Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewki EDOF vs ulepszone soczewki jednoogniskowe po obustronnej operacji zaćmy

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Rozszerzając horyzonty widzenia: Porównawcze wyniki nowatorskiej soczewki IOL o rozszerzonej głębi ostrości w porównaniu z ulepszonymi i standardowymi soczewkami jednoogniskowymi IOL

Prosperowa porównawcza seria przypadków oceniająca wyniki wzrokowe i zadowolenie pacjentów po obustronnej operacji zaćmy z implantacją tego samego typu soczewki IOL (standardowa jednogniskowa, ulepszona jednogniskowa lub nowatorska EDOF IOL). Wyniki oceniane po 6 miesiącach obejmowały nieskorygowaną ostrość wzroku do dali, do dali pośrednich i do bliży; refrakcję; krzywe defektu; oraz kwestionariusze dotyczące halo, olśnienia i niezależności od okularów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani obustronnej fakoemulsyfikacji zaćmy związanej z wiekiem otrzymali do obu oczu jedną z trzech soczewek: Tecnis ZCB00 (monofokalna), Tecnis Eyhance ICB00 (ulepszona monofokalna) lub Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF). Badania kontrolne przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Ocena po 6 miesiącach obejmowała jedno- i obuoczną ostrość wzroku do dali (6 m), do odległości pośrednich (66 cm) i do bliży (40 cm), refrakcję obiektywną i subiektywną, obuoczne krzywe defokusu (+1,00 D do -2,50 D w krokach co 0,50 D) oraz kwestionariusze pacjenta (pozycje dotyczące olśnienia z NEI-RQL-42; ankiety dotyczące niezależności od okularów i satysfakcji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54140
        • Sakarya Yenikent State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Płeć żeńska i męska, Wiek: 45-75 lat, Zdrowi ochotnicy: Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaćma związana z wiekiem w obu oczach
  • Kwalifikacja do obustronnej implantacji soczewek wewnątrzgałkowych
  • Gotowość do stawienia się na zaplanowane wizyty kontrolne

Kryteria wykluczenia:

  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki > 1,0 D
  • Długość osiowa >21 mm lub <26 mm
  • Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówki
  • Choroby współistniejące oka wpływające na widzenie (ciężkie zespół suchego oka, niedowidzenie, choroby powierzchni oka, patologie rogówki, choroby siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, pseudoeksfoliacja, skrzydlik)
  • Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne, lub nieukończenie 6-miesięcznej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Soczewka wewnątrzgałkowa jednoogniskowa
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
Ulepszona soczewka jednoogniskowa IOL
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
EDOF IOL
Asqelio EDOF ETLIO130C (Produkty AST)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wizualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Obustronna niekorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) na 6 m, logMAR
  • Obustronna niekorygowana ostrość wzroku do pośrednich odległości (UIVA) na 66 cm, logMAR
  • Obustronna niekorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA) na 40 cm, logMAR
6 miesięcy
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pacjenci zostali zapytani o satysfakcję z wyniku refrakcyjnego, jak to miało miejsce w International Multicenter Concerto Study w następujący sposób: Jak bardzo jesteś zadowolony(a) z widzenia bez okularów na odległość/średnią/bliską? Odpowiedzi mieściły się w zakresie od 0 (w ogóle niezadowolona(y) do 10 (bardzo zadowolona(y)).
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Jednooczne UDVA, UIVA, UNVA (logMAR)
  • Jednooczna i obuoczna skorygowana ostrość wzroku (CDVA, CIVA, CNVA) (logMAR)
6 miesięcy
Obiektywna refrakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Refrakcja manifestowana i obiektywna (równoważnik sferyczny) (Dioptrie)
6 miesięcy
Krzywa defokusowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki krzywej defokowania obuocznego (+1,00 D do -2,50 D) (dioptrie)
6 miesięcy
Zjawiska fotyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki dotyczące halo i olśnienia (elementy 17 i 38 NEI-RQL-42; skala 0-100)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sakarya Yenikent State Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami