarya Yenikent State Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení